Découvrez comment ce client a trouvé sa solution dans la plateforme automatisée d'AmpleLogic Quality Solutions, lui permettant de gérer ses processus QMS tels que CAPA, le contrôle des changements, les plaintes du marché, les déviations, les OOS/OOT et les activités de gestion des audits avec des processus standardisés et d'avoir une visibilité instantanée en temps réel. AmpleLogic propose un système logiciel QMS pharmaceutique complet conçu pour automatiser les processus commerciaux.
Profil du client : L'une des sociétés pharmaceutiques basées sur la recherche opérant sur les marchés nationaux et internationaux dans le domaine des génériques mondiaux, des formulations de marque et des API synthétiques avec une présence sur le marché dans 40 pays. Elle produit une large gamme de médicaments de qualité et abordables et commercialise des produits sur plusieurs marchés. Avec une présence en Asie, en Europe, au Moyen-Orient, en Amérique latine et dans d'autres marchés émergents et faisant des incursions sur les marchés américains.
Toutes les installations de fabrication disposent d'opérations et de fonctions indépendantes de contrôle qualité et d'assurance qualité garantissant un niveau très élevé de qualité des produits. Cette usine de fabrication est titulaire des certificats d'autorisation US FDA, MHRA, WHO, EU GMP, TGA GMP Clearance et est également accréditée par des pays tels que le Soudan, l'Éthiopie, le Nigeria et le Kenya.
Situation commerciale
Une organisation très détaillée et orientée processus, qui a un œil attentif sur l'amélioration continue des processus. Avec plusieurs sites de fabrication, les installations disposaient de plusieurs processus manuels, notamment une documentation manuscrite, des feuilles de calcul et l'utilisation de formulaires disparates pour gérer, enregistrer, signaler et suivre les événements, les écarts, les non-conformités, les plaintes, y compris les incidents et les défauts de laboratoire. Ces inefficacités affectaient la capacité de l'entreprise à valider les produits finis et menaçaient leur conformité aux réglementations de la FDA et à d'autres normes industrielles.
Ainsi, opérant dans un environnement hautement réglementé, la qualité et la conformité sont devenues cruciales pour la croissance future, créant un besoin de rationaliser et d'optimiser les processus et les opérations qualité, les SOP dans l'ensemble des sites et divisions de l'organisation.
Pour surmonter ces défis, nous recherchons un logiciel QMS (Système de gestion de la qualité) à mettre en œuvre dans les installations et qui puisse remplacer leur système de qualité existant. systèmes
Solution – Système logiciel de gestion de la qualité
Après avoir reconnu que AmpleLogic Le logiciel QMS, c'est-à-dire une solution d'entreprise pour la conformité, les risques etgestion de la qualité pouvait répondre aux critères souhaités à un rythme 8 fois plus rapide et le client savait qu'il avait trouvé un logiciel pour rationaliser ses processus sur l'ensemble des sites du réseau mondial. Ils ont réalisé que cela améliorerait également l'efficacité, faciliterait la collaboration entre les équipes départementales, augmenterait la productivité et soutiendrait ainsi leur croissance à l'avenir.
Cette société a exploité AmpleLogic, la plate-forme automatisée du système de gestion de la qualité (QMS) pour gérer ses actions correctives et préventives (CAPA), le contrôle des modifications, les plaintes, les audits, le contrôle des documents, les activités d'écart et la mise en œuvre du module d'événements qualifiés, a été intégrée pour rationaliser la préparation aux audits réglementaires, la gestion de la qualité des fournisseurs et la conformité FDA.
Le système QMS automatisé rassemblerait les besoins communs des divers groupes fonctionnels départementaux dans les sites opérationnels. Il a défini une approche pour une solution qui facilitera la collaboration, le partage approprié des connaissances et, à terme, augmentera l'efficacité entre les équipes et la productivité dans l'ensemble de l'organisation.
Les caractéristiques et les avantages de la solution logicielle AmpleLogic QMS incluent :
Conforme aux exigences de la FDA (conformité 21 CFR Part 11) et aux autres meilleures pratiques de l'industrie
Facile à utiliser, hautement flexible et configurable pour l'activité unique du client.
Visibilité du système de gestion de la qualité dans l'ensemble de l'organisation sur plusieurs sites et emplacements
Rapports de tableaux de bord personnalisables offrant une visibilité claire des dates d'échéance en attente par utilisateur et par niveau de site
Fournit des pistes d'audit détaillées sur les actions des utilisateurs, les noms, la date et l'heure de création, d'analyse, de mise en œuvre, de modification, d'examen, de vérification et de clôture des CAPA ou des incidents.
L'employé peut trouver de la documentation - telle que des procédures, des processus et des instructions - plus rapidement qu'avec le système papier précédent
Permettre la soumission de rapports en temps opportun depuis toutes les installations de l'usine
Créer et générer des rapports et exporter des données pour suivre les tendances, mesurer les améliorations et analyser vos mesures correctives et préventives (CAPA)
Les rappels automatisés et les notifications par e-mail facilitent la gestion des charges de travail. gérer
Le module QMS peut être intégré à d'autres systèmes de gestion ou existants et réduire les coûts opérationnels
Une plus grande visibilité et un meilleur contrôle de la documentation organisationnelle et critique pour l'entreprise
Gestion complète des audits avec des actions et des examens associés au processus d'audit clairs à tout moment
Avec la solution rentable et à valeur ajoutée d'AmpleLogic, le client atteint avec succès ses objectifs de harmoniser/standardiser plusieurs sites dans le monde, réduisant ainsi les risques, garantissant la conformité aux réglementations actuelles du secteur, renforçant la qualité globale et la satisfaction des clients.
Pour plus d'informations, visitez www.amplelogic.com et pour une démonstration programmée sur Système de gestion de la qualité pharmaceutique (Logiciel QMS)
Industrie
Fabrication pharmaceutique
Emplacement,
Dubaï, Inde
Employés,
1 500+
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Dans le Sites en Inde.
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