OOS Management Software
Manage Out-of-Specification investigations with structured laboratory and manufacturing review, action tracking, and quality approval.
Business Challenge
OOS investigations require disciplined, traceable workflows
Laboratory and manufacturing teams need consistent processes to investigate OOS results, document findings, and route records for quality review.
AmpleLogic supports OOS investigation workflows from initiation through closure with linked actions and audit history.
Flux de processus de bout en bout
Flux de Travail d'Investigation OOS : De la Détection à la Disposition, Aligné FDA
Workflow structuré de l'initiation à la clôture avec des points de contrôle de conformité intégrés et une défendabilité réglementaire à chaque étape.
OOS Result
Record OOS events with test, batch, and specification context.
Investigation
Initiate structured OOS investigations with assigned responsibilities.
Laboratory Assessment
Document laboratory-phase review, testing, and findings.
Manufacturing/Process Review
Extend investigation to manufacturing or process factors where applicable.
Root Cause
Document root-cause conclusions reviewed by authorized personnel.
Action
Assign corrective actions with tracking and due dates.
Quality Review
Route investigations through quality review and approval.
Closure
Close OOS records with complete investigation history.
Capacités
Logiciel de Gestion OOS — Conforme 21 CFR Part 11 & GLP
Capacités complètes conçues pour les exigences réglementaires des sciences de la vie et l'excellence opérationnelle.
OOS event recording and investigation initiation
Laboratory investigation workflows
Manufacturing or process review support
Root-cause documentation and action tracking
Quality review and approval routing
Linkage to deviations, CAPA, and complaints
Investigation history and status reporting
Due-date management and escalations
Audit trail across OOS lifecycle
Applications réelles
Cas d'Usage de l'Investigation OOS dans les Laboratoires QC Pharma & Biotech
Scénarios éprouvés où ce module apporte une valeur mesurable dans les opérations des sciences de la vie.
Tests de Libération de Produits Finis
Investiguer les résultats OOS lors des tests de libération de lot en utilisant ce système d'investigation des déviations de laboratoire, déterminer la cause racine et prendre des décisions de disposition de lot scientifiquement justifiées.
Échec d'Étude de Stabilité
Gérer les résultats d'investigation hors spécifications provenant des études de stabilité avec évaluation de l'impact sur la durée de conservation, les dossiers réglementaires et les produits distribués via une gestion OOS conforme FDA.
Tests de Matières Premières
Investiguer les résultats OOS des matières entrantes avec le logiciel d'investigation de laboratoire GxP, coordonner avec le fournisseur et évaluer l'impact sur les lots de production planifiés.
Échec de Contrôle en Cours de Fabrication
Gérer les résultats OOS en cours de fabrication avec évaluation de l'impact sur le lot en temps réel, décisions de mise en attente du procédé et investigation de la cause racine au sein de ce logiciel d'investigation OOS GMP.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
Questions courantes
FAQ sur le Logiciel d'Investigation OOS
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