La conformité de la fabrication pharmaceutique est souvent considérée comme un élément de frais généraux : la paperasse s'ajoute à la production plutôt que quelque chose d'intégré à celle-ci. Ce cadrage est exactement la raison pour laquelle les enregistrements de lots sur papier ralentissent encore autant d’opérations. Chaque entrée manuscrite, chaque signature séquentielle, chaque rapprochement manuel par rapport à une spécification est un lieu où la conformité et le débit s'opposent. L'automatisation de cette couche n'accélère pas seulement les choses. Cela supprime en premier lieu la raison du compromis.
Là où les processus de conformité manuels coûtent le plus de temps
Quelques points dans un cycle de lot typique expliquent la majeure partie du retard :
Examen des enregistrements de lots, où chaque entrée doit être vérifiée manuellement par rapport à l'enregistrement principal du lot avant la libération
Distribution de matériaux, où la vérification du poids et de l'identité se fait sur papier et est revérifiée une seconde plus tard. personne
Gestion des écarts, où une exception en cours de processus arrête la ligne pendant que quelqu'un recherche le bon formulaire et le bon approbateur
Le dédouanement de la ligne, qui dépend souvent de la confirmation physique par une personne que les matériaux et la documentation du lot précédent ont disparu
Aucune de ces étapes n'est inutile. Ils existent parce que les attentes réglementaires sont réelles. L'inefficacité vient du fait de les faire manuellement.
Ce qu'un eBMR/MES automatisé supprime réellement
la plateforme eBMR/MES numérise l'enregistrement du lot depuis la recette principale jusqu'à l'exécution, les contrôles de qualité et la libération, sur une seule couche de données GMP :
Les instructions de travail électroniques et les points de contrôle de processus guident les opérateurs étape par étape, de sorte qu'une étape ne peut pas être ignorée ou enregistrée hors de séquence
L'intégration de la balance avec la vérification des codes-barres confirme automatiquement l'identité et la quantité des matériaux, au lieu de s'appuyer sur une deuxième vérification manuelle
La gestion des exceptions achemine immédiatement les écarts vers le bon flux de travail, plutôt que de suspendre la ligne pendant que quelqu'un localise un formulaire papier
La révision par exception permet aux responsables qualité de concentrer leur attention sur les lots qui ont réellement déclenché un écart, au lieu d'examiner chaque enregistrement de lot, de la première page à la page suivante. last
Les tableaux de bord de production en temps réel et l'intégration des équipements donnent une visibilité en direct sur l'état, de sorte qu'un contrôle de dégagement de ligne est une requête système plutôt qu'une visite guidée
Les chiffres d'efficacité et de conformité évoluent ensemble
Dans les déploiements chez les fabricants à grande échelle, ce type d'automatisation a généré des gains significatifs : les délais de libération des lots ont été considérablement réduits, les taux de lots plus élevés dès la première fois et l'amélioration mesurable de l'efficacité opérationnelle globale, tout en maintenant le plein 21 Conformité CFR Partie 11. Ces résultats ne sont pas une coïncidence. La révision par exception seule constitue à la fois une amélioration de la conformité, car elle place le contrôle là où elle est réellement nécessaire, et un gain d'efficacité, car elle empêche les équipes qualité de réexaminer les enregistrements qui n'ont posé aucun problème.
Commencer sans refonte perturbatrice
La voie vers la conformité automatisée ne nécessite pas de remplacer tous les systèmes en même temps. La plupart des fabricants commencent par les workflows d'enregistrement des lots et de gestion des exceptions, car c'est là que la charge manuelle est la plus lourde, et s'étendent à l'intégration des équipements et à la création de tableaux de bord au fur et à mesure du déploiement initial.
Pour voir comment cela s'adapte à vos systèmes d'atelier actuels, le page eBMR/MES présente l'intégration avec l'ERP, le LIMS et les équipements déjà en place sur vos lignes.
