Audit Management Software
Plan, execute, and close audits with structured checklists, findings management, action tracking, and audit history.
Business Challenge
Audit programs are difficult to coordinate without centralized records
Quality teams need consistent planning, execution, and follow-up across internal audits, supplier audits, and other audit types.
AmpleLogic supports audit planning through closure with linked findings, actions, and retained audit records.
Flux de processus de bout en bout
Flux de travail de gestion des audits : De la planification au rapport réglementaire
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
Audit Planning
Define audit scope, objectives, and schedule.
Scheduling
Assign auditors, sites, and timelines for planned audits.
Preparation
Prepare checklists, documents, and audit logistics.
Audit Execution
Record observations, evidence, and findings during the audit.
Findings
Classify findings and observations with required documentation.
Actions
Assign corrective actions and track responses to findings.
Review
Review audit outcomes and response adequacy.
Closure
Close audit records with complete history and linked actions.
Capacités
Logiciel de gestion des audits — Conforme 21 CFR Part 11 et EU Annex 11
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
Audit planning and scheduling
Auditor assignment and checklist management
Audit execution with findings and observations
Finding classification and action assignment
Audit response tracking and review
Support for internal and supplier audit workflows
Linkage to CAPA and deviation records
Audit history and trend reporting
Inspection readiness visibility for open findings
Applications réelles
Cas d'usage de la gestion des audits en Pharma, Biotech et Dispositifs médicaux
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Audit GMP interne
Planifiez et exécutez des audits GMP périodiques avec ce logiciel de gestion des audits pour les systèmes qualité pharmaceutiques — listes de contrôle standardisées et flux de travail automatisés d'intégration des constatations d'audit et des CAPA.
Audit de qualification fournisseurs et sous-traitants
Réalisez des audits qualité fournisseurs sur site ou à distance avec la gestion des audits fournisseurs, le suivi des audits sous-traitants, les scores de qualification, le suivi des constatations et la planification de la requalification.
Préparation aux inspections réglementaires
Utilisez les tableaux de bord du logiciel de préparation aux inspections pharmaceutiques pour identifier les lacunes, clôturer les CAPA en attente, et vous assurer que toute la documentation est prête pour les inspections FDA, EU GMP ou MHRA.
Audit tiers et externe
Gérez la gestion des audits tiers pour les auditeurs contractuels avec des flux de travail de gestion des audits internes et externes, le partage de documents, les observations virtuelles et la collecte de preuves électroniques.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
Questions courantes
FAQ sur le logiciel de gestion des audits
Prêt à automatiser la gestion des audits avec l'IA et la conformité GMP ?
Découvrez comment AmpleLogic eQMS peut transformer vos workflows Gestion des audits avec une démo personnalisée.
Nos bureaux internationaux
Nous sommes là où vous avez besoin de nous. Connectés mondialement, présents localement.
Inde
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
Canada (North York, Toronto)
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
Australie (Melbourne)
Level 14, 330 Collins Street, Melbourne, VIC, 3000
Corée du Sud (Daegu)
Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256
Irlande (Dublin)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
Singapour
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
Gardez une longueur d'avance dans les sciences de la vie
Recevez les dernières mises à jour produit, actualités de conformité et analyses du secteur directement dans votre boîte mail.