Dans les secteurs réglementés, la gestion des documents va bien au-delà du simple stockage de fichiers. Chaque procédure opérationnelle standard (SOP), spécification, protocole, formulaire ou document qualité doit suivre un cycle de vie défini qui implique la création, l'examen, l'approbation, la formation, l'émission, l'examen périodique, la révision et l'archivage.
De nombreuses organisations sont encore aux prises avec des systèmes de gestion de documents rigides qui n'offrent pas d'option de personnalisation en fonction de leur flux de travail. Cela entraîne souvent des solutions manuelles, des retards d'approbation, des risques de non-conformité et une baisse de productivité.
Un Système de gestion électronique de documents (EDMS) moderne devrait fonctionner dans l'autre sens. Il doit s'adapter à vos processus métier, et non obliger votre entreprise à s'adapter au logiciel.
Le défi des flux de travail documentaires standard
Chaque organisation a des exigences uniques en matière d'approbation des documents.
Par exemple :
* Une entreprise peut exiger un examen HOD suivi d'une approbation d'assurance qualité.
* Une autre peut avoir besoin d'examens interfonctionnels de plusieurs départements.
* Certaines organisations nécessitent des approbations parallèles.
* D'autres peuvent avoir besoin d'un examen supplémentaire de conformité ou de réglementation. étapes.
Les systèmes de gestion de documents traditionnels fournissent souvent des flux de travail fixes qui ne peuvent pas être modifiés en fonction des exigences ou du flux de travail d'une organisation. À mesure que les processus métier évoluent, les organisations finissent par s'appuyer sur des e-mails, des feuilles de calcul et des suivis manuels pour combler les lacunes du flux de travail.
Le résultat est :
* Approbations de documents retardées
* Manque de visibilité des processus
* Risque de non-conformité accru
* Observations d'audit
* Difficulté à gérer les révisions de documents
* Processus de contrôle des documents inefficaces
Comment AmpleLogic DMS Résout les problèmes de flux de travail
L'une des principales fonctionnalités du système de gestion électronique de documents d'AmpleLogic est sa flexibilité et sa capacité à être personnalisé en fonction des exigences du client et des flux de travail qu'il suit. La plateforme permet aux organisations de configurer les flux de travail documentaires en fonction de leurs exigences opérationnelles et de conformité.
Un cycle de vie typique d'un document peut inclure :
Initiation du document
Préparation du document
Révision HOD
Révision des équipes interfonctionnelles (CFT)
AQ Examen
Approbation de l'assurance qualité
Gestion de la formation
Publication efficace des documents
Distribution contrôlée des copies
Révision périodique
Contrôle des révisions
Gestion de l'obsolescence
Cependant, ces étapes sont pas corrigé.
Les organisations peuvent ajouter, supprimer, réorganiser ou personnaliser des étapes de flux de travail en fonction de leurs procédures qualité internes et des exigences réglementaires. Cela signifie que le flux de travail de l'application DMS d'Amplelogic peut être entièrement personnalisé selon les réglementations, les flux de travail, les procédures et les exigences suivies par une organisation particulière.
Configuration du flux de travail sans code
L'un des plus grands avantages d'AmpleLogic DMS est son architecture sans code et low-code.
Les utilisateurs professionnels peuvent configurer les flux de travail sans dépendre des équipes informatiques ou des développeurs de logiciels.
Cela permet aux organisations pour :
Créer des flux de travail spécifiques au service
Définir des hiérarchies d'approbation personnalisées
Configurer les structures de numérotation des documents
Modifier les séquences de révision et d'approbation
Configurer les notifications et les rappels
Créer des champs de métadonnées personnalisés
Concevoir un document spécifique à l'organisation cycles de vie
À mesure que les exigences réglementaires ou les processus métier changent, les flux de travail peuvent être mis à jour rapidement sans modifications logicielles complexes.
Flux de travail d'approbation de documents automatisés
Les processus d'approbation manuels sont l'une des principales causes de retards de documents.
AmpleLogic DMS automatise le flux de travail complet d'approbation de document en :
Acheminement automatique des documents
Envoi de révision notifications
Déclenchement de rappels d'escalade
Maintenir l'historique des approbations
Capturer les signatures électroniques
Enregistrer des pistes d'audit complètes
Les parties prenantes toujours Nous savons où se trouve un document dans le flux de travail et quelle action est requise ensuite.
Cela réduit considérablement les délais d'exécution tout en améliorant la responsabilité.
Conçu pour la conformité
La conformité reste l'une des exigences les plus importantes pour la gestion des documents dans les secteurs réglementés.
AmpleLogic DMS prend en charge :
Conformité FDA 21 CFR Part 11
Annexe 11 de l'UE. Exigences
Conformité GxP
Pratiques de documentation BPF
Principes ALCOA+
Signatures électroniques
Pistes d'audit
Contrôle des versions
Gestion des modifications
Chaque action sur le document est automatiquement suivis, aidant les organisations à maintenir une traçabilité complète tout au long du cycle de vie des documents.
Formation simplifiée et efficacité des documents
L'approbation des documents n'est qu'une partie du processus.
Les employés doivent être formés sur les procédures nouvellement approuvées avant qu'elles n'entrent en vigueur.
AmpleLogic DMS intègre les flux de travail documentaires aux processus de gestion de la formation, garantissant :
Les missions de formation sont automatisé
Les départements concernés sont identifiés
L'achèvement de la formation est suivi
L'efficacité des documents est contrôlée
Cela garantit que les employés ont toujours accès aux dernières versions approuvées des documents.
Gestion complète du cycle de vie au-delà des approbations
Contrairement aux référentiels de documents de base, AmpleLogic DMS gère l'intégralité du document. cycle de vie.
Les organisations peuvent gérer efficacement :
* L'émission de copies contrôlées
* Les demandes de copies non contrôlées
* La récupération de documents
* Les activités de rapprochement
* Les examens périodiques
* La gestion des documents obsolètes
* La migration de documents hérités
* Le contrôle des révisions
Cela fournit une plate-forme centralisée pour un contrôle et une conformité complets des documents. gestion.
Pourquoi la personnalisation est importante
Aucune organisation ne peut fonctionner exactement de la même manière.
Un système de gestion de documents configurable permet aux entreprises de :
Préserver les processus qualité existants
Réduire les défis de gestion du changement
Accélérer l'adoption par les utilisateurs
Améliorer la conformité préparation
Faites évoluer les flux de travail à mesure que l'organisation se développe
Au lieu de repenser les processus métier en fonction des limitations logicielles, les organisations peuvent configurer le système en fonction de leurs exigences opérationnelles.
Alors que les attentes réglementaires continuent d'augmenter, les organisations ont besoin de plus que du simple stockage de documents. Ils ont besoin d'une automatisation intelligente des flux de travail documentaire qui prend en charge la conformité, l'efficacité et l'agilité de l'entreprise.
Le système de gestion électronique des documents d'AmpleLogic fournit une plate-forme flexible, configurable et prête à être conforme qui permet aux organisations de concevoir des flux de travail en fonction de leurs exigences et flux de travail spécifiques. De la création et de l'approbation des documents à la formation, l'émission, l'examen périodique et l'obsolescence, chaque étape du cycle de vie du document peut être automatisée et personnalisée sans codage.
Pour les organisations qui cherchent à moderniser le contrôle des documents tout en maintenant la conformité réglementaire, un DMS configurable peut devenir une base essentielle pour l'excellence opérationnelle.
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