Partie 0 : Introduction et carte de la série
C'est le début d'une série en six parties. Les nouvelles parties seront liées ici au fur et à mesure de leur publication. Le statut réglementaire de la série est indiqué à compter de septembre 2026 et va changer. Cette série est un guide technique et non un conseil juridique. Vérifiez l’état actuel de toute réglementation auprès de vos équipes qualité et juridiques avant d’agir en conséquence.
Cette page est le début d'une série technique en six parties sur l'architecture d'une fonderie locale d'IA pour les sciences de la vie réglementées par GxP. Les futures parties seront liées à partir de la carte de la série ci-dessous au fur et à mesure de leur publication.
Les organisations des sciences de la vie ajoutent l’IA à leurs produits et à leur travail interne. La plupart d’entre eux débutent une équipe à la fois. Une équipe appelle un modèle hébergé. Un autre choisit un modèle différent. Un troisième construit son propre pipeline de récupération. En un an, il y a plusieurs intégrations, plusieurs ensembles d'invites, et aucune réponse unique à une question d'inspection de base : quel modèle, quelle invite et quels documents ont produit ce résultat, et qui l'a approuvé ?
Cette série décrit une meilleure façon. Une fonderie d'IA locale est une plate-forme partagée et auto-hébergée qui fournit des modèles, une récupération, une application des politiques, une évaluation, un audit et des opérations pour chaque produit, tout en gardant isolés les données, les autorisations, les invites et les seuils de qualité de chaque produit. Les équipes produit utilisent une petite API stable. L’équipe de la plateforme est propriétaire des contrôles sur lesquels les inspecteurs poseront des questions.
Le lecteur principal est la personne responsable de la mise en place d’une capacité d’IA partagée. Les co-lecteurs sont le responsable de la qualité ou de la validation et le responsable de la sécurité informatique ou de la conformité.
La série suppose que vous savez ce que sont un modèle de langage et un index vectoriel. Cela n'explique pas les bases. Un court glossaire vient à la fin de la série.
Local signifie auto-hébergé, capable d’espace d’air et souverain.
Réglementé signifie les règles relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux en premier, les autres industries réglementées ensuite. Les cadres qui façonnent le design sont tissés dans chaque pièce – ils ne constituent pas une annexe.
Un guide technique en six parties. Les parties seront liées ici au fur et à mesure de leur publication.
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Le problème, le sens précis du local, une cartographie des réglementations et de ce que chacune exige de la plateforme, la règle en deux axes pour classer chaque utilisation de l'IA, six principes de conception et comment qualifier les fournisseurs de modèles.
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Le plan de contrôle et le plan d'exécution, huit couches et le chemin de requête qui transporte l'identité et l'autorisation jusqu'à la récupération avant qu'un texte n'atteigne un modèle. Comprend le diagramme de contexte et le diagramme de couches.
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Documents sous forme de données gouvernées, d'ingestion, de versionnage, de dates d'entrée en vigueur, de récupération hybride, de seuils de preuves et de citations, avec ALCOA+ appliqué au chemin de données de l'IA. Comprend le diagramme de flux de données.
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Comment valider un système qui n'est pas déterministe, une assurance basée sur les risques, l'utilisation prévue et le contexte d'utilisation, la suite d'évaluation comme preuve, le contrôle des modifications pour les modèles et les invites et la vérification continue.
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Le modèle de menace, la défense en profondeur, les garde-fous, l’adoption progressive des agents, les obligations en matière de confidentialité, la loi européenne sur l’IA dans la pratique, ainsi que les registres et les règles de cycle de vie qui maintiennent la plateforme sous contrôle.
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Hébergement, coût et retour, opérations et reprise après sinistre, l'équipe et le modèle opérationnel, une carte d'outils compacte et une liste de contrôle de préparation à la production.
Chaque partie comporte sa propre liste de sources numérotées. Les sources sont les textes des régulateurs, les organismes de normalisation, les textes juridiques officiels, la documentation des fournisseurs et les recherches évaluées par les pairs.
Lorsqu’une affirmation largement répétée ne peut être attribuée à une source primaire, la série le dit plutôt que de la répéter.
Découvrez comment la plateforme alimentée par l'IA d'AmpleLogic peut vous aider à atteindre l'excellence opérationnelle et la conformité réglementaire.
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