Laboratory Incident Management Software
Record, investigate, and close laboratory incidents with sample impact assessment, action tracking, and audit-ready documentation.
Business Challenge
Laboratory incidents need fast recording and controlled follow-up
Equipment issues, sample handling problems, testing interruptions, and procedural incidents can affect data integrity and sample disposition.
AmpleLogic helps laboratory teams document incidents, assess impact, and manage investigations through closure.
Flux de processus de bout en bout
Flux des incidents de laboratoire : de la journalisation assistée par l'AI à la prévention GMP
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
Incident Recording
Capture laboratory incidents with required details and ownership.
Classification
Classify incidents using configurable laboratory criteria.
Investigation
Assign investigation tasks with evidence and timelines.
Sample/Test Impact
Assess impact on samples, tests, and associated results.
Root Cause
Document root-cause analysis reviewed by authorized personnel.
Action Tracking
Assign corrective actions with due dates and status updates.
Review
Route incidents through quality or laboratory review.
Closure
Close incidents with retained history and audit trail.
Capacités
Logiciel d'incidents de laboratoire — Conforme 21 CFR Part 11 & EU Annex 11
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
Laboratory incident recording and classification
Investigation workflow with task assignment
Sample and test impact assessment
Root-cause documentation support
Action tracking and escalation
Review and approval workflows
Laboratory trend and incident reporting
Linkage to deviations, OOS, and CAPA
Audit trail across incident lifecycle
Applications réelles
Cas d'usage des incidents de laboratoire dans les laboratoires QC Pharma & Biotech
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Investigation de dysfonctionnement d'instruments dans les laboratoires GLP/GMP
Journaliser les défaillances d'instruments à l'aide de ce logiciel de déclaration des incidents de laboratoire, évaluer l'impact sur les tests en cours et terminés, coordonner avec la maintenance et gérer les exigences de re-test.
Investigation de contamination et d'intégrité des échantillons pour la Biotech
Investiguer les événements de contamination ou de confusion d'échantillons avec ce système de gestion des incidents de laboratoire, déterminer l'étendue de l'impact et gérer les flux de re-prélèvement et de re-test.
Excursion environnementale en salle blanche en Pharma & Biotech
Capturer les excursions de surveillance environnementale au sein de ce système de déclaration des incidents de laboratoire conforme GxP, évaluer l'impact sur les échantillons et les produits dans les zones affectées et déclencher des actions correctives.
Investigation de défaillance de réactifs et d'étalons de référence
Gérer les incidents impliquant des réactifs et étalons de référence périmés, contaminés ou mal préparés avec évaluation de l'impact sur les résultats des tests via cette plateforme de gestion GMP des incidents de laboratoire.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
Questions courantes
FAQ sur le logiciel de gestion des incidents de laboratoire
Prêt à automatiser le suivi des incidents de laboratoire avec l'AI & la conformité GxP ?
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