Lea cómo este cliente encontró su solución en la plataforma automatizada de AmpleLogic Quality Solutions, lo que le permite gestionar su proceso QMS como CAPA, control de cambios, quejas de mercado, desviaciones, OOS/OOT y actividades de gestión de auditoría con procesos estandarizados y tener visibilidad instantánea en tiempo real. AmpleLogic ofrece sistemas de software QMS farmacéuticos completos diseñados para automatizar procesos comerciales.
Perfil del cliente: una de las empresas farmacéuticas basadas en investigaciones que opera en los mercados nacionales e internacionales en el espacio de genéricos globales, formulaciones de marca y API sintéticas con presencia de mercado en 40 países. Produce una amplia gama de medicamentos asequibles y de calidad y comercializa productos en múltiples mercados. Con presencia en Asia, Europa, Medio Oriente, América Latina y otros mercados emergentes y haciendo incursiones en los mercados de EE. UU.
Todas las instalaciones de fabricación tienen operaciones y funciones independientes de control de calidad y garantía de calidad que garantizan un estándar muy alto de calidad del producto. Esta instalación de fabricación cuenta con certificados de autorización de la FDA de EE. UU., MHRA, OMS, EU GMP y TGA GMP y también está acreditada por países como Sudán, Etiopía, Nigeria y Kenia.
Situación empresarial
Una organización muy detallada y orientada a los procesos, tiene un ojo atento a las mejoras continuas de los procesos. Con un sitio de fabricación múltiple, las instalaciones contaban con varios procesos manuales, incluida documentación escrita a mano, hojas de cálculo y el uso de formularios dispares para gestionar, registrar, informar y realizar un seguimiento de eventos, desviaciones, no conformidades y quejas, incluidos incidentes y defectos de laboratorio. Estas ineficiencias estaban afectando la capacidad de la empresa para validar los productos finales y amenazaban su cumplimiento con las regulaciones de la FDA y otros estándares de la industria.
Por lo tanto, operar en un entorno altamente regulado, la calidad y el cumplimiento se han vuelto cruciales para el crecimiento futuro, creando una necesidad de agilizar y optimizar el proceso de calidad y las operaciones, los SOP en múltiples sitios y divisiones de la organización.
Para superar estos desafíos, se está buscando un software QMS (Sistema de gestión de calidad) para implementar en todas las instalaciones que pueda reemplazar el existente. sistemas de calidad
Solución– Sistema de software de gestión de calidad
Al reconocer queAmpleLogic Software QMS, es decir, una solución empresarial para cumplimiento, riesgo ygestión de calidad podía cumplir con los criterios deseados a un ritmo 8 veces más rápido y el cliente sabía que había encontrado software para optimizar sus procesos en las ubicaciones de la red global. Se dieron cuenta de que también mejoraría la eficiencia, facilitaría la colaboración entre los equipos departamentales, aumentaría la productividad y, por lo tanto, respaldaría su crecimiento en el futuro.
Esta empresa aprovechó AmpleLogic, la plataforma del sistema automatizado de gestión de calidad (QMS) para gestionar sus acciones correctivas y preventivas (CAPA), control de cambios, quejas, auditorías, control de documentos, actividades de desviación e implementación de módulos de eventos calificados, y se integró para agilizar la preparación para auditorías regulatorias, gestión de calidad de proveedores y cumplimiento de la FDA.
El sistema QMS automatizado reuniría a los necesidades comunes de varios grupos funcionales departamentales en todas las ubicaciones operativas. Definió un enfoque para una solución que facilitará la colaboración, el intercambio adecuado de conocimientos y, en última instancia, aumentará la eficiencia entre los equipos y la productividad en toda la organización.
Las características y beneficios de la solución de software AmpleLogic QMS incluyen:
Cumple con los requisitos de la FDA (cumplimiento de 21 CFR Parte 11) y otras mejores prácticas de la industria
Fácil de usar, altamente flexible y configurable para los requisitos comerciales únicos del cliente
Visibilidad de QMS en toda la organización en múltiples sitios y ubicaciones
Informes de paneles personalizables que brindan una visibilidad clara de las fechas de vencimiento pendientes por nivel de usuario y sitio
Proporciona pistas de auditoría detalladas sobre las acciones de los usuarios, los nombres, la fecha y la hora en que se crearon, analizaron, implementaron, modificaron, revisaron, verificaron y cerraron CAPA o incidentes.
El empleado puede encuentre documentación, como procedimientos, procesos e instrucciones, más rápido que con el sistema anterior en papel
Habilitó el envío oportuno de informes desde todas las instalaciones de la planta
Cree y genere informes y exporte datos para rastrear tendencias, medir mejoras y analizar sus medidas correctivas y preventivas (CAPA)
Los recordatorios automáticos y las notificaciones por correo electrónico facilitan la tarea de gestionar las cargas de trabajo. gestionar
El módulo QMS se puede integrar con otros sistemas de gestión o heredados y reducir los costos operativos
Mayor visibilidad y control de la documentación organizacional y crítica para el negocio
Gestión completa de auditorías con acciones y revisiones asociadas al proceso de auditoría claras en todo momento
Con la solución rentable y de valor agregado de AmpleLogic, el cliente está cumpliendo con éxito sus objetivos de armonizando/estandarizando múltiples sitios en todo el mundo, reduciendo así el riesgo, asegurando el cumplimiento de las regulaciones actuales de la industria, fortaleciendo la calidad general y la satisfacción del cliente
Para ver más información, visite www.amplelogic.com y para una demostración programada enSistema de gestión de calidad farmacéutica(software QMS)
Industria
Fabricación farmacéutica
Ubicación,
Dubai, India
Empleados,
1500+
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En la India ubicaciones.
Tiempo de entrega
35 días
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