Qu'est-ce que le développement préclinique ?
Le développement préclinique est l'étape de recherche qui a lieu avant les essais cliniques chez l'homme, pendant la faisabilité, les tests et les données de sécurité sont collectées, généralement par le biais d'études en laboratoire.
Les principaux objectifs du développement préclinique sont :
Déterminer une dose initiale sûre pour les premières études chez l'homme
Évaluer la toxicité potentielle du produit, qui peut inclure de nouveaux médicaments, dispositifs et diagnostics.
Développer une mise à l'échelle d'un nouveau médicament
Soutenir le parcours clinique prévu
Quelle est la différence entre le développement préclinique et le développement clinique ?
Développement précliniqueDéveloppement cliniqueA lieu avant les tests sur les humainsimplique des tests sur des sujets humainsutilise des animaux de laboratoire et in vitro études Menées dans le cadre d'essais cliniques sur l'homme Vise à déterminer une dose initiale sûre et à évaluer la toxicité potentielle Évalue l'efficacité et évalue plus en détail la sécurité chez les patients Génère des données pour l'application d'un nouveau médicament expérimental (IND) Génère des données pour la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'approbation de mise sur le marché Adhère aux bonnes pratiques de laboratoire (GLPAhère aux bonnes pratiques cliniques (BPC) Comprend des études de pharmacologie, de pharmacocinétique et de toxicologie Divisé en phases (Phase 1, 2, 3, 4) Implique généralement des modèles animaux de rongeurs et non-rongeurs. Implique des sujets humains, en commençant souvent par des volontaires sains.
Pourquoi le développement préclinique est-il important dans le secteur pharmaceutique ?
Le développement préclinique est essentiel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments candidats avant les essais sur l'homme, ce qui permet d'aider les entreprises à se conformer. avec les normes juridiques. L'identification précoce des problèmes permet d'économiser du temps et des ressources, en évitant des échecs coûteux dans les phases ultérieures. De plus, les données précliniques éclairent la conception des essais cliniques et renforcent la propriété intellectuelle en soutenant les brevets. En résumé, le développement préclinique est essentiel pour garantir que les médicaments candidats sûrs et efficaces arrivent sur le marché.