Los principales desafíos que frenan la liberación de lotes
Los registros manuales de lotes simplemente no se crearon para el tipo de escala y escrutinio al que se enfrentan los fabricantes hoy en día. Alguien lee mal un número escrito a mano, retrocede una entrada o se olvida de completar un campo por completo y, a menudo, nadie se da cuenta hasta que el lote ya está estacionado en un almacén, esperando una firma que debería haber ocurrido días antes. Ese es realmente el argumento a favor del software de automatización de registros por lotes, y es difícil argumentar en contra una vez que lo has visto varias veces. Los desafíos que aparecen a continuación son los que siguen surgiendo cuando habla con los jefes de planta y los directores de control de calidad, no son problemas hipotéticos, sino las cosas con las que se enfrentan regularmente.
1. Errores de transcripción y riesgo de manipulación de datos. El papel invita a cometer errores: un número mal leído, un campo omitido, un valor copiado de la columna incorrecta. En un registro GMP, estos nunca son sólo errores cosméticos. Desencadenan investigaciones de desviaciones, reelaboración de lotes y, en el peor de los casos, retiradas de productos que dañan tanto el presupuesto como la reputación.
2. Falta de visibilidad en tiempo real de la producción. Sin actualizaciones de estado en vivo, los supervisores se ven obligados a caminar por la planta o esperar el siguiente cambio de turno para saber dónde se encuentra realmente un lote. Para cuando surge un problema, es posible que ya se hayan perdido horas o incluso un turno completo, y la opción de corregir el rumbo temprano ya no existe.
3. Auditorías e inspecciones dolorosas y que consumen mucho tiempo. Reunir carpetas de registros en papel antes de una inspección de la FDA o la MHRA consume días que podrían dedicarse a la fabricación real. Las páginas faltantes, la escritura ilegible o las entradas inconsistentes durante una inspección pueden convertirse rápidamente en observaciones o cartas de advertencia.
4. Brechas de cumplimiento y seguridad de los datos. Paper no ofrece pistas de auditoría a prueba de manipulaciones, controles de acceso granulares o firmas electrónicas, todos los cuales son efectivamente obligatorios según 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. Sin ellos, demostrar la integridad de los datos (los principios ALCOA+ que esperan los reguladores) se convierte en un ejercicio manual y propenso a errores en lugar de una característica incorporada del sistema.
5. Transferencias lentas y secuenciales entre departamentos. Los registros de lotes en papel pasan de producción a control de calidad y control de calidad, un escritorio a la vez. Cada transferencia agrega una cola y cada cola agrega días al cronograma de lanzamiento, incluso cuando los datos subyacentes estaban limpios desde el principio.
6. Seguimiento de materiales inconsistente y poco confiable. Los registros de pesaje y dosificación manual son notoriamente propensos a discrepancias. Sin códigos de barras o verificación a nivel de sistema, la conciliación del rendimiento se convierte en conjeturas, y provocar un déficit después del hecho es mucho más difícil que detectarlo en el momento.
7. Dificultad para mantener y actualizar los estándares. Los registros maestros de lotes y los SOP cambian con más frecuencia de lo que la mayoría de la gente espera: nuevas especificaciones, parámetros de proceso revisados y pasos de seguridad actualizados. Mantener los maestros en papel actualizados en múltiples productos y sitios es costoso desde el punto de vista operativo, y los errores de control de versiones son fáciles de pasar por alto hasta que un auditor los encuentra.
8. Escalar desafíos en operaciones CDMO o multisitio. Lo que funciona para una línea en papel se desmorona en cinco sitios o en un entorno CDMO multicliente. Sin una capa digital estandarizada, cada sitio adicional multiplica el esfuerzo manual y el riesgo de prácticas inconsistentes.
Ninguno de estos desafíos es nuevo por sí solo. Lo que ha cambiado es el costo de ignorarlos las redes de fabricación han escalado a través de sitios y geografías más rápido que los procesos basados en papel.
Este es básicamente el problema de un sistema de registro de lotes digital está destinado a arreglar. En lugar de quedarse ahí como un formulario que alguien llena y archiva, el registro se convierte en algo que en realidad se construye a medida que se realiza el trabajo en el piso, no se escribe después del hecho. Moderno software EBR para la fabricación farmacéutica g se conecta directamente a equipos, PLC e instrumentos, de modo que las lecturas se obtienen automáticamente en lugar de que un operador las anote y espere que hayan acertado.
Lo que eso cambia, en la práctica, es cuando se notan los problemas. En lugar de detectar una desviación tres días después durante la revisión de un artículo, alguien la ve en el momento en que sucede. Los equipos de control de calidad terminan dedicando su tiempo a revisar por excepción observando los pocos pasos que realmente salieron fuera del plan, en lugar de leer cada línea de cada lote. Ese cambio, por sí solo, suele ser lo que reduce la mayor parte del tiempo de lanzamiento de lotes.
Cómo se ve realmente un buen software EBMR
No todos los programas de registro electrónico de fabricación por lotes que existen están construidos de la misma manera, aunque la mayoría de las páginas de proveedores lo hacen parecer así. Cuando los líderes biofarmacéuticos están evaluando opciones, es útil saltarse la lista de funciones y simplemente hacer algunas preguntas directas.
¿Puede comunicarse con el equipo que ya está funcionando en el piso? Si un sistema de registro electrónico de fabricación por lotes no puede conectarse con sus PLC, SCADA, LIMS o eQMS, en realidad no ha resuelto nada; simplemente agregó otro sistema desconectado para que lo cuide.
¿Está validado para trabajar con GMP desde el primer momento? Porque si no, su equipo pasará meses construyendo esa validación desde cero. Una solución eBMR compatible con GAMP ya debería estar alineada con GAMP 5, lo que evita ese dolor de cabeza.
¿Qué sucede cuando es necesario actualizar una receta? Las recetas maestras cambian con más frecuencia de lo que a la gente le gusta admitir, y si cada ajuste requiere TI, las cosas se ralentizan rápidamente. Un generador de recetas de arrastrar y soltar resuelve esto la mayoría de las veces.
Firmas electrónicas y registros de auditoría que no se pueden editar silenciosamente esto no es realmente objeto de debate. Es justo lo que se requiere para el software de registro electrónico de lotes que se ejecuta según 21 CFR Parte 11 o el Anexo 11 de la UE.
¿Y cómo se manejan las desviaciones? Los sistemas que enrutan excepciones por sí solos, sin que alguien tenga que darse cuenta y escalar manualmente, suelen ser los que terminan reduciendo más el tiempo de liberación.
La plataforma eBMR/MES de AmpleLogic es un ejemplo de cómo debería funcionar: captura de datos en tiempo real, integración de equipos y aprobaciones configurables, todo en un solo sistema compatible, en lugar de cinco herramientas diferentes unidas.
Prioridades para los líderes biofarmacéuticos en el futuro Adelante
Algunas cosas parecen importar más que el resto cuando se trata de planificar esto.
Elija primero el peor cuello de botella. No intente digitalizar toda la planta desde el primer día. La mayoría de los equipos comienzan con una única línea de gran volumen, la estabilizan y luego la amplían desde allí.
Construya la integridad de los datos desde el principio. ALCOA+ no debería ser algo que se pueda adaptar más adelante una vez que un auditor lo indique. Es más barato y más fácil diseñar registros desde el principio.
No intentes saltar directamente a un piso totalmente automatizado. Eso rara vez sale bien. Comenzar con la emisión digital, pasar a la grabación en línea y solo después agregar la integración completa del equipo les da a las personas tiempo para adaptarse en lugar de abrumarlos.
Incorpore a los operadores con anticipación. Un flujo de trabajo puede verse muy bien en papel y aun así fallar si las personas que lo ejecutan en la planta no lo aceptan, simplemente encontrarán soluciones y volverán a caer en viejos hábitos.
