Los verdaderos problemas con los registros de lotes en papel
Pregúntele a cualquiera que haya trabajado en el turno de noche en una planta farmacéutica y le dirá lo mismo: el papel no perdona los errores. Una inicial perdida, una entrada borrosa, una página archivada desordenadamente y la liberación del lote pueden permanecer estancadas durante días. Ahora multiplique eso por docenas de lotes cada mes. Las horas perdidas para volver a trabajar se acumulan rápidamente, más rápido de lo que a la mayoría de las plantas les gustaría admitir.
Siguen apareciendo algunos puntos débiles, sin importar a qué instalación pregunte:
Errores de transcripción. Los datos se ingresan dos veces, a veces tres veces, en diferentes sistemas, y en algún lugar de ahí, se filtran errores que nadie nota hasta que lo hace una auditoría.
Liberación lenta de lotes. Cada línea en papel necesita un ser humano para revisarlo manualmente, lo que prolonga los cronogramas y aleja el producto del mercado más de lo necesario.
Visibilidad limitada. Pregúntele a un gerente de planta dónde se encuentra realmente un lote y existe una buena probabilidad de que tenga que acercarse y revisar la carpeta ellos mismos.
Riesgo de cumplimiento. La FDA y la EMA esperan que nunca se haya creado un documento con un nivel de integridad de datos que pueda ofrecer. Firmas faltantes, entradas retroactivas, escrituras que nadie puede descifrar... aparecen en cartas de advertencia con más frecuencia de lo que deberían.
Dolores de cabeza por almacenamiento y recuperación. Las salas de archivos repletas de años de papel convierten las auditorías y las investigaciones en búsquedas del tesoro lentas y frustrantes.
Lo que realmente soluciona un sistema de registro de lotes digitales
Un lote digital El sistema de registro no es sólo papel colocado en una pantalla. Si se hace correctamente, cambia la forma en que se capturan, verifican y publican los datos de fabricación en primer lugar. Con el software eBMR, los registros se crean electrónicamente a partir de plantillas validadas y el sistema en sí no permitirá que un operador avance si se omite un paso o si un valor se sale de las especificaciones.
Esa característica única: el control durante el proceso elimina una gran parte de los errores que solían pasar desapercibidos en el papel. Nada avanza con una entrada incompleta o incorrecta. Los problemas se detectan justo en el punto de entrada, no tres semanas después, cuando alguien finalmente revisa el lote.
Las empresas que hacen el cambio tienden a reportar una lista de ganancias bastante similar:
Liberación de lotes más rápida. Los datos se capturan correctamente la primera vez, por lo que la revisión por excepción en realidad se vuelve realista. El control de calidad puede dedicar su tiempo a las desviaciones marcadas en lugar de leer cada línea.
Pistas de auditoría completas. Cada acción, cada marca de tiempo, cada usuario se registra automáticamente, lo que cubre 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE sin que nadie haga papeleo adicional.
Mejor integración. Un sistema eBMR decente se comunica con LIMS, ERP, MES y SCADA por sí solos, por lo que los datos se mueven entre sistemas en lugar de tener que volver a escribirse manualmente cada vez.
Visibilidad en tiempo real. Los jefes de planta y los responsables de calidad obtienen el estado de los lotes desde un panel de control en lugar de perseguir el papeleo entre departamentos.
Menos carga de almacenamiento. Los registros se encuentran en un repositorio digital validado, que se puede buscar en segundos en lugar de estar enterrados en algún lugar de un box.
Por qué esto es más importante ahora
El escrutinio en torno a la integridad de los datos es cada vez más estricto año tras año. Los inspectores ya saben lo que están buscando: manipulación manual, entradas retroactivas, registros que simplemente no se alinean correctamente. Un sistema de registro de lotes digital, con controles de acceso reales y un seguimiento de auditoría adecuado, elimina esas conjeturas para siempre. También deja a los fabricantes en un terreno más firme durante una inspección, ya que el sistema puede determinar exactamente quién hizo qué y cuándo, al minuto.
Esto también tiene un lado laboral, y es fácil pasarlo por alto. El personal más joven de la planta creció rodeado de herramientas digitales. Esperan algo que los guíe a través de un proceso, no un formulario en blanco que asume que recordarán cada paso que se les ocurre. Un sistema electrónico de registro de lotes con indicaciones integradas acorta el tiempo de capacitación y reduce los errores que se producen cuando alguien todavía encuentra su equilibrio.
Hacer el cambio sin interrumpir las operaciones
Reemplazar todos los registros de lotes en papel de una vez puede parecer una tarea difícil. Mucho, especialmente en una instalación que ejecuta varias líneas de productos al mismo tiempo. La mayoría de las plantas que lo manejan lo hacen por etapas. Comience con lo que sea de mayor riesgo o mayor volumen, valide los flujos de trabajo de eBMR con los SOP que ya están disponibles y luego trabaje desde allí. Se puede configurar una plataforma eBMR decente para que coincida con los formatos de registro de lotes que ya están en uso, desde el primer día, de modo que los operadores no tengan que volver a aprender todo su trabajo de la noche a la mañana.
Pensamientos finales
La presión sobre los fabricantes farmacéuticos para eliminar las ineficiencias basadas en papel no va a desaparecer. Los reguladores esperan una mayor integridad de los datos, los clientes esperan una respuesta más rápida y los equipos internos necesitan una mejor visibilidad de lo que sucede en el terreno. Una solución de software eBMR, construida como un verdadero sistema de registro de lotes digital, aborda estas presiones directamente en lugar de simplemente digitalizar viejos problemas.
Para los fabricantes que aún están considerando el cambio, la pregunta ya no es si abandonar el papel. Es la rapidez con la que puede ocurrir la transición sin interrumpir la producción.
