Software de lista de verificación de disposición de productos y liberación de lotes
El camino más rápido y defendible desde la producción hasta el lanzamiento: diseñado para la industria farmacéutica global
BatchReleaseIQ reúne genealogía de productos, información de fabricación, resultados de pruebas, autorización de comercialización e información de retención en una lista de verificación de liberación de lotes en tiempo real, para que las personas calificadas puedan tomar decisiones de liberación informadas sin papeleo manual ni recopilación de datos desconectados.
- Unifique genealogía, fabricación, pruebas, autorización y retenciones en una sola lista de verificación
- Configure flujos de trabajo de lanzamiento por producto, sitio y mercado
- Ofrezca a los QP una vista completa y rastreable para una disposición segura
- Lotes de superficie listos para su lanzamiento y bloqueados en tiempo real
Release Readiness Board
BatchReleaseIQ · Live Status
12
Release Ready
5
Blocked
8
In Review
Release-Ready Batches
BN-24081
Tablet Lot A · US / EU
BN-24074
Injectable B · JP
Blocked Batches
BN-24088
API Intermediate
LIMS result pending
BN-24091
Biologic Lot C
Hold review open
Batch BN-24088 · Release Checklist
En tiempo real
Preparación por lotes
Conectada
Datos empresariales
Configurable
Flujos de trabajo del mercado
Listo para auditoría
Trazabilidad
Por qué la liberación de lotes todavía lleva semanas, cuando debería llevar horas
La recolección manual a través de sistemas desconectados ralentiza la eliminación, aumenta la presión del inventario y aumenta el riesgo para las personas calificadas que toman decisiones de liberación.
Disponibilidad retrasada del producto
Es posible que los productos críticos no estén disponibles cuando los clientes los necesiten porque las decisiones de lanzamiento pueden retrasarse debido a información incompleta y seguimiento manual.
Inventario pendiente
El inventario pendiente puede aumentar los requisitos de almacenamiento en el almacén, la exposición al capital de trabajo y el envejecimiento del producto mientras los lotes esperan su disposición.
Recopilación manual de datos
Es posible que las personas calificadas necesiten recopilar manualmente información de múltiples sistemas empresariales antes de que se pueda tomar una decisión de liberación.
Información de publicación fragmentada
Los datos importantes pueden distribuirse entre ERP, MES/EBR, LIMS, RIMS y QMS, lo que dificulta la creación de una vista completa de la versión.
Requisitos del mercado inconsistentes
Diferentes mercados pueden tener diferentes requisitos de liberación y aprobación, lo que agrega complejidad a los flujos de trabajo de disposición en múltiples mercados.
Visibilidad de datos de terceros
Es posible que la información sobre fabricación por contrato y pruebas subcontratadas no esté disponible de inmediato durante la revisión de la versión.
Riesgo de decisión de liberación
La decisión de liberación del lote es una decisión de calidad de alto riesgo que requiere información completa y rastreable antes de la aprobación.
Una fuente de verdad, creada a partir de datos que ya tiene
BatchReleaseIQ conecta la información empresarial existente en lugar de requerir la entrada de datos manuales duplicados, generando una lista de verificación de disposición en tiempo real a partir de los sistemas que ya ejecuta.
ERP
Estado de los componentes y proveedores y genealogía del producto que informa la preparación para la disposición.
MES / EBR
Configuración del equipo, verificaciones en proceso e información de pruebas de fabricación para cada lote.
LIMAS
Resultados de las pruebas y conformidad con las especificaciones necesarias para la disposición de calidad.
LLANTAS
Estado de aprobación de mercado y ventas, cambios de aplicaciones y compromisos regulatorios.
sistema de gestión de la calidad
No conformidades, resultados OOS, estado CAPA y control de cambios que afectan la versión.
Inteligencia de liberación de lotes en tiempo real
Configure listas de verificación conscientes del mercado, supervise la preparación para el lanzamiento y brinde a las personas calificadas una vista completa y auditable de cada lote.
Preparación para lanzamiento en tiempo real
Identifique cuándo un lote cumple con sus criterios de publicación como actualizaciones de datos empresariales.
Listas de verificación de liberación de lotes configurables
Configure flujos de trabajo de lanzamiento según los requisitos del producto, el sitio y el mercado.
Genealogía de lotes completos
Reúna información sobre componentes, proveedores, fabricación, pruebas, autorización y retención.
Alertas de preparación basadas en eventos
Notifique a los usuarios relevantes cuando se completen los criterios de liberación pendientes.
Tablero de preparación para el lanzamiento en vivo
Proporcione visibilidad de los lotes listos para su lanzamiento, los lotes bloqueados, las condiciones de bloqueo y los lotes prioritarios.
Visibilidad de datos de terceros
Incorpore los datos de pruebas subcontratadas y de fabricación por contrato al mismo flujo de trabajo de revisión.
Seguimiento de auditoría de transmisión
Capture extracciones de datos, revisiones, acciones y firmas electrónicas para estar preparado para la inspección.
Flujos de trabajo conscientes del mercado
Admite requisitos de lanzamiento específicos del mercado sin necesidad de código personalizado.
Cómo funciona realmente la conectividad en tiempo real
Los sistemas empresariales alimentan BatchReleaseIQ a través de una integración en vivo para que la preparación para el lanzamiento se mantenga actualizada para la revisión y disposición de QP.
Conexiones API en vivo
Conecte los sistemas empresariales para que los datos de disposición se mantengan actualizados.
Actualizaciones basadas en eventos
Actualice la preparación a medida que se completen los eventos de fabricación, pruebas y calidad.
Alertas de preparación para el lanzamiento
Notifique a los equipos cuando los criterios sean claros y los lotes sean revisables.
Estado del lote en vivo
Realice un seguimiento de los lotes prioritarios, bloqueados y listos para su lanzamiento en un solo tablero.
Datos de terceros
Incluya CDMO y el estado de las pruebas subcontratadas en la misma lista de verificación.
Pista de auditoría
Conserve un registro de transmisión de extracciones, revisiones y firmas electrónicas.
Desde la finalización de la producción hasta el lanzamiento seguro
Una ruta controlada desde la disponibilidad de datos por lotes a través de la revisión de QP hasta la decisión de lanzamiento configurada.
Datos por lotes disponibles
La información de fabricación y lotes está disponible para su revisión de disposición.
Datos de calidad conectados
Se reúnen pruebas, eventos de calidad y datos empresariales relevantes.
Criterios de liberación evaluados
Los criterios de liberación configurados se comparan con el registro de lote conectado.
Artículos destacados identificados
Los criterios bloqueados o incompletos se muestran claramente para la acción.
Revisión de calidad
Persona calificada/QCU revisa la información completa del lote en un solo lugar.
Decisión de liberación
El lote puede continuar con el flujo de trabajo de lanzamiento configurado con confianza.
Construido en torno a las personas que realmente toman la decisión de liberación
BatchReleaseIQ respalda a las personas calificadas, la calidad, las operaciones y el liderazgo con la visibilidad que cada rol necesita.
Persona Calificada / QCU
Complete la información de lanzamiento con una lista de verificación completada automáticamente que abarca genealogía, fabricación, pruebas, autorización de comercialización y retenciones.
- Información completa de lanzamiento
- Lista de verificación completada automáticamente
- genealogía por lotes
- Datos de fabricación y pruebas
- Autorización de mercado y retenciones
Gestión de Calidad
Flujos de trabajo controlados con seguimiento de auditoría, firmas electrónicas, secuenciación de aprobación y procesos de publicación con reconocimiento geográfico.
- Flujos de trabajo controlados
- Pista de auditoría
- Firmas electrónicas
- Secuenciación de aprobación
- Flujos de trabajo con reconocimiento geográfico
Gestión de Operaciones
Visibilidad de lotes bloqueados y listos para su lanzamiento, prioridades, preparación de envío y estado de espera.
- Lotes listos para su lanzamiento
- Lotes bloqueados
- Prioridades
- Preparación para el envío
- Visibilidad de celebración
Liderazgo Ejecutivo
Información sobre el tiempo del ciclo de lanzamiento, la exposición al riesgo, los cuellos de botella y la visibilidad de múltiples sitios y mercados.
- Tiempo del ciclo de liberación
- Exposición a riesgos
- Cuellos de botella
- Visibilidad multisitio
- Visibilidad del mercado
Mismos datos, diferentes decisiones
BatchReleaseIQ, APQR y CPV comparten una base de datos de calidad, cada uno optimizado para una decisión diferente.
| Área | Liberación por lotesIQ | APQR | CPV |
|---|---|---|---|
| Propósito principal | Liberación/disposición de lotes | Revisión de la calidad del producto. | Monitoreo de procesos |
| Periodo de tiempo | Por tirada de producción | Período de revisión definido | Monitoreo continuo |
| Perspectiva de datos | Preparación de lotes en tiempo real | Revisión retrospectiva del producto. | Comportamiento del proceso casi en tiempo real |
| Usuarias primarias | Operaciones / QP / Calidad | Control de Calidad / Gestión de Calidad | Liderazgo de Procesos / Calidad |
| Resultado | Liberar o retener decisión | Evaluación de la calidad del producto. | Control de procesos y detección de tendencias. |
Propósito principal
BatchReleaseIQ
Liberación/disposición de lotes
APQR
Revisión de la calidad del producto.
CPV
Monitoreo de procesos
Periodo de tiempo
BatchReleaseIQ
Por tirada de producción
APQR
Período de revisión definido
CPV
Monitoreo continuo
Perspectiva de datos
BatchReleaseIQ
Preparación de lotes en tiempo real
APQR
Revisión retrospectiva del producto.
CPV
Comportamiento del proceso casi en tiempo real
Usuarias primarias
BatchReleaseIQ
Operaciones / QP / Calidad
APQR
Control de Calidad / Gestión de Calidad
CPV
Liderazgo de Procesos / Calidad
Resultado
BatchReleaseIQ
Liberar o retener decisión
APQR
Evaluación de la calidad del producto.
CPV
Control de procesos y detección de tendencias.
Lo que obtienes
Inteligencia de liberación operativa diseñada para la eliminación regulada, no otro informe retrospectivo.
Preparación en tiempo real
Un control de estado por lote en lugar de un informe retrospectivo.
Listas de verificación configurables basadas en el mercado
Flujos de trabajo configurados por producto, sitio y mercado.
Genealogía completa en una sola vista
Complete la información relacionada con el lote en un solo lugar para su disposición.
Visibilidad de la fabricación de terceros
Datos externos de fabricación y pruebas dentro del flujo de trabajo de lanzamiento.
Listo para auditoría por diseño
Acciones trazables, revisiones y firmas electrónicas.
Fundación para APQR y CPV
Conecte los datos de disposición de lotes con la calidad y el monitoreo de procesos a largo plazo.
Convierta los datos por lotes en inteligencia de lanzamiento
Visibilidad operativa de preparación, cuellos de botella, retenciones, prioridades y estado de lanzamiento en múltiples sitios, sin IA no compatible ni afirmaciones predictivas.
Monitoreo de preparación de lotes
Realice un seguimiento de cuándo los lotes cumplen con los criterios de publicación configurados en todos los sitios.
Identificación de cuellos de botella de liberación
Vea dónde los criterios sobresalientes retrasan las decisiones de disposición.
Visibilidad de lotes pendientes
Supervise los lotes en espera de datos, revisión o aprobación.
Seguimiento en espera
Mantenga visible la información de retención junto con la preparación para el lanzamiento.
Gestión de prioridad de lanzamiento
Muestra lotes prioritarios para que los equipos se concentren en lo que importa primero.
Visibilidad de lanzamiento entre sitios
Compare el estado de lanzamiento en todos los sitios de fabricación en una sola vista.
Estado de lanzamiento específico del mercado
Comprender el progreso de la disposición frente a los requisitos del mercado.
Visibilidad de eventos de calidad
Mantenga las no conformidades, OOS y el contexto CAPA en la ruta de lanzamiento.
Conectado a los sistemas que impulsan su decisión de liberación
Cada sistema conectado aporta un contexto de disposición específico: genealogía, fabricación, pruebas, autorización y eventos de calidad.
ERP
Estado de los componentes y proveedores y genealogía del producto que informa la preparación para la disposición.
MES / EBR
Configuración del equipo, verificaciones en proceso e información de pruebas de fabricación para cada lote.
LIMAS
Resultados de las pruebas y conformidad con las especificaciones necesarias para la disposición de calidad.
LLANTAS
Estado de aprobación de mercado y ventas, cambios de aplicaciones y compromisos regulatorios.
sistema de gestión de la calidad
No conformidades, resultados OOS, estado CAPA y control de cambios que afectan la versión.
Diseñado para operaciones GxP reguladas
Capacidades de plataforma que admiten flujos de trabajo de disposición regulados y documentación de validación, sin implicar certificaciones no respaldadas.
JUEGO 5
Diseñado para soportar las expectativas de GAMP 5 para sistemas computarizados en operaciones reguladas.
21 CFR Parte 11
Admite registros electrónicos y controles de firma alineados con las expectativas de la Parte 11.
Anexo 11 de las BPM de la UE
Admite controles orientados al Anexo 11 para sistemas computarizados en entornos GxP.
ALCOA+
Ayuda a preservar registros de disposición atribuibles, contemporáneos y completos.
Documentación de validación CSV
Admite documentación de validación de sistemas informáticos para implementaciones reguladas.
CI / OQ / PQ
Admite vías de documentación de calificación para instalación, operación y rendimiento.
RTM
Admite documentación de matriz de trazabilidad de requisitos para flujos de trabajo validados.
Por qué los fabricantes farmacéuticos globales eligen AmpleLogic
Una plataforma nativa GxP de código bajo creada para la disposición en múltiples sitios y operaciones de calidad conectadas.
Plataforma nativa GxP de código bajo
Configure los flujos de trabajo de disposición de acuerdo con los SOP y los requisitos regionales sin códigos personalizados frágiles.
Validado para uso regulado
Respalde los flujos de trabajo regulados y la documentación de validación esperada en las operaciones de ciencias biológicas.
Operaciones multisitio y multimercado
Admite diferentes requisitos de lanzamiento en todos los sitios y mercados desde una sola plataforma.
Ecosistema de calidad conectado
Conecte BatchReleaseIQ con APQR y CPV a través de una base de datos común.
Diseñado para operaciones globales de ciencias biológicas
Diseñado para redes de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos, CDMO, API y ciencias biológicas más amplias.
Fabricación farmacéutica
Apoyar la disposición de lotes en las operaciones de fabricación de dosis terminadas y liberación de calidad.
Biotecnología y productos biológicos
Incorpore un contexto complejo de fabricación y pruebas a una lista de verificación de liberación controlada.
Fabricación por contrato / CDMO
Mejore la visibilidad de los datos de pruebas y fabricación de terceros durante la revisión del lanzamiento.
Fabricación de API
Conecte información de genealogía, fabricación y calidad para la disposición de lotes de API.
Ciencias de la vida
Amplíe los flujos de trabajo de disposición a través de redes reguladas de fabricación de ciencias biológicas.
Nuestras Oficinas Globales
Estamos donde nos necesita. Conectamos a nivel global y entregamos a nivel local.
India
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
Estados Unidos (Dallas)
17330 Preston Road Suite 200D, Dallas, TX, 75252
Canadá (North York, Toronto)
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
Australia (Melbourne)
Level 14, 330 Collins Street, Melbourne, VIC, 3000
Corea del Sur (Daegu)
Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256
Irlanda (Dublín)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
Singapur
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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