En conversación con Avanish Kumawat, Snr. Gerente de control de calidad y Ramesh Reddy, Gerente de control de calidadAnnora Pharma, una empresa farmacéutica líder con sede en Hyderabad, India, se especializa en la fabricación de tabletas, cápsulas, gránulos, líquidos orales, supositorios y jarabes en polvo seco que atienden a una amplia gama terapéutica. El compromiso de la empresa con la calidad y la seguridad es primordial, ya que se esfuerza por ofrecer productos farmacéuticos de alta calidad a sus clientes en todo el mundo.
Desafío:
Antes de implementar BIMS (software de gestión de emisión de registros por lotes) desarrollado por AmpleLogic, en Annora Pharma, seguíamos el proceso manual de emisión de registros por lotes.
El proceso manual implicaba el uso de documentos y firmas en papel, lo que hacía que realizar un seguimiento de las actividades relacionadas con la calidad llevara mucho tiempo y fuera un desafío. De manera efectiva, garantice el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asignando números de Registro de fabricación por lotes (BMR) a cada lote de productos, imprimiendo manualmente cada documento y sellando y sellando. firmar cada página era una tarea tediosa y propensa a cometer errores.
La necesidad de software BIMS:
En Annora Pharma, estamos comprometidos a proporcionar constantemente productos farmacéuticos con la más alta calidad, seguridad y eficacia que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente.
Como usted sabe, los procesos manuales siempre consumen mucho tiempo y existen altas posibilidades de error. Por lo tanto, reconocimos la necesidad de un sistema de emisión de registros de lotes automatizado y optimizado. La empresa buscaba una solución de software que pudiera automatizar su proceso de emisión de registros de lotes, proporcionar visibilidad en tiempo real de las actividades relacionadas con los lotes y garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Solución:
Annora Pharma es parte del grupo Hetero y han estado utilizando con éxito el software BIMS desde hace bastante tiempo, por lo que fue un legado que llevamos adelante en Annora Pharma, mediante la implementación del software BIMS de AmpleLogic.
Encontramos el software muy adecuado eficaz y fácil de usar, ya que es una aplicación basada en web que proporciona capacidades de gestión de emisión de registros de lotes de extremo a extremo, incluida la gestión de documentos, gestión de desviaciones, control de cambios, gestión de capacitación y gestión de auditorías. El software es altamente configurable y se puede personalizar para satisfacer nuestras necesidades específicas de Annora Pharma.
Implementación y resultados:
Después de implementar el software BIMS, experimentamos mejoras significativas en nuestro proceso general de emisión de registros de lotes. El software proporcionó visibilidad en tiempo real de las actividades relacionadas con los lotes, lo que permitió a la empresa identificar y abordar los problemas con prontitud. El software automatizó el flujo de trabajo, por lo que se redujo la necesidad de tomar impresiones para su distribución, ya que las partes interesadas clave pueden simplemente iniciar sesión y revisarlas, lo que agiliza la comunicación y el tiempo de ejecución del proceso.
La intervención manual se ha reducido considerablemente en cada paso, lo que se traduce en un importante ahorro de tiempo. Las sólidas capacidades de generación de informes del software proporcionaron información valiosa sobre las métricas relacionadas con los lotes, lo que permitió a nuestra empresa tomar decisiones basadas en datos para mejorar continuamente su proceso de emisión de registros de lotes.
Recomendamos encarecidamente el software AmpleLogic, ya que cuenta con un excelente soporte técnico y sus características clave han ayudado a Annora Pharma con la emisión automática de lotes con un registro de auditoría de documentos, el control de la sobreimpresión para evitar errores de impresión y garantizar la integridad de los datos, las firmas electrónicas para un mejor control y cumplimiento, la gestión de la numeración y el control de los documentos. control de versiones para garantizar que se utiliza la versión correcta para cada lote, múltiples tipos de informes que se pueden generar para su revisión.
En general, la implementación del software BIMS ha ayudado a Annora Pharma a lograr su objetivo de un proceso de emisión de registros de lotes más ágil y automatizado. La empresa ha visto mejoras significativas en la eficiencia operativa, el cumplimiento y la satisfacción del cliente, y continúa confiando en el software BIMS como una herramienta vital en su proceso de emisión de registros por lotes. Estamos seguros de afrontar cualquier auditoría, ya que el software ha garantizado que estemos libres de errores y cumplamos totalmente con 21 CFR PARTE 11.
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Cita por Avanish
”Después de implementar el software BIMS, experimentamos mejoras significativas en nuestro lote general. proceso de emisión de registros. El software proporcionó visibilidad en tiempo real de las actividades relacionadas con los lotes, lo que permitió a la empresa identificar y abordar los problemas con prontitud. El software automatizó el flujo de trabajo, por lo que se redujo la necesidad de llevar impresiones para su distribución, ya que las partes interesadas clave pueden simplemente iniciar sesión y revisarlas, lo que permite una comunicación y un tiempo de respuesta más rápidos en la ejecución del proceso”.
Industria
Fabricación farmacéutica
Ubicación,
India y Emiratos Árabes Unidos
Empleados,
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Tiempo de entrega
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