Muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas todavía aplican su sistema de calidad en gran medida en papel, y no es porque a los equipos que los dirigen no les importe el cumplimiento. Los procesos basados en papel fueron el estándar durante décadas y técnicamente pueden satisfacer los requisitos de GMP. La pregunta que vale la pena hacerse no es si el papel funciona. Lo que realmente importa es si se mantiene tan bien como lo hace un sistema digital conectado en los momentos: una inspección, una investigación de desviación, una CAPA que necesita avanzar rápidamente.
Recuperación de registros durante una inspección
En papel: encontrar un registro de lote específico, un archivo de capacitación o CAPA a menudo significa ubicar físicamente una carpeta, y hacer referencias cruzadas de documentos relacionados significa extraer varias carpetas a la vez. Aquí es donde las inspecciones se ralentizan y donde la confianza en el sistema comienza a erosionarse.
QMS digital: Cada registro se puede buscar y vincular. Un CAPA muestra su desviación relacionada, el SOP afectado y los registros de capacitación de cualquiera que haya sido recapacitado como resultado, en la misma vista.
Seguimiento de desviaciones y CAPA hasta el cierre
Basado en papel: el seguimiento del estado depende de que alguien verifique manualmente las fechas de vencimiento con un registro. La escalada, si ocurre, depende de que una persona se dé cuenta de que algo está atrasado.
QMS digital: la escalada automatizada y los paneles de control en tiempo real señalan los plazos próximos y no cumplidos antes de que se conviertan en un hallazgo, y las comprobaciones de efectividad de CAPA son un paso requerido en el flujo de trabajo en lugar de un seguimiento opcional.
Mantener el control de cambios sincronizado
En papel: un cambio de especificación debe realizarse rastreado manualmente hasta cada SOP, módulo de capacitación y registro de lote al que afecta, lo que significa un riesgo real de que se pierda algo.
QMS digital: los flujos de trabajo de control de cambios activan automáticamente las actualizaciones posteriores, por lo que un cambio en un documento llega de manera confiable a todo lo conectado a él.
Compilación de revisiones de calidad y análisis de tendencias
En papel: Crear una revisión de calidad periódica significa extraer manualmente datos de múltiples registros y reconstruir gráficos desde cero. a menudo lleva semanas.
QMS digital: los datos se agregan continuamente desde los sistemas conectados y el análisis estadístico, incluida la capacidad del proceso y los gráficos de control, se genera automáticamente.
Dónde encaja el eQMS de AmpleLogic en esta comparación
sistema electrónico de gestión de calidad está construido específicamente en torno a las brechas que aparecen en la comparación anterior: gestión de desviaciones, CAPA, control de cambios, gestión de auditorías e investigaciones OOS/OOT, todos conectados de forma nativa a LIMS, eBMR, DMS y ERP para que los datos de calidad no vivan. en un silo separado de las operaciones que está monitoreando. Construido sobre una plataforma de código bajo que cumple con 21 CFR Parte 11, está diseñado para ser configurado directamente por los equipos de calidad y TI en lugar de requerir un desarrollador para cada cambio de flujo de trabajo.
La respuesta honesta
El papel no es intrínsecamente no compatible, y muchas empresas han pasado las inspecciones que lo ejecutan. Pero todas las comparaciones anteriores se reducen al mismo patrón: el papel depende de que alguien recuerde verificarlo, y los sistemas digitales lo hacen automáticamente. A medida que los volúmenes de datos crecen y las inspecciones se centran más en la integridad y la trazabilidad de los datos, esa diferencia se agrava.
Si está sopesando el movimiento, el página del producto eQMS es un buen lugar para ver los módulos específicos y cómo se conectarían con lo que ya estás ejecutando.
