Contrôle de conception
Qu'est-ce que le contrôle de conception ?
Contrôle de conception est une approche systématique du développement et de la production de produits, en particulier de dispositifs médicaux. Cela implique une méthodologie formelle qui garantit que le produit répond aux besoins des utilisateurs et aux spécifications définies par l'entreprise.
Quels sont les éléments clés du contrôle de la conception ?
Planification de la conception et du développement : planification du processus de développement, y compris l'attribution des responsabilités et des interfaces.
Intrant de conception : identification de l'utilisation prévue, des besoins de l'utilisateur et d'autres exigences de conception.
Conception Résultat : Développer les résultats de conception qui répondent aux exigences de conception.
Vérification de la conception : Confirmer que les résultats de conception répondent aux exigences de conception.
Validation de la conception : S'assurer que la conception répond aux besoins prédéterminés de l'utilisateur et aux utilisations prévues.
Révision de la conception : Effectuer des examens du processus de conception pour s'assurer qu'il est en cours. suivre.
Transfert de conception : transférer la conception vers les spécifications de production.
Modifications de conception : contrôler les modifications apportées à la conception et s'assurer qu'elles sont validées ou vérifiées si nécessaire.
Fichier d'historique de conception : conserver un enregistrement du processus de conception pour démontrer la conformité aux réglementations.
Qu'est-ce que la validation de conception dans la conception contrôle ?
La validation de la conception est un élément essentiel du contrôle de la conception des dispositifs médicaux. Il établit par des preuves objectives que les spécifications de l'appareil sont conformes aux besoins des utilisateurs et aux utilisations prévues. La validation de la conception est réalisée dans des conditions opératoires définies sur les unités de production initiales ou leurs équivalents et dans des conditions d'utilisation réelles ou simulées. La validation de la conception vise à prouver que le bon produit a été développé pour répondre aux exigences des utilisateurs. La validation de la conception est distincte de la vérification de la conception, qui confirme que les résultats de la conception répondent aux intrants de la conception et que le produit a été développé correctement.
