Dans l'industrie pharmaceutique, l'intégrité des données est primordiale. Les principes ALCOA — Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis — ont été établis pour garantir l'intégrité des données dans la fabrication. Le cadre étendu ALCOA+ ajoute les critères Complet, Cohérent, Durable et Disponible.
La mise en œuvre d'ALCOA+ dans les processus de fabrication nécessite une approche systématique englobant les personnes, les processus et la technologie. Les systèmes électroniques jouent un rôle crucial en imposant des contrôles d'intégrité des données via des signatures électroniques, des pistes d'audit, des horodatages automatiques et des contrôles d'accès basés sur les rôles.
Les principales stratégies de mise en œuvre comprennent la réalisation d'évaluations des écarts par rapport aux exigences ALCOA+, la mise en place de dossiers de lot électroniques avec des contrôles d'intégrité des données intégrés, la formation du personnel aux principes d'intégrité des données et l'établissement de programmes de surveillance pour détecter et prévenir les violations de l'intégrité des données.
Les agences réglementaires du monde entier ont intensifié leur attention sur l'intégrité des données, la FDA, l'EMA, la MHRA et l'OMS ayant toutes publié des documents d'orientation. Les organisations qui mettent en œuvre proactivement les principes ALCOA+ réduisent leur risque réglementaire et construisent une culture qualité qui imprègne chaque aspect de leurs opérations.
