Este es exactamente el problema para el que está diseñado un Cuaderno de laboratorio electrónico . En lugar de un cuaderno de papel, los científicos obtienen un espacio de trabajo digital seguro donde pueden planificar experimentos, registrar resultados y compartir datos con su equipo en tiempo real. Para las empresas farmacéuticas y de ciencias biológicas, esto no es algo agradable de tener. Se está convirtiendo en algo en juego para cumplir con las normas.
Desafíos clave que enfrentan los laboratorios sin un cuaderno de laboratorio digital
La mayoría de los laboratorios no tienen un problema de datos sino más bien un problema de datos dispersos. Un cuaderno aquí, una hoja de cálculo allá, una copia impresa de un instrumento que alguien fotografió con su teléfono porque al original se le derramó café. Nadie puede señalar un lugar y decir "ese es el registro real".
La trazabilidad se ve afectada debido a esto. Si alguien pregunta quién realizó un experimento en marzo pasado y qué cambió después, buena suerte. Pasarás una tarde hojeando carpetas y haciendo ping a la gente en Slack con la esperanza de que alguien lo recuerde.
Eso es molesto día a día. Se convierte en un problema real durante una auditoría de la FDA. Los inspectores no solo quieren saber que la ciencia es sólida, sino que quieren pruebas de que sus controles de datos son lo suficientemente sólidos como para confiar. El papel y las hojas de cálculo sueltas no resisten bien ese tipo de escrutinio, incluso si en realidad no se hizo nada mal.
También está la pérdida de tiempo. Que los científicos escriban cosas a mano y luego las escriban en una computadora no es un buen uso del tiempo de un doctorado. Suma horas a la semana que podrían haberse destinado a experimentos reales.
Y la colaboración entre múltiples sitios básicamente se interrumpe cuando los datos residen en una computadora portátil física. Un colaborador que está a dos edificios de distancia, y mucho menos a dos países de distancia, no puede revisar ni desarrollar un trabajo que no puede ver.
Esta es la razón por la que el software ELN se ha convertido en el siguiente paso obvio para muchos laboratorios, en lugar de tratar de mantener las cosas juntas con herramientas compartidas. impulsos y buenas intenciones. Pero simplemente digitalizar la computadora portátil no es la solución completa; todavía tiene el mismo problema de datos aislados, solo que en una pantalla en lugar de en papel.
La mejor opción es conectar su ELN a su LIMS y QMS para que funcionen como un solo sistema. Eso es lo que realmente resuelve el problema subyacente en lugar de simplemente reubicarlo.
Lo que realmente hace un buen ELN (más allá de la digitalización del papel)
Un cuaderno de laboratorio electrónico real no es solo una versión digital de un cuaderno de papel. Está diseñado para seguir una idea científica en todo momento, desde el primer concepto aproximado hasta el momento en que está listo para su comercialización. Así es como se ve el día a día:
Seguimiento de ideas y proyectos. Los científicos pueden registrar una idea de investigación, conectarla a un proyecto y realizar un seguimiento de los hitos sin tener que buscar entre cinco documentos diferentes para reconstruir la historia.
Diseño y ejecución del experimento. Las plantillas y los protocolos guían a los científicos a través de un experimento paso a paso, y los datos se capturan mientras se realiza el trabajo y no se escriben desde la memoria una hora después.
Captura de datos en tiempo real. Las lecturas, los cálculos y las observaciones se registran directamente a medida que ocurren. Solo eso elimina la mayoría de los errores de transcripción que aparecen cuando las personas copian números de un lugar a otro.
Herramientas de análisis integradas. Cosas como el diseño de experimentos permiten a los científicos entender sus resultados sin tener que pasar a un programa de estadísticas separado y perder el contexto en el camino.
Operaciones de laboratorio unidas. El inventario, las muestras, los estándares de referencia, todo permanece vinculado a los experimentos que lo utilizaron. Entonces, si alguien pregunta "¿de dónde vino esta muestra?", encontrará una respuesta real.
Listo para auditoría de forma predeterminada. Cada entrada recibe un rastro a prueba de manipulaciones con marca de tiempo. No porque sea bueno tenerlo, sino porque los reguladores lo esperan, y reconstruir esto después del hecho es casi imposible.
Un Cloud ELN lleva esto más lejos. En lugar de que cada sitio mantenga su propia versión local que poco a poco se desincroniza con la de los demás, los equipos, incluso los de diferentes países, trabajan con el mismo sistema validado. Una fuente de verdad, no cinco que casi coincidan.
Y si Si está bajo la supervisión de la FDA, no es bueno tener un ELN que cumpla con 21 CFR Parte 11. Las firmas electrónicas, los registros de auditoría y los controles de acceso deben ser parte del sistema desde el primer día, no funciones incorporadas más tarde porque un auditor lo solicitó. Lo mismo ocurre con el Anexo 11 de la UE y ALCOA+. Los auditores esperan que los laboratorios demuestren estos principios sin tener que luchar primero.
Lo que realmente cambia cuando las compañías farmacéuticas cambian a un ELN adecuado
Los beneficios de pasar a un cuaderno de laboratorio electrónico real no son abstractos, aparecen bastante rápido y son fáciles de medir.
Los experimentos avanzan más rápido, principalmente porque ya nadie vuelve a ingresar los mismos datos en tres sistemas diferentes. Solo eso libera una sorprendente cantidad de tiempo.
Los errores de transcripción disminuyen, lo que parece menor hasta que te das cuenta de cuántas desviaciones y ciclos de reelaboración se deben a que alguien escribió mal un número. Menos errores en sentido ascendente significa menos limpieza en sentido posterior.
La preparación para la auditoría se vuelve mucho menos estresante, ya que todo se registra automáticamente en lugar de que alguien tenga que luchar para armar un rastro en papel antes de una inspección.
La colaboración entre investigación, calidad y fabricación realmente funciona, porque todos miran el mismo registro en lugar de esperar a que alguien envíe una hoja de cálculo.
La transferencia de tecnología también se vuelve más fácil. La historia completa del experimento avanza con el producto en lugar de permanecer atrapada en un cuaderno que no sale del edificio en el que fue escrito.
Y el sistema escala. Lo que funciona para un equipo de I+D de cinco personas no tiene que ser reemplazado más adelante, puede convertirse en algo que respalde una operación empresarial de múltiples sitios sin tener que empezar de nuevo.
Hay investigaciones que respaldan esto, no solo afirmaciones de los proveedores. Los estudios sobre la adopción de ELN en I+D farmacéutica han encontrado ganancias reales de productividad para científicos, revisores y supervisores, principalmente porque el tiempo que solía dedicarse a buscar registros antiguos o realizar comprobaciones de cumplimiento manuales se redirige nuevamente al tiempo real. ciencia.
La mayoría de las plataformas ELN no están realmente diseñadas para la industria farmacéutica
Aquí hay algo que nadie te dice de antemano cuando comienzas a mirar el software ELN: la mayor parte no fue diseñada pensando en la industria farmacéutica. Fue diseñado para laboratorios universitarios o grupos de investigación generales, donde lo que está en juego en torno al cumplimiento es simplemente... menor. Y para ser justos, para esos casos de uso, muchas de estas herramientas son realmente buenas.
Pero la industria farmacéutica se rige por reglas diferentes. Intente ejecutar un ELN de uso general en un taller regulado y chocará contra las paredes rápidamente. La validación suele ser una idea de último momento, algo por lo que hay que luchar en lugar de algo integrado. Es posible que existan pistas de auditoría, pero a menudo son demasiado superficiales para sobrevivir a una inspección real. ¿Y lograr que el dispositivo se comunique con su LIMS o QMS? Por lo general, ahí es donde comienza el verdadero dolor, a menos que tenga un desarrollador adicional y algunos meses para cablearlo todo manualmente.
Así que cuando esté evaluando plataformas, no se distraiga con la lista de características. En su lugar, haga preguntas poco glamorosas.
¿Es compatible con 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE en este momento y no está en alguna hoja de ruta futura? ¿Puede conectarse a su LIMS, ERP y eQMS existente sin convertirse en un proyecto de integración de seis meses? ¿Está validado y listo para usar desde el primer día, o su equipo pasará los próximos meses simplemente configurando ajustes de cumplimiento antes de que alguien pueda tocarlo?
Ninguna de estas preguntas suena interesante en un discurso de ventas. Pero son exactamente lo que separa a una plataforma que tiene buenos resultados de una que realmente sobrevive a una auditoría de la FDA.
El ELN de AmpleLogic se creó para resolver este dolor de cabeza específico. Ofrece gestión de experimentos, cumplimiento e integración con LIMS, DMS y QMS en una sola plataforma, además de algo de automatización asistida por IA para reducir la rutina manual de redacción de protocolos e informes. Si su equipo todavía está atrapado en el papel o uniendo con cinta adhesiva cinco herramientas que apenas se comunican entre sí, probablemente valga la pena echarle un vistazo.
En algún momento, comparar cuadernos con hojas de cálculo ya no es una conversación útil. Quizás sea el momento de ver qué puede hacer un sistema realmente creado para esto.