Pistes d'audit
Qu'est-ce qu'une piste d'audit ?
Les pistes d'audit sont des informations documentées sur les activités et les réformes qui sont de nature séquentielle et affectent certaines opérations, événements ou procédures. Il se concentre sur qui a fait quoi, quand l’action a été effectuée et d’autres questions similaires. Les pistes d'audit sont pertinentes pour maintenir l'exactitude et la qualité des données et améliorent la conformité aux réglementations telles que les BPF et les BPC.
Pourquoi les pistes d'audit sont-elles nécessaires dans le secteur pharmaceutique ?
Dans les secteurs soumis à la réglementation, y compris l'industrie pharmaceutique, le maintien de l'intégrité des données, en particulier lors de l'enregistrement des détails des procédures effectuées dans la production d'un produit pharmaceutique, est obligatoire afin de répondre aux exigences réglementaires.
Les pistes d'audit pharmaceutiques sont nécessaires dans la documentation. des enregistrements et des données nécessaires au respect des mesures réglementaires établies, ainsi qu'à la transparence. Ils présentent un document chronologique des événements et des modifications intervenus au cours du développement, de la production et de la distribution des médicaments. Les pistes d'audit précisent qui a fait quoi, quand et parfois pourquoi, sous la forme de modifications de formulation ou d'inspections, guidant les utilisateurs sur la manière de reconstituer les activités et d'identifier les cas où les plans n'ont pas été respectés. La documentation est en outre utile pour les déclarations de conformité aux BPF et à d'autres autorités réglementaires en matière d'assurance qualité, d'inspection et de contrôle qualité, d'où la sécurité et l'efficacité des produits destinés à être utilisés par les patients.
