Si entra en un concurrido laboratorio de control de calidad farmacéutico un lunes por la mañana, probablemente verá el mismo patrón. Están llegando muestras de fabricación, los analistas están comprobando la disponibilidad de los instrumentos, los supervisores están reorganizando las prioridades porque acaba de llegar un lanzamiento urgente de un lote y alguien está actualizando otra hoja de cálculo para mantener todo alineado.
Nada de esto significa que el laboratorio no esté funcionando bien. Por lo general, esto significa que el proceso de planificación todavía depende de la coordinación manual.
Ahí es exactamente donde un sistema de gestión de control de calidad moderno cambia la conversación. En lugar de pedirle a la gente que trabaje más rápido, ayuda al laboratorio a trabajar de manera más inteligente al reunir la planificación, la programación, la asignación de recursos y la ejecución en un único entorno controlado. Para los laboratorios que intentan reducir los tiempos de respuesta sin comprometer el cumplimiento, esto se está volviendo menos una ventaja competitiva y más una necesidad.
El control de calidad ya no se trata solo de realizar pruebas
El control de calidad ha evolucionado considerablemente durante la última década.
Los laboratorios actuales no se limitan a probar productos terminados. Gestionan estudios de estabilidad, pruebas en proceso, análisis de materias primas, monitoreo ambiental, validaciones de métodos y pruebas de liberación, a menudo en múltiples líneas de producción que operan simultáneamente.
El desafío no suele ser la falta de analistas capacitados. Se trata de saber qué analista debe realizar qué prueba, en qué instrumento y en qué orden.
Cuando esas decisiones dependen de hojas de cálculo, correos electrónicos o pizarras, los retrasos se vuelven casi inevitables.
A menudo escuchará a los gerentes de laboratorio mencionar cuestiones como:
Analistas esperando la disponibilidad de los instrumentos.
Las muestras de alta prioridad quedan enterradas bajo la rutina trabajo.
Equipo inactivo mientras otro instrumento desarrolla un trabajo atrasado.
Cambios de cronograma de último minuto que crean confusión entre los turnos.
Los cronogramas de liberación de lotes se retrasan porque las pruebas no se planificaron de manera eficiente.
Individualmente, estos problemas parecen manejables. En conjunto, ralentizan todo el proceso de fabricación.
Lo que realmente debería resolver un sistema de gestión de control de calidad
No hay escasez de software de laboratorio en el mercado. La diferencia es si el software simplemente registra la actividad o ayuda activamente a los laboratorios a planificarla.
Un sistema de gestión de control de calidad práctico debería poder:
Pronosticar la carga de trabajo del laboratorio antes de que se desarrollen cuellos de botella.
Asignar analistas según las calificaciones y la disponibilidad.
Programar instrumentos sin conflictos de recursos.
Priorizar la liberación y la estabilidad muestras automáticamente.
Realice un seguimiento de los tiempos de respuesta en tiempo real.
Mantenga una trazabilidad completa para el cumplimiento.
Esas capacidades parecen sencillas, pero a menudo se distribuyen en múltiples aplicaciones desconectadas.
AmpleLogic aborda el problema de manera diferente al combinar planificación de control de calidad, programación inteligente, ejecución basada en campañas y visibilidad de laboratorio dentro de una única plataforma en lugar de pedir a los laboratorios que coordinen por separado. sistemas.
Una mejor planificación generalmente genera mayores ganancias que más recursos
Cuando los laboratorios experimentan retrasos, el primer instinto suele ser agregar más analistas o comprar otro instrumento.
A veces eso es necesario.
Sin embargo, lo más frecuente es que los recursos existentes simplemente no se estén utilizando de manera eficiente.
Tomemos la programación de instrumentos como ejemplo. Si se agrupan muestras similares en una campaña analítica planificada, los analistas dedican menos tiempo a cambiar métodos y más tiempo a generar resultados. Del mismo modo, asignar trabajo según las calificaciones de los analistas y la carga de trabajo actual evita que ciertas personas se sobrecarguen mientras que otras permanecen infrautilizadas.
Esas mejoras no requieren capacidad de laboratorio adicional. Requieren una mejor planificación.
Ésa es una de las razones por las que la programación inteligente se ha convertido en una prioridad en todas las operaciones de control de calidad farmacéutico. En lugar de reaccionar a los cuellos de botella después de que ocurren, los laboratorios pueden anticiparlos antes de que afecten los tiempos de respuesta.
La visibilidad importa más de lo que la mayoría de los equipos creen
Haga una pregunta sencilla a un gerente de control de calidad a mitad del día.
"¿Cuántas muestras de liberación corren el riesgo de perder su tiempo de respuesta?"
Si la respuesta es Independientemente de llamar a los supervisores o verificar varias hojas de cálculo, ya existe un problema de visibilidad.
Un sistema de gestión de control de calidad bien diseñado proporciona esa información inmediatamente a través de paneles de control en tiempo real. Los supervisores pueden ver la carga de trabajo de los analistas, la utilización de los instrumentos, las actividades pendientes, los plazos que se acercan y el progreso de las pruebas sin esperar actualizaciones manuales.
Ese tipo de visibilidad se vuelve especialmente valiosa cuando las prioridades cambian inesperadamente, lo cual, en la fabricación farmacéutica, ocurre con más frecuencia de lo que sugerirían la mayoría de los documentos de planificación.
Por qué el cumplimiento no puede separarse de la programación
El software de planificación no es particularmente útil si genera dolores de cabeza en materia de cumplimiento.
Cada decisión de programación en un El laboratorio regulado eventualmente se conecta nuevamente con la documentación, las calificaciones de los analistas, el estado del equipo y la preparación para la auditoría.
Es por eso que las plataformas de control de calidad modernas deben admitir una trazabilidad completa en lugar de simplemente asignar trabajo.
La solución de planificación y control de calidad de AmpleLogic; La solución de programación está diseñada teniendo en cuenta los laboratorios regulados, y respalda la asignación de analistas basada en calificaciones, la planificación de recursos de laboratorio, los informes listos para auditorías y la visibilidad completa del flujo de trabajo, al tiempo que ayuda a las organizaciones a alinearse con los procesos de calidad que cumplen con la FDA.
¿Una mejor planificación se traduce en un mejor rendimiento?
Cada laboratorio tiene objetivos operativos diferentes, por lo que ningún software puede prometer resultados idénticos.
Dicho esto, las organizaciones generalmente esperan mejoras en tres áreas después de reemplazar la programación manual por la digital. planificación:
Reducción del tiempo de respuesta de las pruebas.
Mejor utilización de analistas e instrumentos de laboratorio.
Preparación más rápida para inspecciones y auditorías internas.
AmpleLogic también destaca mejoras operativas mensurables, que incluyen una respuesta más rápida, un mayor rendimiento del laboratorio y una reducción significativa del esfuerzo de preparación de auditorías a través de una planificación automatizada y una visibilidad centralizada. Naturalmente, esos resultados dependen de la implementación, la madurez del laboratorio y los procesos existentes, pero reflejan la dirección que muchos laboratorios farmacéuticos apuntan hoy en día.
Conclusión
La mayoría de los laboratorios de control de calidad no tienen dificultades porque carezcan de experiencia. Tienen dificultades porque la coordinación se vuelve cada vez más difícil a medida que los volúmenes de muestras, las expectativas regulatorias y las demandas de fabricación continúan creciendo.
Un sistema de gestión de control de calidad moderno ayuda a estructurar esa complejidad. En lugar de depender de hojas de cálculo desconectadas y de un seguimiento constante, los laboratorios obtienen una forma centralizada de planificar el trabajo, asignar recursos, monitorear el progreso y mantener el cumplimiento.
Para las organizaciones farmacéuticas que buscan mejorar la eficiencia del laboratorio sin sacrificar la calidad, una planificación más inteligente puede ser uno de los cambios de mayor impacto que pueden realizar. Y ahí es precisamente donde la planificación y control de calidad de AmpleLogic. La plataforma de programación está diseñada para adaptarse.
