Hors attente (OOE) fait référence à un résultat ou à une observation qui est différent de ce à quoi une équipe pharmaceutique s'attend normalement, même si le résultat peut encore être conforme aux spécifications approuvées.
Il s'agit d'une distinction importante. Un résultat OOE n’est pas nécessairement un échec. Par exemple, supposons qu’un test de stabilité ait généralement produit des résultats dans une plage étroite, mais qu’un lot présente soudainement un changement notable. Le résultat peut toujours répondre aux spécifications, mais le changement pourrait valoir la peine d'être étudié.
Des observations OOE peuvent survenir lors de tests en laboratoire, d'études de stabilité, de fabrication, de surveillance environnementale ou d'autres activités de qualité. Ils peuvent être liés à une variation normale du processus, à des facteurs analytiques, aux performances de l'équipement, aux matières premières ou à des changements dans le processus.
Lorsqu'un résultat inattendu est remarqué, l'équipe doit d'abord examiner les informations disponibles plutôt que de le traiter immédiatement comme une défaillance du produit. L'enquête peut impliquer la vérification de la méthode de test, des calculs, de l'état de l'instrument, des résultats précédents, de la manipulation des échantillons et de l'historique du processus.
L'objectif principal est de comprendre si le résultat est simplement une variation normale ou s'il indique un problème en développement.
OOE est également différent de Hors spécifications (OOS). Un résultat OOS ne correspond pas à une spécification ou à un critère d'acceptation établi. Un résultat OOE, en revanche, peut rester conforme aux spécifications mais ne se comporte pas comme prévu sur la base des données historiques, des connaissances des processus ou des tendances établies.
Le suivi des événements OOE peut être particulièrement utile dans les programmes de stabilité et de surveillance de la qualité. Un seul résultat inhabituel ne signifie peut-être pas grand-chose en soi, mais des changements inattendus répétés peuvent révéler une tendance qui mérite notre attention.
Les systèmes qualité numériques peuvent aider les organisations à enregistrer et à examiner les observations OOE, à les relier aux enquêtes et à maintenir un historique clair des événements de qualité associés.
Dans les opérations pharmaceutiques, prêter attention aux résultats qui semblent inhabituels, même lorsqu'ils n'ont pas dépassé une limite de spécification, peut aider les équipes à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne se transforment en problèmes de qualité plus importants.
