Una desviación, ya sea un aumento de temperatura durante el almacenamiento, un parámetro de proceso que se sale brevemente de su límite de control o un resultado de monitoreo ambiental que tiende a aumentar, es exactamente el tipo de señal que se supone que debe captar una revisión de calidad. El problema es que en muchas operaciones farmacéuticas las desviaciones se registran en un lugar, se investigan en otro y la revisión de calidad anual o periódica se realiza desde un tercero. Cuando alguien conecta los puntos, la tendencia ya se ha repetido dos o tres veces más.
Por qué se pierden las excursiones entre sistemas
La fabricación captura la excursión. La calidad registra la desviación. El laboratorio registra el resultado. Ninguno de estos es incorrecto por sí solo, pero si no están estructurados para alimentar la misma revisión posterior, la persona que compila la Revisión Anual de Calidad del Producto tiene que buscar cada uno manualmente, relacionarlo con el lote y parámetro correctos y decidir si pertenece al análisis de tendencias. Eso es lento, y también es donde las excursiones desaparecen silenciosamente de la imagen.
Qué cambios en el manejo automatizado de excursiones
Integrado en software APQR, el manejo automatizado de excursiones conecta el momento en que ocurre una excursión con la revisión que se supone debe analizarla:
Las excursiones capturadas en LIMS, MES o eQMS fluyen directamente al conjunto de datos de revisión de calidad del producto relevante, sin un paso de exportación manual
Por lotes Las visualizaciones de tendencias y gráficos I muestran límites de control, límites de especificación y líneas de tendencia estadísticas juntos, por lo que una excursión es inmediatamente visible en contexto
La detección de violaciones de la regla Nelson marca patrones en múltiples excursiones que no serían obvios si se observara un solo evento de forma aislada
Los enlaces de causa raíz y CAPA permanecen adjuntos al registro de excursión a medida que fluye hacia la revisión, de modo que el revisor ve no solo lo que sucedió sino también lo que se hizo al respecto. it
Desde incidentes individuales hasta análisis de tendencias reales
El valor aquí no es solo un trámite más rápido. Es la diferencia entre una revisión de calidad que enumera las excursiones y una que realmente las analiza. Cuando cada excursión lleva automáticamente su contexto de proceso, su posición estadística relativa a los límites de control y el resultado de su investigación en la misma revisión, patrones que a una persona le tomaría semanas notar al comparar hojas de cálculo se vuelven visibles en un solo gráfico. A eso se refieren los reguladores cuando hablan de un sistema de calidad que es proactivo en lugar de reactivo.
Mantener la revisión lista para la inspección
Debido a que los datos de excursión, el análisis estadístico y las conclusiones de la revisión provienen de la misma plataforma conectada, no hay ningún paso de conciliación separado que defender durante una inspección. La revisión muestra exactamente de dónde proviene cada número, lo que respalda el tipo de trazabilidad que los inspectores de la FDA, la EMA y la OMS esperan ver en un PQR.
Si los datos de su excursión se encuentran actualmente en tres sistemas diferentes antes de llegar a su revisión de calidad, el página del software APQR explica cómo funciona la integración con sus LIMS, MES y eQMS existentes.
