Los laboratorios de control de calidad farmacéutica funcionan con dos corrientes de datos que rara vez se comunican entre sí: qué le sucede a una muestra una vez que ingresa al laboratorio y qué sucede en la sala que la rodea. La mayoría de las instalaciones han resuelto el primer problema con una plataforma sistema de gestión de información de laboratorio. Muchos menos lo han conectado al segundo, una fuente en vivo de temperatura, humedad, recuento de partículas y presión diferencial del entorno donde realmente se realizan las pruebas.
Esa brecha es donde las investigaciones por lotes se vuelven costosas.
El caso para una columna vertebral de software LIMS electrónico
Nunca se construyó un libro de registro en papel o un rastreador de muestras basado en hojas de cálculo para el volumen o el escrutinio que enfrentan los laboratorios de control de calidad y control de calidad modernos. Un sistema software LIMS electrónico reemplaza el seguimiento manual de la cadena de custodia con flujos de trabajo estructurados: inicio de sesión de muestra, interfaz de instrumentos, verificaciones de especificaciones y publicación de resultados, todo ocurre dentro de un registro auditable. Para los laboratorios que admiten múltiples sitios o acuerdos de prueba por contrato, esto no es una conveniencia, es la diferencia entre una escalada OOS el mismo día y una que aparece tres semanas después durante una revisión de datos.
AmpleLogic creó su LIMS software alrededor de este punto de dolor exacto. Como LIMS compatible con GAMP, se asigna directamente a la categorización GAMP 5 para sistemas computarizados, lo que significa que la documentación de validación, las evaluaciones de riesgos y las matrices de trazabilidad se generan en un formato que los auditores ya reconocen como no adaptado después de la hecho. Para los equipos que evalúan una solución Pharma LIMS, esa alineación acorta considerablemente los ciclos de validación, porque el sistema se diseñó según el marco desde el primer día en lugar de adaptarse para adaptarse a él más adelante.
Como plataforma LIMS para QA/QC, el sistema maneja el ciclo de vida analítico completo: gestión de especificaciones, programación de protocolos de estabilidad, flujos de trabajo fuera de especificación y fuera de tendencia, e informes electrónicos con pistas de auditoría completas. Para una implementación de LIMS para la industria farmacéutica, esa vista del ciclo de vida es importante porque una muestra de estabilidad probada en el mes 18 debe rastrearse hasta la misma versión de especificación, el mismo registro de calibración del instrumento y las mismas credenciales de analista que la muestra probada en el mes. 0.
Donde los datos ambientales cierran el círculo
Aquí está la parte en la que los laboratorios tienden a invertir poco. Un LIMS puede indicarle una muestra aprobada. No puede decirle si la habitación en la que estuvo durante cuatro horas antes de la prueba estaba dentro de su rango de temperatura calificado. Ese es el trabajo de una plataforma de sistema de monitoreo ambiental y, cada vez más, los laboratorios que obtienen los resultados de auditoría más rápidos son los que han dejado de tratar el EMS como un sistema independiente.
Un plataforma EMS para industrias reguladas necesita hacer tres cosas bien: capturar lecturas continuas de sensores calibrados, alertar a alguien en el momento en que un parámetro cambia y mantener cada excursión en un registro que no se puede editar después del hecho. El software EMS para farmacia hace esto con umbrales de alerta configurables vinculados directamente a los rangos calificados de su sitio, no a los valores predeterminados genéricos, por lo que una alarma significa que algo está realmente mal, no que un sensor esté siendo demasiado sensible.
A software de monitoreo ambiental en tiempo real se gana la vida en los momentos que nadie planea: una falla en un enfriador a las 2 a. m., una puerta de una sala limpia que se deja abierta durante un cambio de turno, un aumento en el recuento de partículas durante el cambio de equipo. El valor no es el tablero, es el Sistema de alerta y monitoreo ambiental capta la desviación mientras aún es lo suficientemente pequeña como para contenerla y dirige esa alerta a la persona adecuada antes de que se convierta en una investigación de todo el lote.
Como Sistema de monitoreo ambiental farmacéutico, la plataforma también necesita sobrevivir a una inspección en sus propios términos. Es por eso que está construida como un software de monitoreo ambiental compatible con GAMP cada calibración de sensor, cada reconocimiento de alarma y cada informe de tendencias lleva el registro de auditoría que un inspector de la FDA o la EMA solicitará ver. Un Solución de monitoreo ambiental que no puede producir ese historial a pedido en realidad no monitorea nada; solo recopila números.
Por qué los dos sistemas deberían compartir un modelo de datos
Los laboratorios que ven la mayor reducción en el tiempo de investigación no son los que tienen el LIMS más sofisticado o la mayor cantidad de sensores. Son aquellos en los que el registro LIMS de una muestra y su contexto ambiental se encuentran en el mismo sistema, con referencias cruzadas automáticamente. Cuando un analista obtiene un resultado de estabilidad, las condiciones de la sala para esa ventana de prueba deben estar a un clic de distancia, no a una solicitud de informe separada para las instalaciones.
Esa es la dirección que AmpleLogic ha tomado para ambos productos: un Sistema de gestión de información de laboratorio que no solo gestiona muestras y una capa de monitoreo ambiental que no solo vigila una sala, sino una arquitectura compartida donde la integridad de las muestras y la integridad ambiental se documentan como una historia continua, lista para quien solicite verla.
