Olvídese del papel: fabricación por lotes en tiempo real con eBMR eBMR
AmpleLogic eBMR/MES digitaliza la fabricación por lotes con ejecución en el taller en tiempo real, integración de equipos y revisión por excepción, lo que reduce el tiempo de liberación de lotes en un 50 % y mantiene el pleno cumplimiento de 21 CFR Parte 11.
50%
Lanzamiento de lotes más rápido
Cero
Papel en el taller
99%
Tasa correcta a la primera
10x
Implementación más rápida
Por qué los registros de lotes en papel están frenando el cumplimiento de la fabricación farmacéutica
Los registros manuales de lotes y los sistemas MES heredados crean riesgos sistémicos de GMP en todas las operaciones de fabricación, desde la exposición al cumplimiento hasta los retrasos en la producción.
Errores humanos y riesgo de manipulación
Los registros manuales en papel son propensos a errores de transcripción, entradas omitidas y manipulación de datos; el software MES farmacéutico y la fabricación electrónica por lotes eliminan estos riesgos mediante la automatización de la fabricación por lotes.
Datos por lotes propensos a errores
Los datos de productos y lotes registrados en papel carecen de monitoreo de producción en tiempo real, lo que genera fallas en las especificaciones y retrabajos que el software de fabricación farmacéutica evita.
Falta de visibilidad en tiempo real
Los sistemas basados en papel no proporcionan un estado de producción en vivo: una plataforma de fabricación digital con monitoreo de producción en tiempo real y monitoreo EE reemplaza los informes y recorridos retrasados.
Auditorías e inspecciones desafiantes
Recuperar, compilar y verificar registros en papel durante las inspecciones de la FDA/MHRA requiere mucho tiempo: el software de fabricación MES y GMP que cumple con GxP garantiza una preparación instantánea para las auditorías.
Brechas de cumplimiento y seguridad
El papel carece de controles de acceso sólidos, pistas de auditoría a prueba de manipulaciones y firmas electrónicas requeridas por 21 CFR Parte 11: esta plataforma MES de ciencias biológicas cierra todas las brechas de cumplimiento.
Colaboración limitada y retrasos
Las transferencias secuenciales de documentos entre departamentos ralentizan la ejecución de lotes: los flujos de trabajo regulatorios farmacéuticos automatizados y las capacidades del sistema de ejecución en el taller eliminan los cuellos de botella.
Seguimiento de materiales poco confiable
Los registros de materiales manuales generan discrepancias: las integraciones de básculas con verificación de códigos de barras garantizan registros de dispensación precisos y conciliación de rendimientos.
Mantenimiento de estándares difíciles
Mantener actualizados los SOP en papel y los registros maestros es costoso desde el punto de vista operativo: la gestión de recetas con aplicaciones de fabricación de bajo código simplifica las actualizaciones en todos los productos y sitios.
Registro electrónico completo de fabricación por lotes y MES: una plataforma compatible con GMP
Desde la creación de recetas de lotes maestros hasta la ejecución de lotes, controles de calidad y lanzamiento: cada módulo eBMR funciona en conjunto en una única capa de datos GMP.
Ejecución y monitoreo de producción en tiempo real
Sistema de ejecución en planta con monitoreo de producción en tiempo real, procesos guiados paso a paso, paneles de producción en vivo, monitoreo de EE y captura automatizada de datos de equipos en este software MES farmacéutico.
Capacidades de ejecución de fabricación farmacéutica de nivel empresarial
Monitoreo de la producción, integración de equipos y flujos de trabajo que cumplen con las GMP: todas las capacidades para una planta de fabricación farmacéutica sin papel.
Captura de datos en tiempo real y monitoreo de producción
Software Pharma MES con captura automatizada de datos de equipos, PLC e instrumentos: el monitoreo de producción en tiempo real y el monitoreo EE eliminan la transcripción manual en esta plataforma de fabricación digital.
Integración de Equipos (PLC/HMI/SCADA)
Sistema de ejecución en planta con integración directa a través de OPC, bases de datos Historian y protocolos PLC estándar para datos de proceso en tiempo real en esta plataforma de fábrica inteligente.
Firmas electrónicas y pistas de auditoría
MES que cumple con GxP con firmas electrónicas que cumplen con 21 CFR Parte 11, pistas de auditoría inmutables con marca de tiempo para cada acción, cambio y aprobación en este software de fabricación GMP.
Gestión automatizada del flujo de trabajo
Automatización de fabricación por lotes con flujos de trabajo de aprobación de varios niveles configurables, enrutamiento automático, escalamiento y procesamiento paralelo/secuencial en este software de fabricación farmacéutica.
Revisión por excepción
Información sobre fabricación basada en IA que destaca solo las excepciones y desviaciones para la revisión de control de calidad, lo que acelera drásticamente la liberación de lotes en esta plataforma MES de ciencias biológicas.
Recordatorios y alertas de escalada
Plataforma Cloud MES con alertas automatizadas por correo electrónico para tareas pendientes, etapas de aprobación de lotes, actividades vencidas y escalamiento a la administración.
Gestión de etiquetas de productos
Plataforma de fabricación digital con gestión de etiquetas centralizada que garantiza la coherencia, el control de versiones y el cumplimiento normativo de todas las etiquetas de los productos.
Componentes de embalaje
Software de fabricación farmacéutica que maneja diversos requisitos de embalaje por producto con lista de materiales configurable, seguimiento de componentes y conciliación.
Aplicaciones de fabricación de código bajo
Aplicaciones de fabricación de código bajo con una interfaz intuitiva de arrastrar y soltar para personalizar los procesos, lo que permite la digitalización de la fabricación farmacéutica sin codificación personalizada.
Programación de producción avanzada
Plataforma de fábrica inteligente con algoritmos de programación de fabricación de Industria 4.0 que optimizan la asignación de recursos, minimizan el tiempo de cambio y maximizan el rendimiento.
Plataforma MES escalable en la nube
Plataforma Cloud MES que es 100% personalizable: escale desde una sola línea hasta una implementación en múltiples sitios en toda la empresa para las necesidades de la plataforma de fabricación biofarmacéutica.
Visibilidad completa del ciclo de vida de producción
Transformación de la fabricación digital con visibilidad y control de extremo a extremo en todo el ciclo de vida de la producción, desde la planificación hasta la liberación de lotes y el archivo.
Liberación de lotes de productos farmacéuticos simplificada
Un flujo estructurado de eBMR de extremo a extremo que guía su proceso de fabricación farmacéutica desde la creación de recetas hasta la aprobación final del lote.
Configuración maestra
- Creación de masters (productos, materiales, equipos, salas)
- Mapeo de productos y escenarios
- Mapeo de materias primas a productos.
- Mapeo de salas y equipos
- Definición de procesos secuenciales y paralelos
Receta y programación
- Creación de recetas maestras (arrastrar y soltar)
- Programación de producción y asignación de recursos.
- Planificación y emisión de lotes.
Ejecución por lotes
- Dispensación de materias primas con verificación de código de barras.
- Ejecución por lotes guiada paso a paso
- Integración de equipos y captura automática de datos.
- Controles de calidad durante el proceso y resultados de pruebas
- Entradas de registro de habitaciones y equipos
Revisión y lanzamiento
- Manejo de excepciones y gestión de desviaciones
- Firmas electrónicas y aprobaciones multinivel
- Revisión por excepción para una liberación de lotes más rápida
- Registro de auditoría completo y genealogía por lotes
Migración gradual: del papel al eBMR completo
BIMS (Gestión de emisión de registros por lotes)
- Gestión de versiones de copias maestras y emisión de documentos.
- Impresión automática para eliminar errores manuales
- Lógica de lote madre, co-paquete y bicapa
- Gestión de cantidades (débito y crédito)
- Control de errores de registro manual, solicitudes de páginas adicionales, ratificaciones.
Grabación por lotes electrónicos
- Proceso de emisión convertido a flujo de trabajo en línea
- Registre la información del lote en línea (muévala desde la copia impresa)
- Medidas para confirmar que la grabación se realiza únicamente en el equipo
- Integración con sistemas eQMS
eBMR completa
- Pasar de la grabación manual a completar automáticamente los datos del equipo
- Integración de datos en tiempo real con PLC, HMI y SCADA
- Planta completa de fabricación sin papel
- Cumplimiento total de 21 CFR Parte 11 / Anexo 11 de la UE
Simplificación de la ejecución en el taller farmacéutico con registros electrónicos de lotes
Diseñado específicamente para operadores farmacéuticos en la planta de fabricación GMP: 100 % de cumplimiento y validación automatizada.
Procesos guiados
Sistema de ejecución en el taller con instrucciones paso a paso fáciles de usar para ejecutar los pasos de fabricación: los operadores siguen indicaciones intuitivas que garantizan la coherencia en este software MES farmacéutico.
Monitoreo de producción en tiempo real
Monitoreo de producción en tiempo real con señales visuales animadas e íconos de estado que ayudan a los operadores a comprender el estado actual de la actividad de un vistazo con monitoreo EE en esta plataforma de fabricación digital.
Validaciones automáticas
Automatización de fabricación por lotes con advertencias del sistema sobre entradas incorrectas, valores fuera de las especificaciones y pasos omitidos que evitan errores antes de que lleguen al registro electrónico de fabricación por lotes.
POE en pantalla
Software de fabricación GMP que muestra procedimientos operativos estándar directamente en pantalla en el punto de uso para referencia inmediata durante la ejecución.
Guía de actividades y próximos pasos
Plataforma de fábrica inteligente con instrucciones claras para los siguientes pasos en cada tarea, lo que garantiza que los operadores siempre sepan lo que sigue en el proceso en esta plataforma MES de ciencias biológicas.
Escaneo de códigos de barras y QR
Integraciones de básculas y escaneo integrado de códigos de barras/QR para verificación de materiales, identificación de equipos e ingreso de datos a prueba de errores en el taller de fabricación de Industria 4.0.
eBMR/MES perfectamente integrado en toda su operación farmacéutica
Integración nativa de eBMR/MES en calidad, laboratorio, capacitación, equipos y sistemas empresariales, todo en una plataforma que cumple con 21 CFR Parte 11.
Sistemas de Calidad
- eQMS (CAPA, Desviaciones, Control de Cambios)
- Gestión OOS/OOT
- Gestión de Auditoría
- Manejo de quejas
Laboratorio
- LIMS (Pruebas en proceso, CoA)
- Estudios de estabilidad
- Monitoreo Ambiental (EMS)
Documento y formación
- DMS (SOP, registros maestros)
- LMS (Capacitación de Operadores, Competencias)
- Libros de registro electrónicos (eLogs)
Equipos y Automatización
- Integración PLC/HMI/SCADA
- Conectividad del servidor OPC
- Base de datos de historiadores
- Sistemas de pesaje y dosificación
Sistemas empresariales
- SAP/Oracle ERP
- Gestión de almacenes (WMS)
- Gestión de la cadena de suministro
- Sistemas financieros
Calibración y mantenimiento
- CAPS (programación de calibración)
- Mantenimiento preventivo
- Calificación del equipo
- Ciclo de vida de los activos
Cómo se compara AmpleLogic eBMR/MES con las soluciones MES farmacéuticas tradicionales
Vea cómo AmpleLogic eBMR se compara con las soluciones MES farmacéuticas tradicionales, empresariales y centradas en la automatización.
| Característica | AmpleLogic | MES en la nube | MES empresarial | Automatización MES |
|---|---|---|---|---|
| Velocidad de implementación | Semanas (aPaaS de código bajo) | Meses (SaaS en la nube) | 6-18 meses (local/nube) | 6-12 meses (local/nube) |
| Personalización | 100% arrastrar y soltar, sin codificación | Configuración basada en plantillas | Servicios profesionales requeridos | Requiere integradores de sistemas |
| Gestión de recetas | Generador visual de arrastrar y soltar | EBR basado en plantillas | Motor ISA-88 basado en recetas | Módulo de gestión de recetas |
| Integración de equipos | PLC/HMI/SCADA vía OPC | Limitado (centrado en QMS) | ISA-95 / OPC-UA profunda | Ecosistema de PLC bloqueado por el proveedor |
| Integración del sistema de calidad | Nativa (misma plataforma) | SGC nativo + EBR | Integración de terceros | Integración de terceros |
| Plataforma unificada | Más de 14 aplicaciones en una sola aPaaS | SGC + Fabricación únicamente | Solo MES (ecosistema cerrado) | Solo MES (ecosistema de proveedores) |
| Costo de infraestructura | Hasta un 70% menos (código abierto) | Modelo de suscripción a la nube | Alto (licencias empresariales) | Alto (plataforma + integradores) |
| Actualizaciones continuas de productos | Lanzamientos regulares incluidos | Actualizaciones automáticas en la nube | Actualizaciones de versión (basadas en proyectos) | Lanzamientos de versiones principales |
100% personalizable mediante Low-Code
Aplicaciones de fabricación de código bajo: cada flujo de trabajo, formulario y proceso es totalmente configurable para satisfacer sus requisitos de fabricación exactos sin codificación personalizada en este software MES farmacéutico.
Generador de recetas de arrastrar y soltar
Gestión de recetas con herramienta de creación visual de recetas que permite a los ingenieros de procesos crear y modificar recetas maestras sin la participación de TI en esta plataforma de fabricación digital.
Plataforma Cloud MES con actualizaciones continuas
Plataforma Cloud MES con lanzamientos periódicos de productos, nuevas funciones, actualizaciones regulatorias y mejoras de rendimiento, lo que permite la transformación de la fabricación digital incluida en su suscripción.
Implementación más rápida para la Industria 4.0
La plataforma de fábrica inteligente y la plataforma MES de ciencias biológicas permiten la implementación en semanas (no en los 6 a 18 meses típicos de las implementaciones MES tradicionales), lo que acelera la digitalización de la fabricación farmacéutica.
El caso empresarial para la fabricación farmacéutica sin papel
Resultados cuantificados: acelere la liberación de lotes, reduzca los costos de papel y mejore la precisión de la fabricación después de implementar el software de registro electrónico de fabricación por lotes AmpleLogic.
Lanzamiento de lotes más rápido
La revisión por excepción y los flujos de trabajo automatizados reducen el tiempo de liberación de lotes a la mitad en comparación con los procesos en papel.
Reducción de los costos de papel
Elimine los costos de registros de lotes en papel, impresión, almacenamiento y recuperación en todas sus operaciones de fabricación.
Menos errores de entrada de datos
La validación automática, la integración de equipos y los procesos guiados prácticamente eliminan los errores de transcripción manual.
Menores costos de infraestructura
La pila de infraestructura de código abierto (Linux, PostgreSQL) reduce drásticamente el gasto en infraestructura de TI.
Retorno de la inversión
Los clientes normalmente logran un retorno de la inversión entre 3 y 5 veces dentro de los primeros 18 meses de implementación a través de eficiencias operativas.
Preparación de auditoría más rápida
El acceso instantáneo a registros electrónicos inmutables con pistas de auditoría completas acelera la preparación para la inspección.
eBMR/MES cumple con más de 16 organismos reguladores farmacéuticos globales
Diseñado para el cumplimiento normativo farmacéutico desde el primer día: FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5 y más.
Estándares de cumplimiento
Organismos reguladores
FDAA
EE.UU
MHRA
Reino Unido
TGA
Australia
CDSCO
India
Salud Canadá
Canadá
MCC
Sudáfrica
ANVISA
Brasil
EMEA
unión Europea
SFDA
Porcelana
AMP
Suecia
médico suizo
Suiza
MCAZ
Zimbabue
MEDSAFE
Nueva Zelanda
MHLW
Japona
NAFDAC
Nigeria
KFDA
Corea
Diseñado específicamente para la fabricación regulada
Fabricación farmacéutica
- Dosis sólida oral
- Líquido y semisólido
- Inyectables estériles
- Fabricación de API
- Digitalización de la fabricación farmacéutica
Plataforma de fabricación biofarmacéutica
- Producción de biológicos
- Cultivo celular
- Purificación
- Llenar y terminar
- Ejecución de fabricación biotecnológica
Dispositivos médicos
- Montaje del dispositivo
- Embalaje y etiquetado
- Registros de esterilización
- Gestión de Recursos Humanos
CDMO / CMO
- Registros de lotes multicliente
- Fabricación de campañas
- Transferencia de tecnología
- Incorporación rápida del sitio
- Transformación de la fabricación digital
"Las actividades de producción ahora son muy fáciles y estables. La transición de los BMR en papel a los electrónicos nos ha ahorrado mucho tiempo y ha reducido los errores."
Gerente de producción
Farmacéutica del mercado medio
"Facilita mucho la emisión y el seguimiento de BMR. El flujo de trabajo sin papel simplificó todo nuestro proceso de documentación por lotes."
Especialista en control de calidad
Fabricación empresarial
"Fácil de implementar y el equipo de soporte nos guió durante todo el proceso. La integración con nuestro sistema de gestión de documentos funciona a la perfección."
Director de TI
Empresa farmacéutica
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