Lisez l'étude de cas de Sun Pharma, comment ils ont mis en œuvre le logiciel de journal de bord numérique
PROFIL CLIENT
Sun Pharma est une société pharmaceutique leader basée en Inde. Elle dispose d'un portefeuille de plus de 2 000 produits avec plus de 50 sites de fabrication de pointe répartis sur 6 continents à travers le monde. Leurs installations de fabrication sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et à plusieurs autres agences de réglementation, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA, la TGA, l'ANVISA WHO, la KFDA et la PMDA, etc.
L'OPPORTUNITÉ
Les défis et les inconvénients des journaux de bord manuels dans leur usine de fabrication
Les journaux de bord manuels/les feuilles de journalisation, les feuilles de calcul informatisées sont émises et manuellement. remplir les journaux d'utilisation des activités de production, d'étalonnage, de maintenance et d'activité d'alarme dans l'usine Halol située dans le Gujarat.
Changer les modèles de journaux de bord papier peut être une tâche ardue et frustrante, il y a de nombreux changements dans le processus, ce qui conduit à adapter de nombreux types différents de journaux de bord qui doivent être personnalisés et partagés entre les départements du site.
Manuel La saisie de données dans le journal de bord entraîne une réduction de la productivité, des informations non pertinentes, des erreurs, des écarts, des disparités dans la durée d'exécution des lots, l'intégrité des données, etc.
Les classeurs et les journaux de bord sont conservés pour les tests analytiques majeurs ou critiques, les équipements de production, les zones où le produit a été traité et pour enregistrer d'autres journaux d'utilisation.
Le personnel passe de plus en plus de temps sur des journaux de bord papier qui n'ajoutent aucune valeur à leur quotidien. opérations.
Manque de clarté, excès d'écriture, signatures manquantes, mauvaise écriture, remplissage incorrect des journaux quotidiens sur une base planifiée et parfois les journaux de bord sont égarés.
Le processus d'audit a été retardé et des problèmes de qualité ont été rencontrés lors de la tentative de suivi du journal de bord ou des entrées concernés.
Les équipes ou chefs de service concernés ont dû consacrer plus de temps à effectuer des entrées répétées et des travaux redondants dans différents journaux de bord
Conformément à la réglementation, les journaux de bord doivent être tenus à jour, récupérés et conservés en toute sécurité pour référence à tout moment. Pour surmonter ces inconvénients, ils souhaitaient remplacer les journaux de bord papier et mettre en œuvre un système de « Journal de bord électronique' pour rationaliser et automatiser la documentation de l'enregistrement des diverses activités de journalisation sur le site.
Il avait besoin d'un système offrant la personnalisation et la flexibilité nécessaires pour répondre aux besoins globaux du site. organisation ainsi que les besoins de chaque utilisateur et pour maintenir les exigences de conformité.
NOTRE SOLUTION
AmpleLogic La solution de journal de bord électronique (eLogs) a aidé à résoudre le processus difficile et coûteux de maintenance de centaines de journaux de bord et de formulaires pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). exigences. Grâce à des journaux électroniques sécurisés, prêts pour l'audit et faciles à gérer, ils peuvent désormais accéder et analyser les données instantanément, gagner du temps et bénéficier d'une meilleure sécurité.
Nous avons numérisé tous les types de journaux de bord utilisés dans l'établissement pour capturer et enregistrer toutes les activités des journaux au sein de l'établissement.
Solution de journal de bord électronique capable de créer des données de base pour les équipements, les instruments et les emplacements fonctionnels.
Entrées effectuées dans le Les journaux électroniques sont en temps réel et garantissent l'examen, la vérification et les approbations à temps.
Les données du journal de bord sont stockées électroniquement dans un référentiel centralisé et sont accessibles à tout moment pour des analyses ou des audits plus approfondis.
Attribuez facilement des journaux à des utilisateurs spécifiques dans chaque installation lorsque cela est nécessaire et suivez toutes les actions dans l'historique de chaque journal de bord.
Créez, analysez et partagez des rapports de journaux significatifs qui affichent les informations de votre organisation. données en temps réel et utilisez-les pour un meilleur processus de prise de décision.
Gardez une trace de tous les événements tels que la production, le nettoyage, la maintenance, les pannes ou l'étalonnage pour chaque équipement.
La solution de journal électronique AmpleLogic (eLogs) est entièrement compatible avec les tablettes et autres appareils basés sur le système d'exploitation Windows pour effectuer leurs entrées et les consulter à tout moment.
LE RÉSULTAT
Notre solution a apporté divers avantages. à l'entreprise comme ci-dessous :-
Réduction des données problèmes d'intégrité et augmentation de la confiance dans la qualité de la documentation et de la distribution des documents
Capable de répondre aux exigences de conformité conformément à la norme 21 CFR Part 11 imposée par la FDA américaine et à l'annexe 11 imposée par l'UE
Réduction de 100 % des saisies de données papier et manuelles, qui accompagne le système automatisé.
Restrictions au niveau de l'utilisateur qui ne permettent à personne d'autre de modifier vos entrées de journal. Les enregistrements ne peuvent pas être falsifiés ou égarés
L'intégrité des données est améliorée grâce à l'utilisation des eLogs d'AmpleLogic, car toutes les activités effectuées dans le système sont suivies et la date et l'heure sont estampillées. Une piste d'audit est disponible pour toutes les transactions pour un enregistrement complet
Il est très facile de suivre les enregistrements GMP lors des audits externes
Des rapports quotidiens sont désormais envoyés à chaque quart de travail aux parties prenantes d'une zone donnée, leur donnant ainsi la possibilité d'examiner ou d'auditer depuis n'importe où avec un accès Internet.
Si vous souhaitez discuter de la façon dont vous pouvez éliminer les journaux de bord papier avec l'aide d'AmpleLogic Solution eLogs, contactez-nous pour un programme de démonstration gratuit
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