ADC Therapeutics SA es una empresa de biotecnología en fase comercial con sede en Epalinges, Suiza. Fundada en 2011 como una spin-off, ADC Therapeutics se especializa en el desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos.
Con una plantilla de más de 270 empleados y un fuerte enfoque en investigación, ADC La terapéutica continúa avanzando en terapias oncológicas innovadoras. A medida que las operaciones crecieron, coordinar la gestión de estándares y los estándares analíticos a través de procesos manuales se volvió cada vez más desafiante, lo que llevó a la empresa a adoptar el módulo de estándares de AmpleLogic para la transformación digital.
Resumen
ADC Therapeutics implementó el módulo de estándares de AmpleLogic para reemplazar los estándares y pruebas en papel. documentación con una plataforma centralizada, digital y validada.
El sistema unificó registros de uso de equipos, datos de reactivos y registros de pruebas analíticas en todos los departamentos, lo que garantiza la preparación para las auditorías y el cumplimiento de los estándares globales de integridad de datos. A través de la automatización digital, ADC Therapeutics simplificó sus estándares con análisis, eliminó el trabajo manual redundante y estableció visibilidad en tiempo real del equipo y el rendimiento de las pruebas.
Desafíos enfrentados
Los cambios frecuentes en los procesos requirieron actualizaciones repetidas y circulación de plantillas entre departamentos.
La entrada manual de datos resultó en pérdida de productividad, errores, entradas irrelevantes y no coincidentes. cronogramas.
Dificultad para rastrear los datos de “Preparación de calidad”, las cantidades restantes después de la producción o las pruebas.
Los reactivos y los datos analíticos se registraron manualmente, lo que dificultó la cuantificación y la trazabilidad.
La falta de firmas, la sobrescritura y las entradas ilegibles causaron desafíos de revisión e incumplimiento.
Retrasos en la preparación de la auditoría debido a la dificultad en la ubicación del registro de gestión estándar
La entrada repetitiva de datos en múltiples libros de registro consumió mucho tiempo del técnico.
Soluciones implementadas
ADC Therapeutics adoptó el módulo de estándares de AmpleLogic, que cubre múltiples categorías de estándares analíticos y de referencia:
Estándares de referencia primarios: los materiales de referencia más altos que garantizan una calibración precisa; utilizado directamente para cuantificar sustancias desconocidas o validar métodos analíticos.
Estándares de referencia de trabajo: estándares secundarios calibrados con respecto a estándares primarios para uso rutinario en el laboratorio, optimizando el costo y la consistencia.
Estándares de impurezas: definidos para detectar y cuantificar sustancias relacionadas y productos de degradación en formulaciones farmacéuticas.
Estándares de pruebas de toxinas: ensayos validados para identificar y medir toxinas en cumplimiento de las directrices regulatorias globales.
Reactivos críticos: Inventario controlado digitalmente y trazabilidad de los materiales esenciales utilizados en los procesos de prueba y fabricación.
Además, todos los datos analíticos se centralizaron dentro de un marco digital validado, lo que garantiza una trazabilidad completa y la integridad de los datos.
Resultados/beneficios
Captura 100% digital de datos de calibración, pruebas y uso de equipos en un sistema centralizado sistema.
Las actualizaciones instantáneas de las plantillas garantizan formatos de documentación consistentes en todos los departamentos.
La validación de datos automatizada minimizó los errores y mejoró la confiabilidad de los datos.
Registros firmados electrónicamente y con marca de tiempo alineados con ALCOA+ principios de integridad de datos.
El control de acceso basado en roles permitió una documentación segura, autenticada y lista para auditoría.
Los datos cuantificables de los reactivos se rastrean digitalmente para un inventario preciso y una trazabilidad analítica.
Los valores de “preparación de calidad” se calculan automáticamente para reflejar las cantidades restantes después de las pruebas.
Los flujos de trabajo sin papel redujeron el esfuerzo manual y mejoraron los plazos de mantenimiento. actividades.
Completa alineación con los SOP y los requisitos reglamentarios para el estándar con pruebas analíticas.
¿Por qué ADC Therapeutics eligió AmpleLogic?
ADC Therapeutics seleccionó AmpleLogic por su:
Probar n experiencia en sistemas digitales validados para entornos regulados de ciencias biológicas.
Módulos configurables adaptados a calibración, estándares analíticos y gestión de equipos.
Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y expectativas globales de integridad de datos.
Capacidad de escalar con las crecientes operaciones de investigación y fabricación de ADC Therapeutics.
Se proporciona el módulo de estándares de AmpleLogic ADC Therapeutics con una plataforma digital compatible, lista para auditorías y escalable que fortaleció la integridad de los datos, redujo la carga de trabajo manual y mejoró la eficiencia operativa en todas las funciones de gestión estándar.
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