Qu’est-ce que l’ICH Q8 ?

ICH Q8

Qu'est-ce que l'ICH Q8 ?

ICH Q8 (R2) est une directive réglementaire axée sur le développement pharmaceutique, mettant l'accent sur une approche « Quality by Design » (QbD). Il fournit un cadre pour développer et optimiser les formulations de médicaments et les processus de fabrication afin de garantir une qualité constante du produit.

Quels sont les composants clés de l'ICH Q8 ?

Les composants clés de l'ICH Q8 incluent :

• Profil de produit cible de qualité (QTPP) : définit les attributs souhaités du produit médicamenteux.

• Attributs de qualité critiques (CQA) : identifie les caractéristiques essentielles qui ont un impact sur la qualité du produit.

• Espace de conception : établit une gamme de paramètres de processus acceptables qui garantissent la qualité du produit.

• Gestion des risques : encourage l'utilisation de connaissances scientifiques et d'approches basées sur les risques tout au long du processus de développement.