Enregistrement d'historique de dispositif (DHR)
Qu'est-ce qu'un enregistrement d'historique de dispositif dans l'industrie pharmaceutique ?
Un enregistrement d'historique de dispositif dans l'industrie pharmaceutique est un document complet contenant tous les enregistrements liés à la fabrication et au suivi d'un dispositif médical. Il prouve que l'appareil a été fabriqué conformément au Device Master Record (DMR) et qu'il est conforme aux exigences réglementaires. Le DHR comprend les dates de fabrication, les quantités, les dates de distribution, la documentation des tests, la documentation d'étiquetage et les identifiants uniques des appareils (UDI, UPC, etc.). Il permet d'identifier les écarts, de retracer la cause profonde des défauts et de garantir la conformité aux normes réglementaires telles que FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485.
Quels sont les composants clés du DHR ?
Voici les composants clés du (DHR) dans l'industrie pharmaceutique :
Inspection des matières premières : documentation de la réception et de l'inspection des matières premières, y compris les certificats d'analyse et les certificats de conformité.
Dossiers de fabrication : documentation du processus de fabrication, y compris les enregistrements de lots, les enregistrements de production et les enregistrements de validation de processus.
Enregistrements de tests : documentation des tests et des inspections effectués pendant le processus de fabrication, y compris les protocoles de test, les rapports de test et les enregistrements d'inspection.
Les enregistrements d'écarts et d'actions correctives reflètent notre engagement inébranlable envers le contrôle qualité. Ils documentent tous les écarts ou mesures correctives prises au cours du processus de fabrication, y compris une analyse approfondie des causes profondes et des plans d'actions correctives complets.
Enregistrements de contrôle des modifications : documents nécessitant des modifications du processus de fabrication, y compris les demandes de modification, les ordres de modification et les plans de mise en œuvre des modifications.