Évaluation des risques
Qu'est-ce que l'évaluation des risques ?
L'évaluation des risques est le processus systématique d'identification, d'évaluation et d'estimation des niveaux de risque impliqués dans une situation, une activité ou un processus spécifique. Cela implique :
Reconnaître les sources potentielles de dommages ou d'effets indésirables.
Déterminer la probabilité et la gravité potentielle de ces dangers causant des dommages.
Comparer les risques estimés par rapport à des critères établis pour déterminer leur importance.
Décider des mesures appropriées pour éliminer ou atténuer les risques à un niveau acceptable.
Quels sont les étapes clés impliquées dans le processus d'évaluation des risques ?
Les étapes clés comprennent l'identification des risques, l'analyse des risques (évaluer la gravité et la probabilité des risques identifiés), l'évaluation des risques (comparer les risques aux critères de risque) et le contrôle des risques (mettre en œuvre des mesures pour atténuer les risques).
Quelles directives réglementaires régissent l'évaluation des risques dans le secteur pharmaceutique ?
Les principales directives réglementaires incluent International Council on Harmonisation (ICH) Q9, qui décrit les principes de gestion des risques liés à la qualité et diverses directives de la FDA qui soulignent l'importance de l'évaluation des risques dans le développement et la fabrication pharmaceutiques.
