LLANTAS impulsadas por IA

Realice un seguimiento de cada envío y registro a nivel mundial

Sistema de gestión de información reglamentaria especialmente diseñado para productos farmacéuticos: automatice los envíos, realice un seguimiento de las presentaciones ante ANDA y DMF y gestione los ciclos de vida de los productos farmacéuticos en más de 120 países con software de cumplimiento normativo impulsado por IA.

120+

Países admitidos

50%

Envíos más rápidos

100%

Listo para auditoría

24/7

Monitoreo de cumplimiento

Programe una demostración gratuita

Regulatory Information Management System

Desafíos de RIMS: por qué la gestión regulatoria manual se queda corta

Desafíos críticos que obstaculizan el cumplimiento, las presentaciones y el acceso al mercado

Regulaciones globales en constante evolución

Mantenerse al día con la FDA, la EMA, la MHRA, la CDSCO, la OMS, Health Canada, TGA y más de 100 autoridades regionales exige una vigilancia continua y una adaptación rápida.

Datos regulatorios fragmentados

La información regulatoria crítica dispersa en correos electrónicos, hojas de cálculo, unidades compartidas y sistemas heredados crea puntos ciegos y brechas de cumplimiento.

Formatos de envío complejos

La gestión de eCTD, ACTD, NeeS y presentaciones en papel en diferentes regiones requiere experiencia especializada y una coordinación manual propensa a errores.

Mala visibilidad y seguimiento

No hay un panel unificado para el estado en tiempo real de los envíos, aprobaciones, consultas y cronogramas de renovación globales en todos los mercados.

Procesos manuales y propensos a errores

La gran dependencia de la comunicación por correo electrónico, la entrada manual de datos y las hojas de cálculo desconectadas aumenta el riesgo de incumplimiento de plazos y sanciones regulatorias.

Desafíos de integración

Los sistemas QMS, DMS, ERP y de seguridad desconectados provocan duplicación de datos, inconsistencias y flujos de trabajo regulatorios multifuncionales lentos.

Problemas de escalabilidad

Las crecientes carteras de productos en todas las geografías aumentan exponencialmente la complejidad regulatoria, abrumando los enfoques de seguimiento manual.

CAPACIDADES BÁSICAS

Descripción general del software AmpleLogic RIMS

Seis pilares que permiten la gestión integral del ciclo de vida regulatorio

Gestión de datos maestros

Registro centralizado de productos, autorización de mercado global y seguimiento del ciclo de vida en todas las autoridades reguladoras.

Ciclo de vida de envío

Flujos de trabajo automatizados para planificación, preparación, publicación y validación de envíos de eCTD, ACTD y NeeS con seguimiento de ANDA y DMF.

Seguimiento e inteligencia

Estado de envío en tiempo real, gestión de consultas y aprobaciones, fechas objetivo de la FDA y seguimiento proactivo de los plazos en todos los mercados.

Cambio y control

Control de cambios, gestión de variaciones y proceso de mejora continua (CIP) con seguimientos de auditoría completos e historial de versiones.

Colaboración

Coordinación de proveedores, notificación al cliente y alertas automáticas por correo electrónico para flujos de trabajo regulatorios multifuncionales sin interrupciones.

Análisis y visibilidad

Paneles gráficos, seguimiento cronológico, análisis del ciclo de vida e inteligencia lista para el cumplimiento para tomar decisiones regulatorias informadas.

RIMS: La próxima evolución de RSMS

Si bien las plataformas RSMS heredadas eran almacenes de documentos pasivos, RIMS es un ecosistema de gestión regulatoria inteligente impulsado por IA que impulsa activamente el cumplimiento, predice riesgos y acelera el tiempo de comercialización.

Gestión de datos

Complete el registro de productos y los datos regulatorios globales en un sistema centralizado con control de datos maestros y seguimiento del ciclo de vida.

Seguimiento del ciclo de vida

Monitorear aprobaciones, variaciones y renovaciones para garantizar el cumplimiento normativo continuo en todos los mercados.

Visibilidad inteligente

Visibilidad global en tiempo real y monitoreo proactivo a través de alertas inteligentes y paneles de cumplimiento.

Integración unificada

Integración perfecta con QMS, DMS, LIMS y sistemas de seguridad para construir un ecosistema de gestión regulatoria unificado.

PASO A PASO

Módulos de flujo de trabajo de RIMS: gestión del ciclo de vida de envío

Ocho módulos interconectados que guían los procesos regulatorios desde la estrategia hasta el cumplimiento continuo

Fundación de datos regulatorios

Configuración del mercado global y repositorio de datos maestros para DMF, CEP, LOA y seguimiento del ciclo de vida del producto en todas las autoridades.

Planificación de envío

Desarrollo de estrategias, gestión de cronogramas, seguimiento de hitos y asignación de recursos para presentaciones regulatorias globales.

Preparación de la presentación

Compilación de expedientes, control de versiones y ensamblaje de documentos para la preparación de eCTD/ACTD/NeeS con comprobaciones de validación automatizadas.

Ejecución de envío

Validación, publicación para las autoridades sanitarias, envío de portales, seguimiento de ANDA y seguimiento del estado de las autoridades en tiempo real.

Gestión de revisiones

Seguimiento de consultas, gestión de deficiencias, registros de comunicación de autoridades y seguimiento del cronograma de respuesta en todos los mercados.

Gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos

Variaciones, renovaciones, cambios posteriores a la aprobación y actualizaciones de etiquetas con seguimiento completo del ciclo de vida y alertas automatizadas.

Monitoreo de cumplimiento

Alertas automatizadas, seguimiento de compromisos, preparación para inspecciones e inteligencia proactiva sobre cambios regulatorios.

Análisis e informes

Paneles de control en tiempo real, informes gráficos, información sobre envíos globales y análisis específicos de GDUFA/autoridad.

Orquestación de un extremo a otro

Cada módulo de flujo de trabajo se integra perfectamente con QMS, DMS, LIMS y sistemas de seguridad, eliminando silos de datos y transferencias manuales durante todo el ciclo de vida regulatorio.

CAPACIDADES INTEGRALES

Características clave del software AmpleLogic RIMS

Doce capacidades críticas que permiten la excelencia regulatoria

Seguimiento del registro de productos

Realice un seguimiento de los registros de productos en más de 120 países con actualizaciones de estado automatizadas, alertas de fechas límite y gestión completa del ciclo de vida de los productos farmacéuticos.

Preparación y publicación de envíos

Monitoreo de aprobación y rechazo

Rastreador de ANDA y fechas objetivo de la FDA

Seguimiento DMF y control de cambios

Gestión de compromisos y variaciones

Gestión de proveedores y partes interesadas

Informes gráficos y paneles

Flujos de trabajo regulatorios farmacéuticos automatizados

Firmas electrónicas y pistas de auditoría

Repositorio de documentos centralizado

Motor de validación de envío

IA y análisis

RIMS impulsado por IA: análisis regulatorio inteligente

Seis capacidades impulsadas por IA que aceleran los flujos de trabajo regulatorios y reducen el riesgo

Seguimiento del cumplimiento de la IA

Supervisa y se adapta continuamente a los estándares regulatorios locales y globales en evolución, actualizando automáticamente los procesos para garantizar el cumplimiento sin intervención manual.

Análisis predictivo

Analiza datos históricos y en tiempo real para identificar riesgos potenciales y brechas de cumplimiento antes de que aumenten, lo que ayuda a mitigar problemas de manera proactiva y evitar sanciones.

Informes automatizados

La IA automatiza la generación de informes y documentación regulatorios, garantizando que sean precisos, oportunos y estén listos para auditorías con una mínima participación humana.

Motor de mitigación de riesgos

Los algoritmos impulsados por IA evalúan patrones de datos para señalar posibles riesgos de cumplimiento, ofreciendo información predictiva y recomendando acciones correctivas.

Inteligencia de cambio regulatorio

Realiza un seguimiento y procesa los cambios regulatorios en tiempo real, implementándolos automáticamente en sus sistemas para garantizar el cumplimiento continuo de los últimos estándares.

Optimización del flujo de trabajo

La IA optimiza los flujos de trabajo, minimiza los costos operativos, acelera los procesos regulatorios y garantiza un cumplimiento consistente en todos los niveles comerciales.

EXPERIENCIA REGIONAL

Seguidores regulatorios globales: FDA, EMA y monitoreo de RoW

Tres módulos de seguimiento regionales para una autorización de mercado integral

Estados Unidos

Rastreador regulatorio de la FDA de EE. UU.

Rastreador ANDA y rastreador DMF con hitos del ciclo de vida de la FDA que incluyen fechas de acción objetivo de IND, NDA, ANDA, BLA, tarifas de GDUFA y presentaciones 505(b)(2).

FDAGDUFAPDUFAANDANDABLA

Europa y Reino Unido

Seguimiento regulatorio de la UE y el Reino Unido

Administre los procedimientos de EMA y MHRA, las variaciones centralizadas/descentralizadas/de reconocimiento mutuo, los cronogramas de PSUR y las presentaciones del Reino Unido posteriores al Brexit con flujos de trabajo automatizados.

EMAMHRAMRP/DCPPSUReCTD

Resto del mundo

Rastreador regulatorio global del derecho de vía

Optimice las presentaciones de APAC, LATAM, MENA y África con un seguimiento del ciclo de vida específico de cada país para Health Canada, TGA, CDSCO, WHO PQ y más de 100 autoridades.

CDSCOTGAHealth CanadaWHO PQANVISAPMDA

NORMAS REGULATORIAS

Cumplimiento de RIMS: estándares regulatorios globales

Soporte total para marcos regulatorios globales y estándares de cumplimiento.

Apoyo a las principales autoridades

Cobertura completa para la FDA de EE. UU., EMA, MHRA, OMS, Health Canada, TGA, CDSCO, ANVISA, PMDA y más de 100 autoridades sanitarias mundiales.

Gestión de formatos multirregionales

Soporte nativo para eCTD, ACTD, NeeS y formatos en papel con monitoreo de renovación automatizado y validación específica del formato.

21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE

Controles totalmente compatibles que incluyen firmas electrónicas, pistas de auditoría, salvaguardias de integridad de datos y control de versiones seguro.

Monitoreo proactivo y alertas

Alertas automatizadas de plazos, fechas de vencimiento de compromisos, ventanas de renovación y cambios regulatorios con reducción de riesgos en tiempo real.

Preparación IDMP

Admite los estándares ISO IDMP para sustancias, productos, organizaciones y datos referenciales para prepararse para los requisitos de identificación de la EMA.

Listo para ICH eCTD 4.0

Preparado para el futuro para el modelo de datos eCTD 4.0 de próxima generación con capacidades de planificación de contenido estructurado, gestión de metadatos y envío de autoridades.

VENTAJA COMPETITIVA

AmpleLogic RIMS frente a los competidores

Cómo AmpleLogic supera a los RIMS heredados y las soluciones puntuales

Capacidad	LLANTAS AmpleLogic	Competidoras
Arquitectura	Código bajo/sin código en aPaaS unificada	Arquitectura rígida, se necesita mucha personalización
Enfoque de datos	Repositorio unificado de datos maestros	Datos fragmentados en módulos y silos
Cobertura del ciclo de vida	De principio a fin (desde la planificación hasta el seguimiento posterior a la aprobación)	A menudo requiere módulos adicionales separados
Integración	Sin interrupciones (QMS, DMS, ERP, seguridad, LIMS)	Independiente, alto costo y esfuerzo de integración
Automatización e IA	Alertas impulsadas por IA, análisis predictivos e informes automáticos	Automatización limitada, flujos de trabajo manuales estáticos
Costo total de propiedad	Menor coste total de propiedad, implementación rápida y pago a medida que crece	Altas tarifas de licencia y costos de mantenimiento continuos
Velocidad de implementación	Semanas con plantillas prevalidadas	Meses a años de implementación.
Preparación para el eCTD 4.0	Preparado para el futuro con un modelo de datos estructurados	Cronograma incierto y dependiente de la hoja de ruta

Integraciones empresariales de RIMS

Diez módulos de integración que conectan sistemas regulatorios, de calidad y de fabricación.

eQMS

Control de cambios bidireccional, CAPA y enlace de desviación

DMS

Documentos reglamentarios y SOP con control de versión

LMS

Registros de formación y gestión de competencias.

LIMAS

Datos analíticos e integración de CoA para presentaciones

libro de registro electrónico

Datos del libro de registro de GxP vinculados a registros regulatorios

eBMR/MES

Datos de registro de lotes para presentaciones regulatorias

CVS

Datos de validación de limpieza para presentaciones regulatorias

GORRAS

Registros de calibración de equipos para cumplimiento

SAP/Oracle

Sincronización de datos maestros de materiales y cadena de suministro

FOTOVOLTAICA

Proceso manual

3-5 días por informe

Con llantas AmpleLogic

Minutos (generados automáticamente)

RECONOCIMIENTO DE LA INDUSTRIA

Destacado en el Informe Gartner

AmpleLogic RIMS ha sido reconocido como proveedor representativo en la Guía de mercado de Gartner® para soluciones de gestión de información regulatoria de ciencias biológicas, septiembre de 2024 (ID G00769345).

Report ID: G00769345

Industrias atendidas por AmpleLogic RIMS

Ocho verticales de la industria que aprovechan AmpleLogic RIMS para lograr excelencia regulatoria

Productos farmacéuticos

Software regulatorio compatible con GMP para registro de medicamentos, presentaciones de NDA/ANDA y autorización de mercado global con gestión del ciclo de vida completo

Biotecnología

Presentaciones de BLA, registros de biosimilares y gestión compleja del ciclo de vida de productos biológicos

Dispositivos médicos

510(k), PMA, marcado CE, presentaciones EUDAMED/UDI y gestión de clasificación de dispositivos

Terapia genética

Presentaciones IND/BLA para terapias avanzadas con seguimiento de vías regulatorias especializadas

Fabricantes de API

Rastreador DMF para aplicaciones CEP y registro API global entre autoridades

Alimentos y bebidas

Registros de aditivos alimentarios, solicitudes de nuevos alimentos y presentaciones de declaraciones de propiedades saludables

Cannabis y tabaco

Seguimiento regulatorio especializado para solicitudes de licencias de cannabis y presentaciones de productos de tabaco

Productos cosméticos

Notificaciones de productos cosméticos, registros CPNP/FDA y seguimiento del cumplimiento de ingredientes

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Reemplace las hojas de cálculo fragmentadas y el seguimiento manual con inteligencia regulatoria lista para auditorías y basada en IA.

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