Demandez à un spécialiste du contrôle des documents ce qui se passe lorsqu'une SOP est révisée, et la réponse semble généralement simple. Le document est mis à jour, révisé, approuvé, publié et la version précédente est remplacée.
Le problème commence lorsque ce même document existe ailleurs.
Une copie peut avoir été téléchargée sur un ordinateur portable pour être modifiée. Une autre version pourrait se trouver dans un dossier partagé. Quelqu'un a peut-être envoyé l'ancien fichier par courrier électronique à un collègue. Aucune de ces copies n'apparaît nécessairement dans l'historique officiel des documents, mais elles peuvent toujours trouver leur place dans le travail quotidien.
C'est l'un des problèmes les moins évidents qu'un Système de gestion de documents de qualité doit résoudre.
Dans le secteur pharmaceutique, le contrôle des documents ne consiste pas simplement à conserver les fichiers au même endroit. Il s'agit de maintenir l'assurance que le document utilisé, révisé ou approuvé est le document que l'organisation contrôle réellement.
Le problème avec "Télécharger, modifier, télécharger"
C'est un flux de travail qui semble inoffensif.
Un utilisateur télécharge une SOP à partir du système de documents, l'ouvre dans Word, apporte quelques modifications, enregistre le fichier localement et télécharge la version révisée une fois terminé.
Mais qu'arrive-t-il à la copie. installé sur l'ordinateur de l'utilisateur ?
C'est là que commence l'écart de contrôle.
L'organisation peut avoir une version contrôlée à l'intérieur du DMS, mais une copie non contrôlée existe désormais à l'extérieur. Si cette copie est envoyée par e-mail, renommée, stockée dans un autre dossier ou utilisée accidentellement comme base pour une autre révision, l'historique du document devient plus difficile à établir.
Pour les équipes qualité, les questions ne sont pas théoriques :
Quelle version a été réellement modifiée ?
Toutes les modifications ont-elles été apportées à la source approuvée ?
Qui avait accès à la source locale copie ?
Le fichier aurait-il pu être modifié en dehors du flux de travail contrôlé ?
Y a-t-il une autre copie encore utilisée quelque part ?
L'organisation peut-elle démontrer l'historique complet lors d'une inspection ?
Un système de gestion de documents de qualité devrait réduire ces questions, et non en créer davantage.
Pourquoi conserver le document dans le DMS Ce qui compte
C'est ici qu'AmpleLogic adopte une approche différente.
Avec le Le logiciel DMS AmpleLogic les utilisateurs peuvent créer et modifier des documents directement via Microsoft Word pendant que le fichier reste dans l'application. L'enregistrement et le téléchargement locaux sont restreints et l'accès à l'édition est limité aux utilisateurs autorisés. L'activité est également capturée via des pistes d'audit.
Cela modifie le flux de travail de manière assez importante.
L'utilisateur n'a pas besoin de sortir le document de l'environnement contrôlé juste pour apporter une modification.
Il peut travailler sur le document, apporter les modifications requises et poursuivre le processus de révision et d'approbation au sein du DMS.
Pour une organisation réglementée, cela supprime l'un des moyens les plus simples pour une copie non contrôlée d'entrer dans le document. cycle de vie.
C'est plus qu'une fonctionnalité de sécurité
Il serait facile de décrire cela simplement comme un contrôle de sécurité. Il y a bien plus que cela.
Pensez à ce qui se passe lors de la révision du document.
Une équipe qualité doit savoir ce qui a changé, qui a effectué la modification, quelle version l'a précédé et si le document révisé a passé par les étapes de révision et d'approbation requises.
Le DMS d'AmpleLogic combine une création contrôlée avec une comparaison de versions. Les utilisateurs peuvent comparer les versions internes du même document, avec les modifications mises en évidence grâce à la comparaison Microsoft Word, tandis que l'historique des versions et la piste d'audit préservent la visibilité sur les révisions.
Cela donne aux équipes de contrôle des documents quelque chose de bien plus utile qu'un dossier rempli de fichiers : le contexte.
Vous ne savez pas seulement qu'une nouvelle SOP existe. Vous pouvez retracer comment il est arrivé là.
Là où cela devient important lors d'un audit
Les auditeurs ne sont pas seulement intéressés par la SOP actuelle.
Ils voudront peut-être comprendre l'historique qui se cache derrière celle-ci.
Qui l'a approuvée ? Quand a-t-il été révisé ? Qu'est-ce qui a changé ? La version précédente a-t-elle été correctement remplacée ? Les utilisateurs travaillaient-ils avec le bon document ment ?
Un Système de gestion de documents de qualité devrait rendre ces réponses relativement faciles à établir.
Le DMS d'AmpleLogic gère les étapes du cycle de vie des documents depuis la rédaction et la révision jusqu'à l'approbation, la publication, remplacement et archivage. Il prend également en charge les signatures électroniques, les pistes d'audit, la gestion des versions et la distribution contrôlée des documents.
La distinction est importante car la conformité n'est pas démontrée par le fait d'avoir un PDF avec le bon titre. Cela est démontré en montrant que l'organisation a le contrôle du document tout au long de son cycle de vie.
L'atelier crée un autre défi
Il existe un autre aspect du contrôle des documents qui est souvent négligé.
Même après qu'un document a été approuvé numériquement, des copies physiques peuvent toujours exister dans l'atelier de production. Une SOP obsolète dans un classeur peut être tout aussi problématique qu'un fichier numérique obsolète.
AmpleLogic résout ce problème grâce à l'émission d'impressions contrôlées, aux filigranes, à la génération de codes-barres, au suivi de la distribution et à la vérification du point d'utilisation. Le système peut suivre les copies physiques émises et vérifier leur statut d'approbation et leur version grâce à la lecture de codes-barres.
Ainsi, le contrôle ne s'arrête pas lorsqu'un document quitte l'écran.
C'est important pour les organisations qui n'ont pas complètement éliminé le papier de leurs opérations.
Que devez-vous attendre d'un système de gestion de documents de qualité ?
Les bases sont familières : contrôle de version, signatures électroniques, pistes d'audit, flux de travail d'approbation, autorisations et cycle de vie des documents. gestion.
Mais une organisation pharmaceutique devrait également se poser une question plus pratique :
Que se passe-t-il lorsque quelqu'un souhaite modifier un document contrôlé ?
Si la réponse est « téléchargez-le, modifiez-le localement, puis téléchargez-le à nouveau », il est possible de renforcer le processus.
Une approche plus contrôlée conserve le document dans l'application, restreint les copies locales non contrôlées, enregistre l'activité de l'utilisateur et fait suivre le document tout au long de son flux de travail défini.
C'est le cas. genre de détail qui peut faire la différence lorsque le contrôle des documents passe d'une fonction administrative à un véritable contrôle BPF.
Les risques les plus importants en matière de gestion des documents ne sont pas toujours dramatiques. Parfois, ils sont masqués par des actions ordinaires : télécharger un fichier, enregistrer une copie, envoyer une pièce jointe par courrier électronique ou continuer à travailler à partir d'une ancienne version.
Un Système de gestion de documents de qualité devrait faciliter la réalisation de ces actions. contrôle.
L'approche d'AmpleLogic consistant à permettre aux utilisateurs de modifier des documents dans l'application tout en limitant l'enregistrement et le téléchargement locaux comble l'une de ces lacunes souvent négligées. Combiné avec la comparaison des versions, les pistes d'audit, les signatures électroniques, la distribution contrôlée et les contrôles du cycle de vie des documents, cela crée un environnement plus traçable pour la documentation réglementée.
Pour les sociétés pharmaceutiques qui s'appuient encore sur des lecteurs partagés, des pièces jointes aux e-mails et des copies de travail enregistrées localement, c'est probablement un bon point de départ pour commencer à poser une question différente :
Contrôleons-nous vraiment nos documents, ou savons-nous simplement où se trouve la copie officielle ?
