Lea el estudio de caso de Sun Pharma y cómo implementaron el software de registro digital
PERFIL DEL CLIENTE
Sun Pharma es una empresa farmacéutica líder con sede en la India. Tiene una cartera de más de 2000 productos con más de 50 sitios de fabricación de última generación en 6 continentes en todo el mundo. Sus instalaciones de fabricación cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) y otras agencias reguladoras, incluidas FDA, EMA, MHRA, TGA, ANVISA WHO, KFDA y PMDA, etc.
LA OPORTUNIDAD
Desafíos e inconvenientes con los libros de registro manuales en sus instalaciones de fabricación
Se están emitiendo y actualizando libros de registro manuales/hojas de registro y hojas de cálculo computarizadas. llenar manualmente los registros de producción, calibración, uso de actividades de mantenimiento y registros de actividad de alarmas en las instalaciones de la planta Halol ubicadas en Gujarat.
Cambiar las plantillas de los libros de registro en papel puede ser una tarea ardua y frustrante, hay muchos cambios en el proceso y esto lleva a adaptar muchos tipos diferentes de libros de registro que deben adaptarse y compartirse entre todos los departamentos del sitio.
La entrada manual de datos en el libro de registro conduce a una reducción de la productividad, información irrelevante, errores, desviaciones, discrepancia en el tiempo de ejecución del lote, integridad de los datos, etc.
Las carpetas y los libros de registro se guardan para pruebas analíticas importantes o críticas, equipos de producción, áreas donde se ha procesado el producto y para registrar otros registros de uso.
El personal dedica cada vez más tiempo a hojas de registro en papel que no agregan ningún valor a su operaciones diarias.
Falta de claridad, escritura excesiva, falta de firmas, mala escritura, llenado inadecuado de los registros diarios de manera programada y, a veces, los libros de registro se extravían.
El proceso de auditoría se retrasó y se enfrentaron problemas de calidad al intentar rastrear el libro de registro o las entradas en cuestión.
Los equipos o jefes de departamento involucrados tuvieron que dedicar más tiempo a realizar entradas repetidas y trabajo redundante en diferentes libros de registro
Según las regulaciones, los libros de registro deben mantenerse, recuperarse y conservarse de forma segura para consultarlos en cualquier momento. Para superar los inconvenientes, querían reemplazar los libros de registro en papel e implementar un sistema ‘Libro de registro electrónico’ para agilizar y automatizar la documentación del registro de diversas actividades de registro en todo el sitio.
Y necesitaban un sistema con la capacidad de personalización y flexibilidad para satisfacer las necesidades generales. de la organización, así como las necesidades de los usuarios individuales y para mantener los requisitos de cumplimiento.
NUESTRA SOLUCIÓN
AmpleLogic La solución de registro electrónico (eLogs) ayudó a abordar el difícil y costoso proceso de mantener cientos de registros y formularios para cumplir con las buenas prácticas de fabricación. (GMP) requisitos. Con registros electrónicos seguros, listos para auditoría y fáciles de mantener, ahora pueden acceder y analizar datos instantáneamente, ahorrar tiempo y lograr una mayor seguridad.
Digitalizamos todo tipo de libros de registro que se utilizan en las instalaciones para capturar y registrar todas las actividades de registro dentro de las instalaciones.
Solución de libros de registro electrónicos capaz de crear datos maestros para equipos, instrumentos y ubicaciones funcionales.
Entradas realizadas en el Los eLog son en tiempo real y garantizan revisión, verificación y aprobaciones a tiempo.
Los datos del libro de registro se almacenan electrónicamente en un repositorio centralizado y están accesibles en todo momento para análisis o auditorías adicionales.
Asigne registros fácilmente a usuarios específicos en cada instalación cuando sea necesario y realice un seguimiento de todas las acciones en el historial de cada libro de registro.
Cree, analice y comparta informes de registro significativos que muestren el historial de su organización. datos en tiempo real y usarlos para un mejor proceso de toma de decisiones.
Realice un seguimiento de todos los eventos como producción, limpieza, mantenimiento, averías o calibración de cada equipo.
La solución de registro electrónico (eLogs) de AmpleLogic es completamente compatible con tabletas y otros dispositivos basados en el sistema operativo Windows para realizar sus entradas y revisarlos en cualquier momento.
EL RESULTADO
Nuestra solución resultó en varios beneficios para la empresa de la siguiente manera:-
Reducción de datos problemas de integridad y aumento de la confianza en la calidad de la documentación y distribución de documentos
Capaz de cumplir con los requisitos de cumplimiento según 21 CFR Parte 11 establecidos por la FDA de EE. UU. y el Anexo 11 establecido por la UE
Reducción del 100% de entradas de datos manuales y en papel, que viene con un sistema automatizado.
Restricciones a nivel de usuario que no permiten que nadie más edite sus entradas de registro. Los registros no se pueden alterar ni extraviar
La integridad de los datos se mejora mediante el uso de AmpleLogic eLogs, ya que se realiza un seguimiento de todas las actividades realizadas en el sistema y se marcan la fecha y la hora. Hay un seguimiento de auditoría disponible para todas las transacciones para un registro completo
Es muy fácil rastrear los registros GMP durante las auditorías externas
Los informes diarios ahora se envían en cada turno a las partes interesadas de un área determinada, brindándoles efectivamente la capacidad de revisar o auditar desde cualquier lugar con acceso a Internet.
Si desea analizar cómo puede eliminar los libros de registro en papel con la ayuda de AmpleLogicSolución eLogs, contáctenos para programar una demostración gratuita
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Industria
Fabricación farmacéutica
Ubicación,
India
Empleados,
Más de 10.000 empleados
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En las ubicaciones de India.
Tiempo de entrega
35 días
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