En un anuncio reciente, el Ministro de Salud, Mansukh Mandaviya, enfatizó la importancia de cumplir con Anexo M de la Ley de Medicamentos y Cosméticos, preparado en 2018. Una empresa farmacéutica con una facturación inferior a 250 millones de rupias tendrá que adoptar regulaciones GMP en un plazo de 12 meses. tiempo, y aquellas con una facturación de más de 250 millones de rupias deben adoptar GMP en un plazo de 6 meses.
El cronograma describe pautas cruciales para todas las organizaciones que fabrican medicamentos como productos farmacéuticos, biotecnológicos, terapéuticos y CRO que deben cumplir con la automatización del Anexo M. Sin embargo, el incumplimiento de los plazos estipulados podría dar lugar a sanciones según lo dispuesto en la ley. Además, la brecha más importante encontrada en la industria es el vínculo entre la fabricación y la calidad del producto, y se ha establecido la interdependencia entre ambas.
Comprensión del Anexo M
El Anexo M profundiza en diversos aspectos de las instalaciones de la empresa, los sistemas de control de calidad, los laboratorios, la adopción de GMP en la producción, la limpieza y el mantenimiento de los equipos y la contaminación cruzada. Las organizaciones involucradas en la fabricación de medicamentos deben cumplir con estas pautas para mantener estándares de alta calidad.
Implementación de la automatización del Anexo M en las organizaciones
El cumplimiento del Anexo M exige un esfuerzo coordinado entre diferentes departamentos, incluidos Producción, Ingeniería, Control de Calidad, Garantía de Calidad y Almacén. Muchas organizaciones pequeñas y medianas gestionan estas actividades manualmente, lo que genera posibles problemas de cumplimiento, como las regulaciones GMP.
Desafíos que enfrentan las pequeñas y medianas empresas
Incluso con procesos estrictos implementados, el error humano aún puede plantear desafíos de cumplimiento. Además, la implementación de sistemas de automatización requiere un presupuesto importante y talento cualificado, recursos que pueden no estar fácilmente disponibles para todas las empresas.
¿Cómo establecemos el vínculo entre los procesos de fabricación y la calidad del producto, y entendemos su interdependencia?
Las organizaciones pueden aprovechar software integrado rentable para cerrar la brecha de fabricación y calidad del producto. Estos sistemas incluyen:
ERP: para una gestión integral de los procesos de adquisiciones, inventarios y ventas.
LIMS: para agilizar los procedimientos de control de calidad del laboratorio.
eQMS con RTM: para automatizar desviaciones, CAPA (Correctivo y Preventivo) Acciones), control de cambios y auditorías en el departamento de garantía de calidad.
eDMS: para automatizar el control de versiones y la gestión de impresión de SOP, protocolos, especificaciones y más en todos los departamentos.
eLMS: para una gestión eficiente de los procesos de capacitación en todo el organización.
eBMR(MES): para manejar la información de fabricación por lotes de forma eficaz.
eLog Libro: Para registrar las actividades operativas y de limpieza en las operaciones.
APQR: Para la generación automatizada de informes de calidad del producto basados en datos de software integrados.
RIMS: Para rastrear los estados de las aplicaciones regulatorias desde la presentación hasta el retiro.
Calibración y PM: El departamento de ingeniería puede administrar activos de conformidad con las pautas establecidas por el cronograma.
Las empresas de automatización farmacéutica como AmpleLogic ayudan a satisfacer las demandas actuales urgentes.
AmpleLogic puede desempeñar un papel fundamental en la implementación oportuna de soluciones de automatización. Con más de 13 años de experiencia brindando automatización software para organizaciones de productos farmacéuticos y sustancias farmacológicas, AmpleLogic ofrece software listo para usar que se puede implementar rápidamente. Los cronogramas de implementación se pueden adaptar dentro de 1 a 3 meses, dependiendo del alcance.
Conclusión
El cumplimiento del Anexo M es un aspecto crucial de la industria farmacéutica. Adoptar la automatización y el software integrado puede ayudar a las organizaciones, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, a superar los desafíos de cumplimiento y lograr un cumplimiento perfecto de la automatización del Programa M, lo que en última instancia mejora la calidad del producto y la seguridad del paciente.