AmpleLogic APQR ist eine cloudbasierte Software für die jährliche Überprüfung der Produktqualität, die automatisch Herstellungs-, Qualitäts- und Labordaten systemübergreifend aggregiert, um konforme PQR-Berichte und Qualitätsmanagement-Bewertungen (QMR) zu erstellen. Sie liefert Echtzeit-Einblicke in die Qualitätsüberprüfung pharmazeutischer Produkte, Prozessfähigkeitsanalysen und die Bereitschaft für behördliche Inspektionen.
70-80 %
Reduzierung der Vorbereitungszeit
0
Manuelle Datenerfassung
100 %
Audit-Trail-Abdeckung
6σ
Statistische Berichte
Herkömmliche PQR-Workflows stehen vor kritischen Hindernissen, die Überprüfungen verzögern, das Compliance-Risiko erhöhen und datengesteuerte Qualitätsverbesserungen einschränken
Qualitätsdaten sind über LIMS, ERP, QMS, Tabellenkalkulationen und Papieraufzeichnungen verteilt, was die Datenaggregation langsam, manuell und fehleranfällig macht, insbesondere in Umgebungen mit mehreren Standorten und Legacy-Umgebungen.
Manuelle Datenübertragungen, wiederholte Dateikopien und statische Diagramme erhöhen das Risiko von Inkonsistenzen, Versionskonflikten und Formatierungsfehlern – wobei manuelles Kopieren und Einfügen zwischen Systemen zu Übertragungsfehlern führt, die Überprüfungszeit in Anspruch nehmen und Nacharbeiten erforderlich machen.
Die sich weiterentwickelnden regulatorischen Erwartungen globaler Behörden erfordern eine vollständige Rückverfolgbarkeit, reproduzierbare Analysen und eine prüfbereite Dokumentation, die mit manuellen PQR-Prozessen nur schwer aufrechtzuerhalten sind.
Herkömmliche PQR-Ansätze basieren auf der manuellen Diagrammerstellung in Tools wie Minitab – dem Export in Excel-Dateien, der manuellen Erstellung von Kontrolldiagrammen und dem Einfügen statischer Bilder in Berichte – ohne erweiterte statistische Analyse, Live-Kontrolldiagramme und produktübergreifende Trends.
Getrennte Arbeitsabläufe in den Fertigungs-, Qualitätssicherungs-, Qualitätskontroll- und Regulierungsteams führen zu Verzögerungen, schlechter Transparenz der Maßnahmen und inkonsistenter Berichterstattung an den Produktionsstandorten während des gesamten PQR-Lebenszyklus.
Die Rückverfolgbarkeit auf frühere APQR-Artikel ist begrenzt und inkonsistent. Keine systematische Verknüpfung zwischen aktuellen Erkenntnissen und früheren offenen Posten, was den Nachweis der Einhaltung bei behördlichen Inspektionen erschwert.
Ungefähr 80 % des Aufwands entfallen auf die Datenerfassung, Zusammenstellung und Berichtserstellung – sodass nur wenig Zeit für aussagekräftige Analysen, Ursachenforschung und kontinuierliche Verbesserung bleibt.
Die fehlende Verbindung zwischen übergeordneten und untergeordneten Produkten macht vergleichende Überprüfungen über Produktfamilien hinweg schwierig und zeitaufwändig und erhöht das Risiko, dass systemische Qualitätstrends übersehen werden.
Zentralisieren Sie Daten, automatisieren Sie Diagramme, betten Sie elektronische APQR mit nachverfolgbaren Beweisen ein – für eine umfassende Überprüfung der Arzneimittelqualität und die Zusammenstellung formatierter Ausgabedossiers
Automatisierte Abrufe von LIMS, ERP, QMS, RIM und klinischen Systemen über systemübergreifende Verbindungen – Gewährleistung einer einzigen Quelle der Wahrheit mit Nachverfolgung von Lieferantenänderungsbenachrichtigungen, Datei-Uploads, Validierung und vollständigem Audit-Trail.
Automatisierte Batch-Analysesoftware mit statistischen Analysen und Kontrolldiagrammen mithilfe von R-Tools, die manuelle Minitab-Uploads ersetzt. Enthält Softwarefunktionen zur Prozessvalidierung für die CPP/CQA-Bewertung.
Eingebettetes elektronisches APQR-Dokument mit Beziehungsautomatisierung, das Qualitätsereignisse, CAPAs, Abweichungen und Änderungskontrollen automatisch verknüpft – plus Verlauf früherer offener APQR-Punkte für vollständige Rückverfolgbarkeit.
Erstellen, weisen Sie Korrekturmaßnahmen zu und verfolgen Sie sie mit automatisierter Wirksamkeitsprüfung, 5-Why-Ursachenanalyse, rollenbasiertem Zugriff und vollständigem Audit-Trail.
Konfigurierbare formatierte Ausgabevorlagen, automatisierte Ordner-/Dossier-Zusammenstellung, PQR-Berichterstellung, Zusammenfassungen und Dashboards für ausnahmebasierte Überprüfungen.
Integrierte Überwachungs- und Prozessvalidierungssoftware für die kontinuierliche Prozessverifizierung mit automatisierter statistischer Analyse, Validierungen und Qualitätstrendanalyse.
Harmonisierte APQR- und QMR-Vorlagen für alle Standorte mit standortübergreifenden Produktvergleichen, zentralen Qualitäts-Dashboards, Nachverfolgung regelmäßiger Lieferantenbewertungen (SPR) und globaler Überwachung des Produktlebenszyklus.
AmpleLogic APQR bietet konfigurierbare APQR-Programmvorlagen, die je nach Produkttyp (Tablette, Injektion, API, Biologikum), Produktionsstandort und regulatorischem Markt (USA, EU, Indien, Japan) definiert werden können. Die Plattform umfasst eine integrierte Vorlagenversionsverwaltung, die es Unternehmen ermöglicht, standardisierte und konforme Prüfstrukturen über mehrere Produkte und globale Märkte hinweg aufrechtzuerhalten. Konfigurierbare Arbeitsabläufe ermöglichen es Unternehmen, Überprüfungs- und Genehmigungsprozesse zu definieren, an denen funktionsübergreifende Interessengruppen wie Fertigungs-, Qualitätssicherungs-, Qualitätskontroll- und Regulierungsteams beteiligt sind, und so eine kontrollierte Zusammenarbeit und vollständige Rückverfolgbarkeit von Audits sicherzustellen.
APQR-Programmvorlagen können je nach Produkttyp (Tablette, Injektion, API, Biologikum), Produktionsstandort und regulatorischem Markt (USA, EU, Indien, Japan) konfiguriert werden. Sie umfassen eine integrierte Vorlagenversionsverwaltung und ermöglichen die Konfiguration von Überprüfungs- und Genehmigungsworkflows für den APQR-Prozess.
Verwalten Sie die PQR-Vorlagen basierend auf dem Produkttyp und die Versionen basierend auf den Revisionen.
Aktivieren Sie die automatische Versionierung von APQR- und PQR-Dokumenten, um Rückverfolgbarkeit und Compliance zu gewährleisten.
Pflegen Sie zentralisierte Stammdaten für alle Qualitäts- und Prozessparameter, einschließlich Grenzwerte wie NLT, NMT, Min., Max., Gleich, Beschreibend und Berichtswert.
Generieren Sie bei Bedarf automatisierte APQR- und PQR-Berichte basierend auf ausgewählten Überprüfungszeiträumen mithilfe standardisierter, konfigurierbarer Vorlagen.
Optimieren Sie den gesamten APQR-Prozess durch Automatisierung, reduzieren Sie den manuellen Aufwand und verbessern Sie gleichzeitig Compliance und Effizienz.
Erstellen Sie automatisch Sixpack-Berichte mit 3-Sigma- und 6-Sigma-Leistungsindizes für eine zuverlässige Bewertung der Prozessfähigkeit.
Erstellen Sie stapelweise Trendberichte, um die Granulations-, Komprimierungs-, Beschichtungs- und Verpackungserträge über den gesamten Überprüfungszeitraum zu überwachen.
Beseitigen Sie die Abhängigkeit von externen Statistiktools wie Minitab, SAS oder SPSS durch integrierte Analysen, R-Tools und Berichte.
Stellen Sie farbcodierte Cpk-Indikatoren bereit, um die Prozessfähigkeit schnell zu beurteilen und Bereiche zu identifizieren, die Aufmerksamkeit erfordern.
Wenden Sie die Nelson-Regeln an, um nicht zufällige Muster und außer Kontrolle geratene Bedingungen zu erkennen und so die CPV-Berichterstellung zu verbessern.
Definieren Sie Toleranzgrenzen für CCPs und eskalieren Sie automatisch Abweichungen über den Proven Acceptable Range (PAR) oder den Normal Operating Range (NOR) hinaus.
Ermöglichen Sie eine kontinuierliche Überwachung kritischer Qualitäts- und Prozessparameter mit automatisierter statistischer Auswertung, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen.
Unterstützen Sie die Identifizierung von Golden Batch, indem Sie die historische Leistung analysieren und eine konsistente Replikation optimaler Herstellungsbedingungen ermöglichen.
Erstellen Sie grafische Vergleiche von Prozessparametern, um die Auswirkungen von CAPA-Aktionen, Lieferantenwechseln oder Prozessverbesserungen zu bewerten.
Lösen Sie automatisierte Warnungen bei Überprüfungsverzögerungen von mehr als sieben Tagen und Warnungen bei Abweichungen, OOS und OOT-Szenarien aus.
Erleichtern Sie die Zusammenarbeit zwischen Fertigungs-, Qualitätssicherungs-, Qualitätskontroll- und Regulierungsteams durch gemeinsame Arbeitsabläufe und Transparenz.
Stellen Sie die Inspektionsbereitschaft mit genauen, konformen APQR-, PQR- und CPV-Berichten (Continued Process Verification) sicher, die durch nachverfolgbare Daten, Versionsverlauf und Prüfprotokolle unterstützt werden.
Ermöglichen Sie Echtzeit-Entscheidungen zur Chargenfreigabe auf der Grundlage von APQR-Erkenntnissen, einschließlich ausstehender Abweichungsstatus- und Produktqualitätsparameter-Grenzprüfungen.
Nutzen Sie integrierte Statistiktools, Chargenanalysesoftware und Prozessvalidierungsfunktionen, um die Produktleistung zu überwachen und systemische Risiken zu identifizieren, bevor sie sich auf die Compliance oder die Lieferung auswirken
Berechnen Sie Cp, Cpk, Pp, Ppk und die Standardabweichung automatisch für QS-Entscheidungen. Komplette Softwarefunktionen zur Prozessvalidierung zur Bewertung der Prozessfähigkeit.
Visueller Nachweis der Prozessstabilität mit I-Diagrammen, die Kontrollgrenzen, Spezifikationsgrenzen und statistische Trendlinien anzeigen. Umfassende Qualitätstrendanalyse über alle Parameter hinweg.
Automatisierte OOS/OOT-Erkennung und Trendermittlung über alle Parameter hinweg, um Abweichungen zu kennzeichnen, bevor sie sich auf die Ergebnisse der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln auswirken.
Vergleichen Sie Abweichungen, Beschwerden und CAPAs mit Beziehungsautomatisierung, um systemische Risiken und Grundursachenmuster über Produkte und Produktionsstandorte hinweg zu identifizieren.
Überwachen Sie langfristige Stabilitätstrends und Softwareanalysen für die pharmazeutische Herstellung, um Ertragseinbußen und Anomalien bei der Chargenanalyse frühzeitig zu erkennen.
Erstellen Sie umfassende Sixpack-Berichte mit I-Diagrammen, Normalwahrscheinlichkeitsdiagrammen, Chargenvariationen und eingebetteter R-Analyse – und ersetzen Sie damit die manuelle Minitab-Diagrammerstellung vollständig.
Schnellere und genauere Erstellung von PQR-Berichten mit Live-QA-Einblicken, OCR-Extraktion, automatisierter Sprachübersetzung, hochwertiger Vorfallstriage und KI-Chatbot-Unterstützung
Automatisiert die Extraktion aus Scans, Handschriften und PDFs. Minimiert manuelle Fehler und sorgt für Einheitlichkeit über alle Datenquellen hinweg für eine papierlose Qualitätsprüfung.
Greifen Sie sofort auf historische Qualitätsdaten zu, um Prozessabweichungen zu identifizieren, Ursachenanalysen durchzuführen und sofortige Antworten auf berichtsbezogene Fragen zu erhalten.
Erhalten Sie abschnittsweise automatisierte Zusammenfassungen und Schlussfolgerungen im Abschlussbericht sowie eine KI-gestützte 5-Warum-Ursachenanalyse – wodurch das manuelle Schreiben von Erzählungen um 90 % reduziert wird.
Reduzieren Sie die Berichtszeit von Stunden auf Minuten durch automatisierte Datenaggregation, Diagrammerstellung, formatierte Ausgabevorlagen und Ordner-/Dossier-Zusammenstellung.
Intelligente Triage von Qualitätsvorfällen zur Ermittlung des Eskalationsbedarfs mit QS-Warnungen in Echtzeit für sofortige Korrekturmaßnahmen und Überwachung aller Parameter.
Mehrsprachiger Support mit automatisierter Sprachübersetzung für die Bearbeitung von Beschwerden, Datenübersetzung und globale Teamzusammenarbeit über Produktionsstandorte hinweg.
AmpleLogic APQR lässt sich nahtlos in Unternehmenssysteme integrieren, um eine einzige Quelle der Wahrheit für die Produktqualität zu schaffen. Die Plattform konsolidiert automatisch In-Process-Parameter und kritische Prozessparameter (CPPs) aus Batch-Herstellungsaufzeichnungen, Prozesskontroll- und Analyseparameter, Stabilitätsdaten aus QC-Labors und Qualitätsereignisse wie Abweichungen, CAPA und Änderungskontrollen. Diese einheitliche Ansicht ermöglicht umfassende, datengesteuerte jährliche Produktqualitätsüberprüfungen. Detaillierte Integrationsparameter sind unten nach Prozessbereich aufgeführt.
Systemübergreifende Quality-RIM-Verbindung für den Austausch regulatorischer Daten und Compliance-Überprüfungen
Abweichungen, CAPAs, Beschwerden, Änderungskontrollen und Aufzeichnungen zur kontinuierlichen Verbesserung
Laborvorfälle, OOS/OOT-Daten und Analyseergebnisse
Produktions-QMS-Daten, Chargenaufzeichnungen und pharmazeutische Herstellungsdaten
Neue und aktualisierte Dokumente, die mit Rezensionen verknüpft sind
Regelmäßige Lieferantenüberprüfung (SPR), Lieferantenänderungsbenachrichtigungen und Lieferantenqualitätsdaten
Logbuchdaten aus Fertigungsbetrieben
Kalibrierung, Geräteaufzeichnungen und Planungsdaten für Prüfprogramme
Externe Systemdaten und Lieferketteninformationen
Stabilitätsstudiendaten für Trend- und Haltbarkeitsanalysen
Ergebnis: Ein einheitlicher Qualitätsdatensatz für schnellere und zuverlässigere Produktbewertungen
AmpleLogic APQR unterstützt die regulatorischen Erwartungen aller großen Gesundheitsbehörden weltweit
FDA
US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
MHRA
Britische Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
WER
Weltgesundheitsorganisation
CDSCO
Zentrale Drogenstandardkontrolle
21 CFR Teil 11 und GMP-Konformität
Elektronische Signaturen mit Änderungsbegründung
Vollständige Prüfprotokolle und Gründe für Änderungen
Validierungsbereite Architektur (IQ/OQ/PQ)
Rollenbasierte Zugriffskontroll- und Qualitätsteams
Regulierungsangleichung: FDA 21 CFR 211, EU GMP Annex 15, ICH Q7, ICH Q10, WHO TRS und Anforderungen regionaler Gesundheitsbehörden. Vollständige GMP-Compliance-Software mit Gründen für die Änderungsverfolgung.
Unternehmen, die AmpleLogic APQR verwenden, erzielen transformative Ergebnisse in allen Qualitätsabläufen
70 % Ermäßigung
Im manuellen APQR-Vorbereitungsaufwand
Schnellere Inspektionen
Die Bereitschaft für behördliche Inspektionen hat sich deutlich verbessert
Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
Verbesserte Zusammenarbeit zwischen QA-, QC-, Fertigungs- und Regulierungsteams
Frühzeitige Trenderkennung
Proaktive Erkennung von Produktqualitätstrends, bevor diese zu Compliance-Problemen werden
APQR- und CPV/OPV-Implementierungen für mehrere Standorte, Harmonisierung globaler Vorlagen bei gleichzeitiger Unterstützung standortspezifischer Datenmodelle, Arbeitsabläufe, Berichtsformate und statistischer Anforderungen.
Digitales PQR und CPV standortübergreifend implementiert mit automatisierter Berichtserstellung, die APQR, CPV, Trend- und Stabilitätszusammenfassungen abdeckt, mit dynamischen Vorlagen, die auf Kunden-SOPs und behördliche Erwartungen abgestimmt sind.
Die KI-gestützte APQR-Lösung von AmpleLogic wurde speziell für Pharmaunternehmen, API-Hersteller, CDMOs, Biotech, Biowissenschaften und CROs entwickelt. Diese fortschrittliche SaaS-basierte Plattform wurde in Übereinstimmung mit den US-amerikanischen FDA- und GMP-Anforderungen entwickelt und entspricht ICH Q7 (Abschnitt 2.5), der regelmäßige Qualitätsüberprüfungen von APIs vorschreibt, die gemäß den EU-GMP-Richtlinien als Product Quality Reviews (PQRs) bezeichnet werden.
Die Lösung optimiert die PQR-Erstellung durch intelligente Analysen, durchgängige Prozessverfolgung und dynamische Datenvisualisierung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die betriebliche Effizienz und die Qualitätsüberwachung zu unterstützen. Verwandeln Sie jährliche Produktqualitätsüberprüfungen in eine jederzeit verfügbare PQR-Funktion, bei der automatisierte Datenaggregation, Analysen und Dashboards kontinuierliche Einblicke in die Produktqualität und Compliance-Bereitschaft bieten.
Es ermöglicht die kontinuierliche Überwachung kritischer Kontrollpunkte (CCPs) mit automatischen Warnungen bei Abweichungen über den Proven Acceptable Range (PAR) und den Normal Operating Range (NOR) hinaus. Qualitätsteams können problemlos detaillierte Drei-Sigma- und Sechs-Sigma-Berichte mit Echtzeitbenachrichtigungen erstellen und so eine konsistente Compliance, schnellere Entscheidungsfindung und nachhaltige Produktqualität gewährleisten.
Cloudbasierte APQR-Software und PQR-Software für die Pharmaindustrie mit SaaS-Qualitätsmanagement, keinem Infrastruktur-Overhead, automatischen Updates und Sicherheit auf Unternehmensniveau.
Passen Sie Arbeitsabläufe, formatierte Ausgabevorlagen und Schnittstellen zu aktuellen Abläufen mit vollständiger Konfigurierbarkeit an – keine starren, vom Anbieter vorgegebenen Prozesse.
Vorgefertigte Steuerungen und GMP-Compliance-Software für USFDA-, MHRA-, WHO-, ICH Q7- und ICH Q10-Validierungen mit Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
Beschleunigte Einführung und schnellere Wertschöpfung im Vergleich zur Konkurrenz durch vorab validierte Vorlagen und digitale Qualitätstransformationsmethodik.
Regelmäßige Updates mit validierungsbereiten Änderungskontrollen, kontinuierlichen Verbesserungsfunktionen und fortlaufendem Support.
Vertrauenswürdig bei Pharma-, Biotech-, CDMO-, API-Herstellungs- und Biowissenschaftsunternehmen
Überwachen Sie Chargenausbeute, Abweichungen, Stabilitätstrends und Beschwerden mithilfe einer jährlichen Produktqualitätsprüfungssoftware für eine umfassende Qualitätsprüfung pharmazeutischer Produkte und die Erstellung von Zulassungsdossiers.
Sammeln Sie komplexe Prozess- und Stabilitätsdaten für Biologika und neuartige Therapien mit spezialisierter Chargenanalyse und Prozessvalidierungsanalysen.
Generieren Sie APQR- und regelmäßige Überprüfungsberichte für mehrere Kunden mit standardisierten GMP-Compliance-Workflows und kundenspezifisch formatierten Ausgabevorlagen.
Überprüfung der Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe mit Prozessfähigkeitsverfolgung, Verunreinigungstrends und ICH Q7-Konformität für die Überprüfung der Arzneimittelqualität.
Produktqualitätsprüfungen auf Forschungsniveau mit Multi-Client-Analysedatenverwaltung, statistischer Analyse und Qualitätsmanagement-Überprüfungsfunktionen (QMR).
Überprüfung der Gerätequalität mit Leistungstrends, Beschwerdeanalyse, regelmäßiger Lieferantenüberprüfung (SPR) und Verfolgung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
"Bereitstellung automatisch generierter Trenddiagramme mit statistischer Analyse. Diese Software ist eine zeitsparende Aktivität für jeden Mitarbeiter. Wirklich ein Game Changer für die PQR-Vorbereitung."
Maya K.
Qualitätsanalyst
"Automatisch generiertes APQR-Format mit integrierten Trenddiagrammen, Cp/Cpk-Berechnungen und statistischen Ausgaben. Zeitsparend und hochgradig konform für Pharma-Qualitätsprüfungen."
Sarita A.
QA-Manager
"Die Integration mit LIMS und Stabilitätsdaten reduziert die manuelle Dateneingabe erheblich. Die automatisierte Berichtserstellung gewährleistet die Konsistenz aller Produktbewertungen."
Verifizierter G2-Benutzer
Pharma-Qualitätsleiter
Transformieren Sie manuelle, fehleranfällige Prozesse mit der AmpleLogic APQR-Software – der führenden PQR-Software für die Pharmaindustrie, die automatisierte, konforme Qualitätsinformationen, eine Reduzierung des Vorbereitungsaufwands um 70–80 % und eine digitale Qualitätstransformation liefert.
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