C'est exactement le problème qu'un Carnet de laboratoire électronique est conçu pour résoudre. Au lieu d'un cahier papier, les scientifiques disposent d'un espace de travail numérique sécurisé dans lequel ils peuvent planifier des expériences, enregistrer les résultats et partager des données avec leur équipe en temps réel. Pour les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie, ce n’est pas une bonne chose. Cela devient un enjeu de table pour rester en conformité. Un cahier par-ci, une feuille de calcul par-là, un imprimé d'instrument que quelqu'un a photographié avec son téléphone parce que du café avait été renversé sur l'original. Personne ne peut pointer du doigt un endroit et dire « c'est le véritable dossier ».
La traçabilité en souffre. Si quelqu’un demande qui a mené une expérience en mars dernier et ce qui a changé par la suite, bonne chance. Vous passerez un après-midi à feuilleter des classeurs et à envoyer des messages aux gens sur Slack en espérant que quelqu'un s'en souvienne.
C'est ennuyeux au quotidien. Cela devient un réel problème lors d’un audit FDA. Les inspecteurs ne veulent pas seulement savoir si les données scientifiques sont solides, ils veulent aussi avoir la preuve que vos contrôles de données sont suffisamment solides pour être dignes de confiance. Le papier et les feuilles de calcul volantes ne résistent pas à ce genre d'examen, même si rien n'a été fait de mal.
Il y a aussi une perte de temps. Les scientifiques qui écrivent des choses à la main, puis les saisissent ensuite sur un ordinateur, ne constituent pas une bonne utilisation du temps d'un doctorat. Cela représente des heures par semaine qui auraient pu être consacrées à de véritables expériences.
Et la collaboration multisite s'effondre lorsque vos données se trouvent dans un ordinateur portable physique. Un collaborateur situé dans deux bâtiments, et encore moins dans deux pays, ne peut pas réviser ou développer un travail qu'il ne peut pas voir.
C'est la raison pour laquelle le le logiciel ELN est devenu la prochaine étape évidente pour de nombreux laboratoires, au lieu d'essayer de maintenir les choses ensemble avec des lecteurs partagés et bonnes intentions. Mais la simple numérisation du bloc-notes ne constitue pas une solution complète : vous êtes toujours confronté au même problème de données isolées, uniquement sur un écran au lieu de papier.
La meilleure solution consiste à connecter votre ELN à votre LIMS et à votre QMS afin qu'ils fonctionnent comme un seul système. C'est ce qui résout réellement le problème sous-jacent au lieu de simplement le déplacer.
Ce qu'un bon ELN fait réellement (au-delà de la numérisation du papier)
Un véritable cahier de laboratoire électronique n'est pas simplement une version numérique d'un cahier papier. Il est conçu pour suivre une idée scientifique depuis le premier concept jusqu'au moment où elle est prête à être commercialisée. Voici à quoi cela ressemble réellement au quotidien :
Suivi des idées et des projets. Les scientifiques peuvent enregistrer une idée de recherche, la relier à un projet et suivre les étapes importantes sans avoir à parcourir cinq documents différents pour reconstituer l'histoire.
Conception et exécution d'expériences. Les modèles et les protocoles guident les scientifiques à travers une expérience étape par étape, et les données sont capturées pendant que le travail est en cours et non saisies en mémoire une heure plus tard.
Capture de données en temps réel. Les lectures, calculs et observations sont enregistrés directement au fur et à mesure qu'ils se produisent. Cela seul élimine la plupart des erreurs de transcription qui se produisent lorsque les gens copient des chiffres d'un endroit à un autre.
Outils d'analyse intégrés. Des éléments tels que la conception d'expériences permettent aux scientifiques de donner un sens à leurs résultats sans passer à un programme de statistiques distinct ni perdre le contexte en cours de route. Inventaire, échantillons, étalons de référence, tout cela reste lié aux expériences qui l'ont utilisé. Ainsi, si quelqu'un demande : « d'où vient cet échantillon », il existe une véritable réponse.
Prêt pour l'audit par défaut. Chaque entrée reçoit une trace horodatée et inviolable. Non pas parce que c'est agréable, mais parce que les régulateurs s'y attendent, et qu'il est presque impossible de reconstruire cela après coup.
Un Cloud ELN va plus loin. Au lieu que chaque site conserve sa propre version locale qui se désynchronise lentement de celle des autres, les équipes, même celles situées dans des pays différents, travaillent sur le même système validé. Une source de vérité, pas cinq sources presque identiques.
Et si vous êtes sous la surveillance de la FDA, un ELN conforme à la norme 21 CFR Part 11 n'est pas agréable à avoir. Les signatures électroniques, les pistes d'audit et les contrôles d'accès doivent faire partie du système dès le premier jour, et non des fonctionnalités ajoutées plus tard à la demande d'un auditeur. Il en va de même pour l’Annexe 11 de l’UE et ALCOA+. Les auditeurs s'attendent à ce que les laboratoires démontrent ces principes sans avoir à se débrouiller au préalable.
Ce qui change réellement lorsque les sociétés pharmaceutiques passent à un ELN approprié
Les avantages du passage à un véritable cahier de laboratoire électronique ne sont pas abstraits, ils apparaissent assez rapidement et sont faciles à mesurer.
Les expériences avancent plus rapidement, principalement parce que plus personne ne saisit à nouveau les mêmes données dans trois systèmes différents. Cela permet à lui seul de gagner un temps surprenant.
Les erreurs de transcription diminuent, ce qui semble mineur jusqu'à ce que vous réalisiez combien d'écarts et de cycles de retouche remontent à quelqu'un qui a mal saisi un nombre. Moins d'erreurs en amont signifie moins de nettoyage en aval.
La préparation à l'audit devient beaucoup moins stressante, puisque tout s'enregistre automatiquement au lieu que quelqu'un se démène pour rassembler une trace écrite avant une inspection.
La collaboration entre la recherche, la qualité et la fabrication fonctionne réellement, car tout le monde consulte le même dossier au lieu d'attendre que quelqu'un transmette une feuille de calcul.
Le transfert de technologie devient également plus facile. L'historique complet de l'expérience se déplace avec le produit au lieu de rester enfermé dans un cahier qui ne quitte pas le bâtiment dans lequel il a été écrit.
Et le système évolue. Ce qui fonctionne pour une équipe R&D de cinq personnes n'a pas besoin d'être remplacé plus tard ; il peut devenir quelque chose qui prend en charge une opération d'entreprise multi-sites sans avoir à recommencer.
Des recherches soutiennent cela, et pas seulement des affirmations des fournisseurs. Des études sur l'adoption de l'ELN dans la R&D pharmaceutique ont révélé de réels gains de productivité pour les scientifiques, les examinateurs et les superviseurs, principalement parce que le temps passé à rechercher d'anciens dossiers ou à effectuer des contrôles de conformité manuels est redirigé vers le temps réel. la science.
La plupart des plates-formes ELN ne sont pas réellement conçues pour l'industrie pharmaceutique
Voici quelque chose que personne ne vous dit d'emblée lorsque vous commencez à regarder les logiciels ELN : la plupart d'entre eux n'ont pas été conçus pour l'industrie pharmaceutique. Il a été conçu pour les laboratoires universitaires ou les groupes de recherche généraux, où les enjeux en matière de conformité sont tout simplement... moindres. Et pour être honnête, pour ces cas d'utilisation, beaucoup de ces outils sont vraiment bons.
Mais le secteur pharmaceutique fonctionne selon des règles différentes. Essayez d'exécuter un ELN à usage général dans un magasin réglementé et vous atteindrez rapidement les murs. La validation est généralement une réflexion secondaire, quelque chose pour laquelle vous devez vous battre au lieu de quelque chose d'intégré. Des pistes d'audit peuvent exister, mais elles sont souvent trop superficielles pour survivre à une véritable inspection. Et faire en sorte que l'objet communique avec votre LIMS ou QMS ? C'est généralement là que le vrai problème commence, à moins que vous n'ayez un développeur disponible et quelques mois pour tout câbler manuellement.
Ainsi, lorsque vous évaluez réellement des plates-formes, ne vous laissez pas distraire par la liste des fonctionnalités. Posez plutôt des questions peu glamour.
Est-il compatible avec la norme 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 de l'UE à l'heure actuelle et ne figure-t-il pas dans une future feuille de route ? Peut-il se connecter à vos LIMS, ERP et eQMS existants sans se transformer en un projet d'intégration de six mois ? Est-il validé et prêt à être utilisé dès le premier jour, ou votre équipe va-t-elle passer les prochains mois à configurer les paramètres de conformité avant que quiconque puisse y toucher ?
Aucune de ces questions ne semble passionnante dans un argumentaire de vente. Mais c'est exactement ce qui différencie une plate-forme qui fait de bonnes démonstrations d'une plate-forme qui survit réellement à un audit de la FDA.
L'ELN d'AmpleLogic a été conçu pour résoudre ce problème spécifique. Il rassemble la gestion des expériences, la conformité et l'intégration avec LIMS, DMS et QMS sur une seule plate-forme, ainsi qu'une certaine automatisation assistée par l'IA pour réduire le travail manuel d'écriture de protocoles et de rapports. Si votre équipe est toujours coincée sur du papier ou si elle rassemble cinq outils qui communiquent à peine entre eux, cela vaut probablement le coup d'y jeter un coup d'œil.
À un moment donné, comparer des blocs-notes à des feuilles de calcul n'est tout simplement plus une conversation utile. Il est peut-être temps de voir ce qu'un système réellement conçu pour cela peut faire à la place.