Atención al cliente
Cómo una de las empresas farmacéuticas más grandes simplificó y automatizó su “Sistema de gestión de calidad (QMS)”
Antecedentes del cliente
Una de las empresas farmacéuticas más grandes de la India tiene su sede en Mumbai. Esta es una empresa aprobada por la USFDA, MHRA, EMEA y la OMS involucrada en la fabricación y distribución de una amplia gama de productos farmacéuticos, medicamentos bioterapéuticos y otros productos de formulación en varios países como Europa, EE. UU., Australia, África, Asia-Pacífico y otros mercados emergentes. Estas instalaciones han recibido aprobaciones de varias agencias reguladoras junto con normas ISO en todo el mundo. Vea cómo han abordado e implementado el software QMS farmacéutico de AmpleLogic en sus instalaciones
Desafíos comerciales con el sistema de gestión de calidad (QMS) existente en el sector farmacéutico
Ser parte de la industria farmacéutica debe cumplir con pautas estrictas de varios estándares regulatorios y de calidad como USFDA, Anexo 11 de la UE, MHRA y OMS, etc. para garantizar la calidad, la seguridad y la eficiencia. Por lo tanto, se siguen estrictamente las buenas prácticas de fabricación (GMP y cGMP) definidas por la FDA.
Nuestro cliente necesita mantener ciertos estándares de calidad y mejorarlos con las necesidades cambiantes de las bases de clientes porque la mala calidad de los productos farmacéuticos no solo genera graves riesgos para la salud, sino también una pérdida de tiempo y dinero tanto para el gobierno como para los consumidores finales.
Al igual que otros, nuestro cliente solía confiar en un sistema manual o, mejor dicho, formularios en papel. y métodos de hojas de cálculo de Excel para registrar, mantener, monitorear y analizar una gran cantidad de datos de calidad provenientes de múltiples ubicaciones, regiones y equipos, etc. Hay un conjunto de limitaciones y no se pudo responder a diversas complejidades como: -
Asignación y utilización deficiente de los recursos
No es lo suficientemente flexible para producir varios informes personalizados y representaciones gráficas
Falta de integración dentro de los departamentos y el sistema ERP o con otro legado existente. sistemas
El flujo deficiente de datos de información afecta el proceso de toma de decisiones entre equipos
Propenso a errores, consume mucho tiempo, es costoso y no confiable
Control de documentación muy deficiente
Falta de mala visibilidad del control de cambios, CAPA, investigaciones y desviaciones
Incapacidad para producir información valiosa sobre el negocio e incapaz de resaltar los problemas en su totalidad áreas.
Enfoque de solución: solución empresarial (sistema QMS farmacéutico)
Nuestro equipo de expertos en el dominio profundiza en las áreas problemáticas en los múltiples departamentos de una organización, por lo que nuestro cliente decidió adoptar e implementar AmpleLogic, un software de gestión de calidad electrónica especialmente desarrollado para resolver sus complejidades relacionadas con el cumplimiento.
AmpleLogic EQMS en el sector farmacéutico ofrece una plataforma unificada para la gestión de diversos procesos de calidad que incluyen CAPA (Acción Correctiva y Preventiva), Control de Cambios, Desviaciones, Quejas de Mercado, Gestión de Auditorías, Calificación de Proveedores, OOS y OOT, etc. en una única fase de implementación.
El equipo de AmpleLogic trabajó muy estrechamente con nosotros durante el proceso de implementación y llevó a cabo múltiples sesiones de capacitación para garantizar un nivel satisfactorio de respuesta por parte de los empleados y el personal durante la transición de un proceso manual existente a un sistema electrónico.
Resultado comercial: resultados después de la implementación de AmpleLogic EQMS
Como resultado, desarrollamos un software de gestión de calidad (QMS) basado en web dinámico y configurable en el sector farmacéutico con un sistema centralizado. plataforma para agilizar, registrar, mantener, integrar y mejorar procesos de calidad. Estos son algunos de los principales beneficios y resultados:-
Requisitos de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 con firmas electrónicas, Registros de auditoría con fecha y hora y protección de contraseña de autenticación de usuario de varios niveles, etc.
Capacidad para gestionar varios procesos de calidad clave con interconexión y acceso de control general
Accesibilidad 24 x 7 y provisión de un repositorio central para el seguimiento de todas las actividades y tareas de calidad por parte de Control y Gestión de Calidad. Departamentos de Aseguramiento.
Funciones como alertas automáticas, notificaciones, correos electrónicos y escalamientos ayudaron a eliminar largas horas con la ventaja de acceder a datos, informes, tendencias y acciones pendientes en tiempo real.
Aumento en la producción debido a una disminución en la asignación de recursos y debido a la automatización del proceso de flujo de trabajo, por lo que no hay necesidad de buscar jefes de control de calidad, gerentes para revisiones, aprobaciones e inicio de un tarea
Aumente los conocimientos para acceder a datos en tiempo real sobre cada proceso para tener una toma de decisiones rápida y con informes y KPI listos para producir, etc.
Con la información en tiempo real, los equipos de control de calidad pueden rastrear los eventos anteriores con facilidad para aplicar CAPA
Capaz de crear informes personalizados definidos por el usuario y resultados gráficos con campos disponibles de formularios electrónicos
Integrar sin problemas con ERP como SAP, sistemas heredados y otros sistemas existentes
Mejora en el cumplimiento normativo: a través de un seguimiento de auditoría completo, acceso seguro, integridad de datos, registros electrónicos, es decir, permite el flujo de datos entre diferentes etapas de los departamentos en tiempo real junto con la captura de firmas electrónicas
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