La fragmentation ne fait qu'empirer les choses. Lorsque les données ne sont pas centralisées, les équipes qualité passent plus de temps à rechercher des chiffres qu'à les examiner. Des erreurs surviennent lors des transferts manuels. Le contrôle de version devient un problème. Et comme le calendrier est fixé par réglementation, la pression augmente à mesure que les délais approchent.
Ce qui est souvent négligé, c'est le coût d'opportunité. Les personnes qui font ce travail des professionnels de la qualité expérimentés n'effectuez pas de tâches peu qualifiées. Ils sont exclus des enquêtes sur les écarts, des audits des fournisseurs, des projets d'amélioration des processus et du type d'analyse qui fait réellement progresser la qualité des produits. L'examen devient un goulot d'étranglement qui remplace un véritable travail de qualité.
La non-durabilité devient de plus en plus difficile à ignorer. À mesure que les portefeuilles de produits se développent et que les exigences réglementaires augmentent, l'approche manuelle ne s'adapte pas. Plus de produits signifie plus d'avis, plus de sources de données, plus d'heures. sans augmentation proportionnelle des effectifs.
L'automatisation de la consolidation des données, du routage des flux de travail et de la rédaction de rapports résout le problème à la racine. Cela ne remplace pas le jugement de qualité. cela supprime les frais administratifs qui l’enterrent. Les équipes sont toujours propriétaires de l'analyse et des décisions ; ils passent simplement beaucoup moins de temps sur les mécanismes pour y parvenir.
Pour les fonctions de qualité pharmaceutique, ce changement n'est pas seulement un gain d'efficacité. C'est un moyen de revenir à ce que la fonction est réellement censée faire.
Pourquoi le processus manuel APQR échoue
Les équipes qualité consacrent régulièrement 70 à 120 heures à une seule évaluation de produit. Ce nombre semble élevé jusqu'à ce que vous compreniez où passe réellement le temps, et il est rarement consacré à l'analyse.
La majeure partie est consacrée à la recherche de données.
Les informations sont dispersées dans LIMS, ERP, QMS et dans une multitude de feuilles de calcul accumulées au fil des années. Les enregistrements de lots résident dans un système, les plaintes dans un autre, la stabilité se retrouve ailleurs. Le travail consiste à copier-coller des nombres entre outils, à reconstruire manuellement des graphiques dans Excel ou Minitab et à rechercher des enregistrements qui auraient dû être accessibles en quelques minutes. C'est lent, c'est répétitif, et chaque transfert manuel est une chance que quelque chose se passe mal.
Parlez à tous ceux qui dirigent la qualité sur un site pharmaceutique et ils vous diront la même chose :
La saison APQR est la partie de l'année qu'ils redoutent le plus.
Un responsable qualité tient une feuille de calcul dédiée uniquement pour savoir quels lots ont encore besoin de données, en utilisant un outil de suivi pour le travail de suivi, avant même que le travail proprement dit ne commence. Un autre bloque trois semaines complètes sur son calendrier sans réunions, juste pour avoir suffisamment de temps ininterrompu pour rédiger des rapports. Ce ne sont pas des solutions de contournement inhabituelles. Il s'agit d'une procédure opérationnelle standard sur les sites qui n'ont pas trouvé de meilleur moyen.
C'est à cela que des professionnels de la qualité hautement qualifiés consacrent leur expertise.
L'inefficacité est frustrante. Les conséquences en aval sont graves.
Lorsque les données sont rassemblées manuellement sur des systèmes déconnectés, les pistes d'audit deviennent incomplètes. Les historiques de versions deviennent troubles. Intégrité des données l'un des domaines les plus scrutés de la réglementation pharmaceutique devient difficile à démontrer sous la pression. Et lorsque la FDA ou l'EMA arrivent pour une inspection, reconstituer un dossier de conformité défendable à partir d'une mosaïque de feuilles de calcul et d'e-mails est aussi difficile qu'il y paraît.
Les enjeux réglementaires sont réels. La FDA a émis 149 lettres d’avertissement en 2021, et une documentation APQR incomplète ou inadéquate a été un fil conducteur de ces conclusions. Ce n'est pas un problème de documentation. c'est un problème de système. Les processus manuels ne génèrent pas le type d'enregistrements propres et traçables que les régulateurs s'attendent à voir.
Fragmentation des données : le problème principal
Le problème des données dont personne n'en parle assez
Les sociétés pharmaceutiques ne fonctionnent pas sur un seul système. Ils fonctionnent sur plusieurs systèmes, et ces systèmes n'ont pas été conçus pour communiquer entre eux.
La fabrication fonctionne dans le MES. Les laboratoires fonctionnent à partir de LIMS. La qualité fonctionne sur QMS. Chaque plateforme a été conçue pour sa fonction, optimisée pour ses utilisateurs et largement indifférente à ce que font les autres. Pour les opérations quotidiennes, c'est gérable. Pour APQR, c'est le cœur du problème.
Quelqu'un doit relier ces systèmes manuellement. Cela signifie se connecter au LIMS pour obtenir la stabilité résultats, passage à l'ERP pour les volumes de production et les données de rendement, demande d'enregistrements de lots à la fabrication qui reviennent souvent sous forme de PDF numérisés. et extraire les journaux de plaintes de QMS. Chaque système utilise ses propres formats de date, ses propres codes produits, ses propres conventions de dénomination. Avant qu’une analyse puisse avoir lieu, l’analyste passe des heures à simplement mettre les données dans un format accepté par Excel. RECHERCHEV pour correspondre aux numéros de lot. Reformatage manuel des colonnes. Recalculer des moyennes lorsque les chiffres provenant de différentes sources ne concordent pas.
Il s'agit d'un travail analytique qualifié utilisé pour résoudre un problème de plomberie de données.
La fragmentation crée un risque qui va au-delà du temps perdu.
Lorsque les données vivent dans des systèmes distincts, les connexions entre les ensembles de données ne sont pas établies non pas parce que personne ne regarde, mais parce qu'il n'existe pas d'endroit unique où tout est visible en même temps. Un écart signalé dans la fabrication et un modèle de réclamation enregistré dans QMS pourraient raconter la même histoire. Mais si les équipes travaillant sur chaque problématique puisent à des sources différentes, aucune des deux parties n'a une vision globale.
Cet écart a des conséquences. Un défaut d'emballage récurrent qui se manifeste à la fois dans les écarts de fabrication et dans les plaintes des clients peut rester sans lien pendant des mois si les deux flux de données ne se croisent jamais. Au moment où quelqu'un remarque cette tendance, le problème persiste bien plus longtemps qu'il n'aurait dû. et la fenêtre d'intervention précoce est déjà fermée.
Le problème n'est pas que les équipes chargées de la qualité n'y prêtent pas attention. C'est que le système rend l'attention plus difficile qu'elle ne devrait l'être.
Les coûts opérationnels cachés
La préparation manuelle de l'APQR a un coût qui est rarement calculé explicitement. mais ce n'est pas difficile à mettre en œuvre.
Prenons l'exemple d'une entreprise pharmaceutique de taille moyenne dont 50 produits nécessitent un examen annuel. À raison de 100 heures par produit, cela représente 5 000 heures de temps d'analyste consacrées chaque année à la collecte de données, au formatage et à l'assemblage de rapports. À un coût moyen de 45 $ par heure, les dépenses directes de main-d'œuvre génèrent 225 000 $ par an. et c'est sans compter les heures supplémentaires, les retouches suite à des erreurs ou les projets qui ont été repoussés parce que les personnes qui auraient dû y travailler ont été enterrées dans des feuilles de calcul.
Pour les portefeuilles plus importants, les chiffres évoluent en conséquence. Le processus ne devient pas plus efficace à mesure que le nombre de produits augmente. Cela ne fait que s'allonger.
Le chiffre financier est significatif. Ce qu'il ne montre pas, c'est ce qui arrive aux personnes qui effectuent le travail.
Une directrice qualité a récemment décrit à quoi ressemble la saison APQR dans son équipe : six week-ends consécutifs, des heures supplémentaires obligatoires et un calendrier qui s'arrête pour toutes les autres priorités. Au cours des trois dernières années, elle a perdu deux membres de son équipe. Tous deux ont cité le cycle d'examen annuel comme la principale raison de leur départ.
Ce n'est pas une histoire isolée. Lorsque les audits, les lancements de produits ou les soumissions réglementaires arrivent dans la même fenêtre que la saison APQR, ce qui est souvent le cas, car le calendrier ne s'organise pas en fonction de la charge de travail. la pression augmente rapidement. Les équipes déjà surchargées commencent à faire des compromis : des raccourcis sont coupés, les évaluations sont précipitées et les personnes possédant le plus de connaissances institutionnelles sont les plus susceptibles de s'épuiser et de partir.
Le problème le plus profond est ce qui n'est pas fait.
Alors que les équipes qualité sont occupées par la collecte de données et le formatage des rapports, le travail d'amélioration continue est bloqué. Les enquêtes sur les causes profondes sont retardées. Les évaluations des performances des fournisseurs sont poussées. Les activités qui permettraient réellement de réduire les futurs problèmes de qualité sont mises de côté par le poids administratif de la documentation de ceux qui se sont déjà produits.
C'est le coût réel de la tenue du manuel de processus, pas seulement les heures et les dollars, mais aussi le travail de qualité qui n'a jamais lieu parce que la capacité n'était pas là pour le faire.
Comment AmpleLogic Le logiciel APQR change la donne
À quoi ressemble réellement la résolution du problème
Le problème de fragmentation des données a une solution simple : arrêtez de déplacer manuellement les données entre les systèmes et créez une couche qui les connecte à la place.
AmpleLogic extrait les données directement depuis LIMS, eQMS, MES, ERP, et d'autres systèmes sources dans un environnement unique. L'extraction s'effectue automatiquement, par rapport aux bases de données réelles et non via l'exposition. rts, pas par copier-coller, ni par quelqu'un se connectant à cinq plates-formes différentes en séquence. Lorsque les données arrivent, elles arrivent de manière cohérente, sans le travail de reformatage et de rapprochement qui consomme actuellement la majeure partie du processus manuel.
À partir de là, la plate-forme gère ce qui nécessitait auparavant un package statistique distinct.
L'agrégation automatisée des données signifie que le système se connecte à l'infrastructure existante et extrait les champs requis sans intervention humaine. L'analyste voit des données consolidées, et non des exportations brutes provenant de sources déconnectées en attente d'être nettoyées.
Les outils statistiques intégrés remplacent les flux de travail Excel et Minitab sur lesquels s'appuient actuellement la plupart des équipes. La moyenne, l’écart type, la plage et d’autres mesures standard sont calculés automatiquement. Les résultats hors tendance sont signalés. Les excursions sont mises en avant. Le système effectue le calcul ; l'analyste évalue les résultats.
Des rapports en pack de six avec analyse des règles Cp, Cpk et Nelson sont générés à la demande. Les règles de Nelson identifient des modèles non aléatoires dans les données de processus. des changements, des tendances et des cycles qui ne seraient pas évidents à partir des seules statistiques récapitulatives. Les processus manuels permettent rarement de les appliquer de manière cohérente, sur chaque produit et chaque cycle.
L'extraction OCR basée sur l'IA gère les enregistrements qui n'ont jamais été intégrés dans un système structuré, des documents numérisés par lots, des PDF historiques et des enregistrements papier qui n'existent que sous forme d'images. Le système extrait les points de données pertinents et résume les résultats dans un langage simple, ce qui réduit considérablement la rédaction narrative qui occupe la fin de chaque examen manuel.
Des pistes d'audit complètes et un contrôle de version signifient que chaque saisie de données, chaque commentaire et chaque approbation est horodatée et attribuée à un utilisateur spécifique. Rien n'est écrasé sans enregistrement. Les versions précédentes sont conservées. Lorsqu'un régulateur demande comment un chiffre a été obtenu ou qui a approuvé une section, la réponse est déjà documentée. ce n'est pas quelque chose qui doit être reconstruit après coup.
Résultats concrets
Des sociétés comme Bharat Serums and Vaccines ont déjà adopté AmpleLogic. Ils ont signalé que les processus APQR manuels entraînaient des retards, des erreurs de données et des risques réglementaires. Après la mise en œuvre, le temps de préparation a été considérablement réduit et la conformité s'est améliorée.
J'ai examiné les études de cas de mise en œuvre de plusieurs clients d'AmpleLogic. Un fabricant de taille moyenne a réduit le temps de préparation de l'APQR de 80 heures par produit à moins de 15 heures. Un autre a supprimé un poste d’entrepreneur à temps plein qui existait uniquement pour gérer la collecte de données APQR. Plusieurs d'entre eux ont déclaré avoir réussi les inspections réglementaires avec moins de résultats liés à la documentation d'examen de la qualité.
La réduction des erreurs humaines est particulièrement remarquable. Dans les processus manuels, des erreurs de saisie de données se produisent dans environ 1 à 3 % des champs. Lorsqu’elles sont multipliées sur des milliers de points de données, ces erreurs deviennent des résultats d’audit. L'extraction et le transfert automatisés réduisent les taux d'erreur à près de zéro pour l'étape d'agrégation des données.
L'avantage de l'examen continu
Le modèle APQR traditionnel présente un problème structurel que l'automatisation à elle seule ne résout pas entièrement : il s'agit toujours d'un exercice annuel. Les données sont examinées rétrospectivement, les problèmes sont identifiés après coup et les conclusions du rapport datent déjà de plusieurs mois au moment où quiconque agit en conséquence.
AmpleLogic aborde cela différemment. L'idée derrière "Anytime PQR" est que les données de qualité simples ne doivent pas rester inactives pendant onze mois, puis être rassemblées à la hâte. Il doit être disponible en permanence, afin que les équipes puissent voir ce qui se passe au fur et à mesure.
En pratique, cela change le fonctionnement quotidien de la qualité.
Au lieu de bloquer des semaines au premier trimestre pour reconstruire les données de l'année dernière, les équipes peuvent enquêter sur les écarts lorsqu'ils se produisent. Ils peuvent effectuer des analyses lorsque la production ou la R&D soulève une question, plutôt que d'attendre le prochain cycle d'examen pour avoir une raison de s'y pencher. Lorsque la direction demande une mise à jour de la qualité, la réponse ne nécessite pas une semaine de préparation les données sont déjà à jour.
Le suivi des tendances fonctionne de la même manière. Plutôt que de revenir sur douze mois de données groupées et d'essayer d'identifier où quelque chose a commencé à dériver, les équipes peuvent voir la dérive au fur et à mesure de son évolution et réagir avant qu'elle ne devienne une découverte formelle.Le modèle continu fait également une réelle différence lorsque de nouveaux produits entrent en scène.
Avec une approche traditionnelle, l'APQR de la première année pour un nouveau produit signifie revenir sur les premiers lots, en rassemblant des mesures de base à partir d'enregistrements qui n'ont jamais été créés en pensant à l'examen annuel. Il s'agit de l'une des versions les plus chaotiques d'un processus déjà difficile.
Lorsque les données sont suivies depuis le premier lot, ce problème disparaît. Les mesures de référence sont établies dès le début. Les performances sont suivies à mesure que le produit évolue. Au moment où l'examen formel est effectué, il s'agit d'une compilation de données qui ont été surveillées tout au long et non d'une reconstruction de l'histoire sous la pression des délais.
Le passage d'un événement annuel à une pratique continue n'est pas seulement une amélioration opérationnelle. Il s'agit d'un reflet plus honnête de ce à quoi est censée ressembler la surveillance de la qualité.
Pourquoi est-ce important pour la sécurité des patients
L'efficacité et la conformité retiennent l'essentiel de l'attention dans ces conversations. Mais il y a quelque chose de plus fondamental en jeu.
Lorsque les données se trouvent dans des systèmes déconnectés, lorsque les analystes se précipitent dans la collecte juste pour respecter les délais, lorsque les calculs statistiques sont effectués à la main les chances de rater quelque chose augmentent. Non pas parce que les gens qui font le travail sont négligents. Parce que les conditions rendent la rigueur plus difficile qu'elle ne devrait l'être.
Une tendance critique enfouie dans les données batch. Une tendance aux plaintes qui n’est visible que lorsque l’on regarde l’ensemble de l’année. Un écart de rendement qui n'a pas déclenché d'alerte car personne n'a eu le temps d'exploiter correctement les chiffres. Ce sont des éléments qui passent entre les mailles du filet dans un processus manuel. et dans le secteur pharmaceutique, ce qui passe entre les mailles du filet finit par atteindre le patient.