La industria farmacéutica está estrechamente regulada por varios organismos globales para garantizar la seguridad del paciente. Todos los procesos implementados y los productos farmacéuticos fabricados se verifican y validan minuciosamente antes de su uso o lanzamiento al mercado. Esto se hace específicamente para garantizar la calidad constante del producto y la seguridad del paciente. Al mismo tiempo que automatizan los procesos farmacéuticos, las empresas necesitan verificar los sistemas informáticos que planean comprar. El propósito de validar los sistemas informáticos es garantizar el funcionamiento adecuado de la aplicación/sistema/equipo/máquina para que funcionen según el diseño o requisito proporcionado.
Definición de la validación del sistema informático
La validación del sistema informático es un proceso documentado para garantizar que un sistema informático se pueda utilizar en sectores regulados, como el farmacéutico, para realizar su tarea designada de manera consistente. Estos sistemas deben garantizar la integridad de los datos, la excelente calidad del producto y el cumplimiento de las regulaciones GxP. La FDA ha estado utilizando este enfoque desde la publicación de la directriz CSV de 2003, además de 21 CFR Parte 11.
La validación del sistema informático se aplica a sistemas informáticos como:
Software de control de procesos
Sistema basado en controlador (MP/MC)
PLC para equipos de embalaje controlados
Control y datos de supervisión Adquisición (SCADA)
Sistema de control distribuido (DCS)
Comercial listo para usar (COTS) / Software como servicio (SaaS)
Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)
Monitoreo de ensayos clínicos Sistemas
Sistema de datos de cromatografía (CDS)
Sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP)
Sistema de ejecución de fabricación (MES)
Sistema de registro de lotes
Gestión de edificios Sistemas (BMS)
Servicios de software base en la nube
Hojas de cálculo
Categorización de sistemas informáticos según GAMP 5
Categoría 1: Software, herramientas y servicios de TI de infraestructura
Categoría 3: Componentes estándar del sistema / Funciones no configuradas
Categoría 4: Componentes configurados
Categoría 5: Aplicaciones y componentes personalizados
La categoría 2 no existe
Obligaciones regulatorias
Cada país tiene un conjunto diferente de regulaciones para validar los sistemas informáticos. Estos incluyen la FDA de EE. UU., GMP de la UE, OMS, MHRA, MOW, etc. La FDA de EE. UU. reconoce los sistemas informáticos como equipos según 21 CFR 211.68 que deben validarse. El reglamento proporciona controles detallados para registros electrónicos y firmas electrónicas en 21 CFR Parte 11. La Parte 11 exige que los registros y firmas electrónicos sean precisos, confiables, recuperables y seguros con una reemplazabilidad 100% legal de los registros en papel y las firmas manuscritas. La FDA exige que la industria de dispositivos médicos valide el software utilizando la directriz 21 CFR 820. El Anexo 11 de la UE también proporciona orientación sobre la validación de sistemas computarizados. El estándar 16 de ISO 13485 exige CSV para la industria de dispositivos médicos.
Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) es un conjunto de pautas y procedimientos utilizados por las compañías farmacéuticas para validar los sistemas informáticos para lograr el cumplimiento con FDA 21 CFR 11. GAMP no es específicamente una regulación, sino un conjunto de pautas, que es decir, las empresas no están legalmente obligadas a cumplirlo. Sin embargo, GAMP ayuda a las empresas a cumplir indirectamente con las regulaciones globales.
¿Qué es GxP?
G = Bueno | x=Variable| P = Prácticas
Como x es una variable, puede abordar diferentes conceptos en la industria farmacéutica, como,
GMP – Buenas prácticas de fabricación
BPC – Buenas prácticas clínicas
BPL – Buenas prácticas de laboratorio
PIB – Buenas prácticas de documentación
GWP – Buenas prácticas de almacenamiento
GEP – Buenas prácticas de ingeniería
Pasos esenciales en CSV
El enfoque lineal (modelo V)
La mayoría de las organizaciones de la industria farmacéutica siguen el modelo V de GAMP 5 para validar los sistemas informáticos según lo define ISPE. El modelo se implementa para visualizar la relación entre los requisitos clave del usuario y sus necesidades. especificaciones de un sistema con la verificación o prueba realizada sobre ellas. Imaginemos una figura en V. El lado izquierdo del modelo aborda los requisitos o especificaciones (URS, FS, DS) mientras El lado derecho aborda las pruebas asociadas para verificar esos requisitos.
Cumplimiento de GxP: en primer lugar, se verifica si un sistema informático cumple con las regulaciones GxP (GMP, GCP, GLP, GDP, GWP). Esto lo garantizan tanto el proveedor del sistema informático como el usuario potencial.
Defina los criterios necesarios: es necesario que primero se definan los criterios esenciales, como la especificación de requisitos del usuario (URS), las especificaciones funcionales (FS) y las especificaciones de diseño (DS). Después de definir estos criterios, los sistemas informáticos se prueban de acuerdo con estos criterios específicos.
Especificación de requisitos del usuario (URS): la URS es un documento formal que describe los requisitos del sistema para satisfacer las necesidades del usuario. El URS se define antes de seleccionar cualquier solución para que no se vea influenciado por la solución del proveedor, lo ayuda a evaluar proveedores potenciales y sus soluciones, priorizar sus necesidades y reducir el costo de implementación. URS también tiene en cuenta el cumplimiento normativo, los requisitos de seguridad, las limitaciones operativas y otros factores críticos.
Especificaciones funcionales (FS): el documento FS especifica cómo funciona un software para satisfacer las necesidades del usuario. Básicamente, esto puede documentar la descripción de la pantalla de la interfaz de usuario o la apariencia de los informes y los datos que se van a capturar. Esto también puede incluir lógica, cálculos y requisitos reglamentarios.
Especificaciones de diseño (DS): el documento DS contiene todos los elementos técnicos del software y especifica cómo un sistema cumplirá con sus especificaciones funcionales. Algunos elementos de la especificación de diseño son:
Diseño de base de datos
Diseño de lógica/proceso
Diseño de seguridad
Diseño de interfaz
Diseño arquitectónico
Requisitos de red
Dispositivos periféricos (escáneres, impresoras, etc)
Configuración/Codificación: los proveedores construyen y desarrollan el software y lo configuran para cumplir con los criterios establecidos por el usuario (URS, FS, DS).
Pruebas y validación CSV: después de establecer los criterios de aceptación, el usuario ahora tiene que elegir un software de un conjunto de proveedores que proporcionen sistemas compatibles con GxP y tenga todas las características requeridas. Después de seleccionar un producto, los documentos URS, FS y DS se presentan al proveedor. En consecuencia, el proveedor realiza las adiciones necesarias en su software para satisfacer las necesidades del usuario. Una vez que el software se personaliza según los requisitos del usuario, este lo prueba.
Este proceso se conoce como prueba de aceptación del usuario (UAT). Después de probar rigurosamente el producto con la ayuda de un enlace de prueba, se pasa al enlace de validación. Después de que el usuario prueba y valida completamente el sistema, se pasa al enlace de producción real, es decir, el software se prueba en el entorno de producción del usuario. En esta fase, si el software puede proporcionar resultados consistentes, el producto se entrega al cliente.
Cualificación de instalación (IQ): también conocida como "prueba de configuración o integración", la calificación de instalación confirma si un software está instalado o configurado de acuerdo con la especificación de diseño.
Cualificación operativa (OQ): las pruebas operativas o funcionales confirman que todas las funcionalidades definidas en la especificación están presentes y funcionan correctamente en un sistema informático.
Rendimiento Calificación (PQ): también conocida como "prueba de requisitos del usuario", la calificación de rendimiento confirma que un software es adecuado para el uso previsto y cumple con todas las especificaciones de requisitos del usuario.
Informe final: este es el último paso del proceso de validación donde se redacta un informe resumido que declara que el sistema es apto para el uso previsto y que todos los entregables se han entregado según el plan.
Enfoque iterativo e incremental (ágil)
A diferencia del modelo V, el El enfoque ágil adopta un método flexible e iterativo que combina prácticas de desarrollo ágil con actividades de validación estructuradas. Se centra en el desarrollo iterativo de productos, pruebas continuas y documentación continua. Esto requiere un intercambio continuo entre usuarios y proveedores. Todo el proceso incluye planificación y especificación de requisitos, configuración/codificación, verificación y revisión con revisiones de sprint, retrospectivas, retroalimentación continua y mejora. La configuración incremental del producto ayuda a los desarrolladores a cumplir con los requisitos de cumplimiento y de usuario con una carga menor.
Con una validación efectiva del sistema informático en En este caso, la industria farmacéutica puede evaluar e invertir en buenos sistemas informáticos que puedan garantizar la productividad, la calidad y el cumplimiento. Los sistemas informáticos necesitan una validación adecuada antes de utilizarse en entornos de fabricación o de tiempo real. Al utilizar el enfoque lineal y ágil, los usuarios pueden tomar decisiones adecuadas en el software y los proveedores pueden entregar de manera efectiva sus productos cumpliendo con los requisitos especificados por el usuario.