MACO signifie Maximum Allowable Carryover. Dans la fabrication pharmaceutique, il fait référence à la plus grande quantité de résidus d'un produit qui peut être transférée dans le produit suivant sans créer de risque inacceptable pour la qualité du produit ou la sécurité des patients.
MACO est principalement utilisé dans la validation du nettoyage. Quand le même l'équipement de fabrication est utilisé pour différents produits, des traces du produit précédent peuvent rester sur les surfaces même après le nettoyage. Le but d'un calcul MACO est de déterminer quelle quantité de ce résidu peut être transportée en toute sécurité dans le produit suivant.
Le calcul est basé sur des facteurs tels que les propriétés et la puissance du produit précédent, la taille du lot du produit suivant, le dosage du produit suivant et le niveau d'exposition acceptable. Différents produits peuvent donc avoir des limites MACO différentes.
Un programme de validation de nettoyage typique utilise la valeur MACO calculée pour établir des limites d'acceptation appropriées pour le nettoyage. Ces limites peuvent ensuite être utilisées lors de l'élaboration de procédures de nettoyage et pour décider si les résultats des tests analytiques sont acceptables.
MACO n'est pas simplement un nombre utilisé à la fin d'une étude de nettoyage. Cela peut influencer la stratégie de nettoyage dès le début. Si la limite calculée est très basse, par exemple, le processus de nettoyage et la méthode d'analyse devront peut-être être suffisamment sensibles pour démontrer que le résidu a été correctement éliminé.
Il est également important de comprendre que la MACO est différente d'une exigence générale de propreté visuelle. L'équipement peut paraître propre tout en contenant des résidus qui ne peuvent être détectés que par des tests analytiques appropriés.
Dans une installation pharmaceutique, les calculs MACO sont donc étroitement liés à la validation du nettoyage, aux limites de résidus, aux tests analytiques et à la contamination croisée. contrôle.
La gestion manuelle de ces calculs peut devenir difficile lorsque les installations disposent de nombreux produits, trains d'équipements et processus de nettoyage. Une logiciel de validation du nettoyage peut aider les équipes à gérer les produits, les équipements, les limites, les calculs, les résultats des tests et les enregistrements de validation associés de manière plus structurée.
En fin de compte, l'objectif de MACO est simple : établir une limite scientifiquement justifiée. cela permet de garantir que les résidus d'un produit n'affectent pas négativement la qualité ou la sécurité du produit fabriqué ensuite.
