Entrez dans la plupart des laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique et vous rencontrerez toujours le même goulot d'étranglement : un tableau blanc, une feuille de calcul ou trois outils différents essayant de raconter la même histoire sur qui teste quoi, sur quel instrument et à quel moment. Un Système de gestion du contrôle qualité existe pour résoudre exactement ce problème, et les laboratoires qui y parviennent ne se contentent pas d'éviter les retards. Ils compressent les délais de publication par lots par semaines.
Voici la vérité inconfortable sur la planification QC : elle n'échoue pas d'un seul coup. Cela échoue un peu chaque jour, d’une manière qu’il est facile d’ignorer individuellement. Un analyste reçoit une double réservation. Un instrument reste inutilisé tandis qu’une file d’attente s’accumule à côté. Une extraction de stabilité est enregistrée avec une heure de retard. Aucune de ces situations ne ressemble en soi à une crise. Additionnés sur un quart, ils font la différence entre respecter vos dates de sortie et expliquer à un client pourquoi vous ne l'avez pas fait.
Quels sont les problèmes réels dans la planification manuelle du contrôle qualité
La plupart des laboratoires rencontrent la même poignée de problèmes, quelle que soit leur taille :
Ressources (analystes, instruments, réactifs) sont allouées en fonction de qui se souvient de ce qui est gratuit, et non de ce qui est gratuit. sur des données réelles.
Les cycles de test s'arrêtent parce que la planification a lieu après coup plutôt qu'avant.
Les flux de travail se fragmentent entre LIMS, feuilles de calcul et journaux papier, de sorte que personne n'a une seule source de vérité.
Les instruments sont sous-utilisés simplement parce que personne n'a regroupé des échantillons similaires en un seul. exécuter.
Il n'y a pas de vue en temps réel de la capacité du laboratoire, donc les responsables planifient à l'aveugle.
Rien de tout cela n'est un problème humain. Il s'agit d'un problème d'outillage, et c'est exactement ce pour quoi les logiciels de planification du contrôle qualité modernes sont conçus.
Ce que fait réellement une plateforme de planification du contrôle qualité moderne
Au lieu de traiter la planification comme une réflexion après coup, nous l'intégrons au flux de travail dès l'arrivée d'un échantillon. Le module AmpleLogics Planification et planification du contrôle qualité montre comment cela fonctionne dans la vie :
1. Les demandes de tests et l'enregistrement des échantillons
Les demandes de tests et l'enregistrement des échantillons se font automatiquement via l'intégration LIMS ou les déclencheurs par lots ERP, avec des niveaux de priorité attribués à l'admission au lieu d'être devinés plus tard.
2. Planification intelligente
La planification intelligente associe les tests aux analystes qualifiés et aux instruments disponibles, signalant les conflits avant qu'ils ne se transforment en retards.
3. Exécution basée sur une campagne
L'exécution basée sur une campagne regroupe des échantillons similaires par produit, méthode ou délai d'exécution, réduisant ainsi le changement d'instrument et poussant davantage de tests à chaque équipe.
4. Tableaux de bord en temps réel
Les tableaux de bord en temps réel offrent aux responsables de laboratoire une visibilité en direct sur la charge de travail, l'état des instruments et l'approche des délais, au lieu de découvrir un goulot d'étranglement une fois le temps écoulé.
5. Rapports automatisés
Les rapports automatisés génèrent des rapports TAT, une documentation OOS et des enregistrements prêts à être audités sans que quelqu'un ne les assemble manuellement à la fin du mois.
Le résultat, en pratique : libération de lots plus rapide, meilleure utilisation des instruments et un laboratoire capable de prouver sa conformité position sur demande au lieu de se précipiter avant un audit.
Pourquoi cela est plus important que jamais pour les équipes de contrôle qualité pharmaceutique
Le contrôle réglementaire sur l'intégrité des données ne se relâche pas, et les attentes des clients non plus en matière de délai d'exécution. Les laboratoires fonctionnant sur une coordination manuelle sont en concurrence avec des laboratoires fonctionnant sur une planification automatisée basée sur des campagnes – et l'écart entre les deux apparaît directement dans durées de cycle de publication. Un système capable de prévoir la charge de travail, d'équilibrer les missions des analystes par qualification et de résoudre automatiquement les conflits d'horaire n'est plus un outil utile. Cela devient la référence.
Des cas d'utilisation réels le montrent. Les tests de libération par lots qui prenaient beaucoup de temps, voire des jours, peuvent désormais être effectués plus rapidement lorsque la planification basée sur les priorités et le suivi TAT font partie du processus de travail.
Les grands laboratoires qui traitent plus d'une centaine d'échantillons chaque jour utilisent la campagne d'échantillonnage pour s'assurer qu'ils ne perdent pas de temps à changer d'instrument.
De cette façon, les tests de libération par lots sont plus faciles à réaliser. gérer.
Les grands laboratoires, avec des emplacements, peuvent tout voir en un seul endroit, comme les qualifications des analystes et la disponibilité des instruments au lieu de traiter chaque endroit séparément. Cela rend les tests de publication par lots et la planification basée sur les priorités plus efficaces.
Choisir le bon système de gestion du contrôle qualité
Si vous évaluez les options, quelques questions permettent d'éviter rapidement le bruit du marketing :
S'intègre-t-il de manière native à votre LIMS existant ou crée-t-il d'autres données silo ?
Peut-il gérer des tests urgents et imprévus sans interrompre le reste du calendrier ?
Génère-t-il une documentation prête pour l'audit à la demande, ou quelqu'un doit-il encore la compiler manuellement ?
La planification basée sur un calendrier et visuel, ou enfouie dans les menus, n'est-elle personne s'ouvre ?
Un laboratoire de contrôle qualité qui répond « oui, automatiquement » à ces questions fonctionne sur une infrastructure conçue pour l'endroit où le contrôle qualité pharmaceutique se dirige, et non pour là où il a été. Si votre laboratoire coordonne toujours le travail de CQ par courrier électronique et par feuilles de calcul, cela vaut la peine de voir à quoi ressemble un logiciel de planification du contrôle qualité dans une démonstration réelle – la différence tend à présentez-vous dès la première semaine.