La conformité réglementaire laisse peu de place au traitement manuel des documents. Les organisations pharmaceutiques gèrent des milliers de documents tout au long de leur cycle de vie. Selon les dossiers papier ou les systèmes exploités manuellement, cela peut créer beaucoup de confusion et de retards. Ces systèmes sont souvent dispersés et entraînent une confusion des versions qui retarde les approbations et augmente les risques de non-conformité. Cela affecte en fin de compte l'ensemble de l'entreprise.
C'est là qu'un logiciel de système de gestion de documents moderne devient essentiel. Plus qu'un référentiel numérique, le bon logiciel DMS aide les organisations à maintenir l'intégrité des documents grâce à des flux de travail rationalisés. Cela aide l'organisation à rester prête à l'inspection à tout moment.
Pourquoi les sociétés pharmaceutiques ont besoin d'un DMS plus intelligent
Chaque organisation réglementée doit avoir le contrôle de ses documents qualité. Un bon système de gestion des documents de qualité garantit que chaque document dispose d'un processus. Il est créé, examiné, approuvé, émis, révisé puis stocké correctement. Le Système de gestion de documents de qualité aide les organisations à y parvenir d'une certaine manière.
Un système de gestion électronique de documents avancé prend également en charge les attentes réglementaires telles que
21 CFR Part 11. conformité
intégrité des données
Principes ALCOA+
Les signatures électroniques, les pistes d'audit sécurisées, l'accès basé sur les rôles et le contrôle des versions aident les organisations à maintenir une transparence totale tout en réduisant les risques de non-conformité.
Au lieu de courir après des dossiers papier ou de suivre manuellement les révisions, les équipes peuvent se concentrer sur le maintien de la qualité des produits et de l'efficacité opérationnelle.
Fonctionnalités importantes dans une gestion documentaire pharmaceutique. Solution
La sélection d'une Solution de gestion de documents pharmaceutiques implique bien plus que la simple vérification d'une liste de fonctionnalités. Le système doit s'adapter à vos processus métier tout en respectant les exigences réglementaires.
Les fonctionnalités clés incluent :
Flux de documents configurables pour examen et approbation
Contrôle de version et comparaison de documents automatisés
Signatures électroniques conformes à 21 CFR Part 11
Piste d'audit complète pour chaque activité documentaire
Document distribution et gestion contrôlée de l'impression
Archivage sécurisé et récupération des enregistrements historiques
Gestion de plusieurs types de documents, notamment les SOP, STP, protocoles de validation, documents de validation de nettoyage et fichiers d'illustration
Intégration avec des applications d'entreprise telles que les systèmes ERP
Ces fonctionnalités simplifient la conformité tout en améliorant la collaboration entre les départements.
Cloud ou Sur site ? Choisir le bon déploiement
De nombreuses sociétés pharmaceutiques continuent de préférer le déploiement sur site car il offre un meilleur contrôle sur l'infrastructure et les politiques de sécurité internes. D'autres choisissent le déploiement dans le cloud pour une mise en œuvre plus rapide, des coûts d'infrastructure réduits et une évolutivité plus facile.
Une plate-forme de gestion de documents flexible doit prendre en charge les deux modèles de déploiement, permettant aux organisations de sélectionner l'option qui correspond à leur stratégie informatique, leurs exigences de validation et leurs plans de croissance à long terme.
Au-delà du stockage de documents
Une question courante lors de la transformation numérique est de savoir si le stockage des documents de validation dans un DMS est suffisant. Alors qu'un logiciel de contrôle des documents gère efficacement la création, les approbations, les révisions et la traçabilité des documents, des applications spécialisées telles que le logiciel de validation de nettoyage offrent des fonctionnalités spécifiques aux processus telles que l'exécution de protocoles, les calculs, le suivi des équipements et les rapports de validation.
De nombreuses organisations pharmaceutiques utilisent les deux systèmes ensemble : l'un pour la documentation contrôlée et l'autre pour l'exécution des processus.
Pourquoi AmpleLogic DMS ?
AmpleLogic dispose d'un système de gestion de documents qui peut être configuré pour répondre aux besoins des clients. aux besoins des industries. Ce système est conçu pour suivre les règles de GAMP. La solution possède de nombreuses fonctionnalités utiles pour les industries réglementées. Par exemple, il dispose de flux de travail qui peuvent être configurés pour la comparaison de documents et les pistes d'audit. Il dispose également de signatures, de contrôle d'impression et de distribution de documents.
Le système de gestion de documents AmpleLogic peut fonctionner de manière transparente avec les applications d'entreprise. AmpleLogic propose également des services pour aider les organisations à mettre en œuvre le système. Ces services incluent la validation de la mise en œuvre telle que IQ, OQ et PQ/UAT. L'objectif de ces services est d'aider les organisations à mettre en place le système de gestion de documents AmpleLogic rapidement et en toute confiance.
Que vous gériez 50 utilisateurs ou que vous évoluiez sur plusieurs sites de fabrication, AmpleLogic vous aide à maintenir la conformité tout en simplifiant le contrôle des documents dans l'ensemble de l'organisation.
À mesure que les attentes réglementaires continuent d'évoluer, investissez dans le bon Le logiciel du système de gestion de documents n'est plus facultatif. Une solution moderne, conforme et évolutive permet aux sociétés pharmaceutiques d'améliorer la qualité, de renforcer l'intégrité des données, de réduire les risques d'inspection et de créer un processus de gestion des documents plus efficace pour l'avenir.
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