En las industrias reguladas, la gestión de documentos es mucho más que simplemente almacenar archivos. Cada procedimiento operativo estándar (POE), especificación, protocolo, formulario o documento de calidad debe seguir un ciclo de vida definido que implica creación, revisión, aprobación, capacitación, emisión, revisión periódica, revisión y archivo.
Muchas organizaciones todavía están luchando con sistemas rígidos de gestión de documentos que no ofrecen la opción de personalizarlos según su flujo de trabajo. Esto a menudo conduce a soluciones manuales, demoras en la aprobación, riesgos de cumplimiento y productividad reducida.
Un Sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS) moderno debería funcionar al revés. Debe adaptarse a sus procesos comerciales, no obligar a su empresa a adaptarse al software.
El desafío de los flujos de trabajo de documentos estándar
Cada organización tiene requisitos únicos de aprobación de documentos.
Por ejemplo:
* Una empresa puede requerir una revisión HOD seguida de una aprobación de control de calidad.
* Otra puede necesitar revisiones multifuncionales de varios departamentos.
* Algunas organizaciones requieren aprobaciones paralelas.
* Otras pueden necesitar una revisión regulatoria o de cumplimiento adicional etapas.
Los sistemas de gestión de documentos tradicionales a menudo proporcionan flujos de trabajo fijos que no se pueden modificar según los requisitos o el flujo de trabajo de una organización. A medida que los procesos de negocio evolucionan, las organizaciones terminan dependiendo de correos electrónicos, hojas de cálculo y seguimientos manuales para cerrar las brechas en el flujo de trabajo.
El resultado es:
* Aprobaciones de documentos retrasadas
* Falta de visibilidad del proceso
* Mayor riesgo de cumplimiento
* Observaciones de auditoría
* Dificultad para gestionar las revisiones de documentos
* Procesos de control de documentos ineficientes
Cómo AmpleLogic DMS resuelve los desafíos del flujo de trabajo
Una de las características principales del sistema de gestión de documentos electrónicos de AmpleLogic es su flexibilidad y la capacidad de personalizarse según los requisitos del cliente y los flujos de trabajo que siguen. La plataforma permite a las organizaciones configurar flujos de trabajo de documentos de acuerdo con sus requisitos operativos y de cumplimiento.
Un ciclo de vida típico de un documento puede incluir:
Inicio de documento
Preparación de documento
Revisión de HOD
Revisión de equipo multifuncional (CFT)
Revisión de control de calidad
Control de calidad Aprobación
Gestión de capacitación
Liberación efectiva de documentos
Distribución controlada de copias
Revisión periódica
Control de revisiones
Gestión de obsolescencia
Sin embargo, estas etapas no son fijas.
Las organizaciones pueden agregar, eliminar, reordenar o personalizar los pasos del flujo de trabajo en función de sus procedimientos de calidad internos y requisitos reglamentarios. Esto significa que el flujo de trabajo de la aplicación DMS de Amplelogic se puede personalizar completamente según las regulaciones, flujos de trabajo, procedimientos y requisitos seguidos por una organización en particular.
Configuración del flujo de trabajo sin código
Una de las mayores ventajas de AmpleLogic DMS es su arquitectura sin código y con poco código.
Los usuarios empresariales pueden configurar flujos de trabajo sin depender de equipos de TI o desarrolladores de software.
Esto permite a las organizaciones para:
Crear flujos de trabajo específicos del departamento
Definir jerarquías de aprobación personalizadas
Configurar estructuras de numeración de documentos
Modificar secuencias de revisión y aprobación
Configurar notificaciones y recordatorios
Crear campos de metadatos personalizados
Diseñar un documento específico de la organización ciclos de vida
A medida que cambian los requisitos regulatorios o los procesos comerciales, los flujos de trabajo se pueden actualizar rápidamente sin modificaciones complejas de software.
Flujos de trabajo de aprobación de documentos automatizados
Los procesos de aprobación manual son una de las principales causas de retrasos en los documentos.
AmpleLogic DMS automatiza todo el flujo de trabajo de aprobación de documentos al:
Enrutar documentos automáticamente
Enviar revisar notificaciones
Activar recordatorios de escalada
Mantener el historial de aprobación
Capturar firmas electrónicas
Registrar pistas de auditoría completas
Las partes interesadas siempre Así sabemos dónde se encuentra un documento en el flujo de trabajo y qué acción se requiere a continuación.
Esto reduce significativamente el tiempo de respuesta y mejora la responsabilidad.
Creado para el cumplimiento
El cumplimiento sigue siendo uno de los requisitos más importantes para la gestión de documentos en industrias reguladas.
AmpleLogic DMS admite:
Cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11
Anexo 11 de la UE Requisitos
Cumplimiento de GxP
Prácticas de documentación GMP
Principios de ALCOA+
Firmas electrónicas
Pistas de auditoría
Control de versiones
Gestión de cambios
Acción de cada documento se realiza un seguimiento automático, lo que ayuda a las organizaciones a mantener una trazabilidad completa durante todo el ciclo de vida del documento.
Capacitación simplificada y eficacia de los documentos
La aprobación de documentos es solo una parte del proceso.
Los empleados deben recibir capacitación sobre los procedimientos recién aprobados antes de que entren en vigencia.
AmpleLogic DMS integra los flujos de trabajo de documentos con los procesos de gestión de capacitación, lo que garantiza:
Las asignaciones de capacitación se realizan automatizado
Se identifican los departamentos aplicables
Se realiza un seguimiento de la finalización de la capacitación
Se controla la efectividad de los documentos
Esto garantiza que los empleados siempre tengan acceso a las últimas versiones aprobadas de los documentos.
Gestión completa del ciclo de vida más allá de las aprobaciones
A diferencia de los repositorios de documentos básicos, AmpleLogic DMS gestiona el documento completo ciclo de vida.
Las organizaciones pueden manejar eficientemente:
* Emisión de copias controladas
* Solicitudes de copias no controladas
* Recuperación de documentos
* Actividades de conciliación
* Revisiones periódicas
* Gestión de documentos obsoletos
* Migración de documentos heredados
* Control de revisiones
Esto proporciona una plataforma centralizada para un completo control y cumplimiento de los documentos.
Por qué es importante la personalización
No hay dos organizaciones que puedan operar exactamente de la misma manera.
Un sistema de gestión de documentos configurable permite a las empresas:
Conservar los procesos de calidad existentes
Reducir los desafíos de la gestión de cambios
Acelerar la adopción por parte de los usuarios
Mejorar el cumplimiento preparación
Escale los flujos de trabajo a medida que la organización crece
En lugar de rediseñar los procesos comerciales en torno a las limitaciones del software, las organizaciones pueden configurar el sistema en función de sus requisitos operativos.
A medida que las expectativas regulatorias continúan aumentando, las organizaciones necesitan algo más que almacenamiento de documentos. Necesitan una automatización inteligente del flujo de trabajo de documentos que respalde el cumplimiento, la eficiencia y la agilidad empresarial.
El sistema de gestión de documentos electrónicos de AmpleLogic proporciona una plataforma flexible, configurable y preparada para el cumplimiento que permite a las organizaciones diseñar flujos de trabajo de acuerdo con sus requisitos y flujos de trabajo específicos. Desde la creación y aprobación de documentos hasta la capacitación, emisión, revisión periódica y obsolescencia, cada etapa del ciclo de vida del documento se puede automatizar y personalizar sin codificación.
Para las organizaciones que buscan modernizar el control de documentos y al mismo tiempo mantener el cumplimiento normativo, un DMS configurable puede convertirse en una base fundamental para la excelencia operativa.
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