¿Qué es GAMP 5?
Buenas prácticas de fabricación automatizada, fundada en 1991. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) establece las directrices para los fabricantes y la versión actual es GAMP 5.
GAMP describe un conjunto de principios y procedimientos que ayudan a garantizar que el software farmacéutico (como Software QMS, software LMS, software DMS, etc.) ha requerido calidad.
La validación del sistema informático (CSV) siguiendo las pautas de GAMP requiere que los usuarios y proveedores trabajen juntos para que se comprendan las responsabilidades relacionadas con el proceso de validación.
Para los usuarios: GAMP proporciona una garantía documentada de que un sistema es apropiado para el uso previsto. antes de que entre en funcionamiento.
Los proveedores pueden utilizar GAMP para probar defectos evitables en el sistema suministrado para garantizar que se produzcan productos de calidad.
¿Por qué GAMP 5?
Facilita la interpretación de los requisitos reglamentarios.
Establece un lenguaje común y terminología.
Promueve un enfoque del ciclo de vida del sistema basado en buenas prácticas.
Aclara roles y responsabilidades.
Centra la atención en aquellos sistemas computarizados con mayor impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos
Evita la duplicación de actividades
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Hay cinco conceptos clave para GAMP 5:
Producto y proceso Comprender
El enfoque del ciclo de vida dentro del SGC
Actividades escalables del ciclo de vida
Gestión de riesgos de calidad basada en la ciencia
Aprovechamiento de la participación de los proveedores
GAMP 5 Categorías
Diferencia entre la Categoría 4 y la Categoría 5 en GAMP 5
La configuración y personalización del software son términos que están mal definidos en el mundo de la validación y con frecuencia se usan indistintamente, especialmente en la literatura de marketing de un proveedor.
Es importante comprender la diferencia entre estos dos términos, ya que significan cosas completamente diferentes y, en consecuencia, pueden tener un impacto dramático en la cantidad de trabajo de validación. que podrías emprender.
Configuración: la modificación de la función de un producto de software para cumplir con los requisitosproceso de negocio o requisitos del usuario utilizando herramientas proporcionadas por el proveedor. Estas herramientas pueden incluir la entrada de cadenas de texto definidas por el usuario para menús desplegables, activar o desactivar funciones de software, arrastrar y soltar gráficamente elementos de información y crear informes específicos utilizando la funcionalidad estándar del paquete.
Personalización: escritura de módulos de software, scripts, procedimientos o aplicaciones para cumplir con los requisitos comerciales. Esto se puede lograr utilizando un lenguaje de programación externo (como C++ o .NET o PL*SQL para procedimientos de bases de datos), instrucciones macro o un lenguaje de programación interno específico para una aplicación comercial.
Dependiendo de los requisitos del usuario, la misma implementación puede ser de Categoría 4 o 5
¿Qué es el modelo SDLC? ¿Qué modelo sugiere GAMP 5?
El ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC) es un marco que define las tareas realizadas en cada paso del proceso de desarrollo de software.
SDLC es una estructura seguida por un equipo de desarrollo dentro de la organización de software.
Consiste en un plan detallado que describe cómo desarrollar, mantener y reemplazar elementos específicos software.
El ciclo de vida define un método Tecnología para ofrecer la calidad del software y el proceso de desarrollo general.
¿Qué es 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE?
21 CFR (Código de Regulaciones Federales) Parte 11ha sido definido por las regulaciones de la FDA de EE. UU. que establecen los criterios que se aplican a los registros electrónicos y las firmas electrónicas que las personas crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten bajo cualquier registro o requisito de firma establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley del Servicio de Salud Pública o cualquier regulación de la FDA.
El Anexo 11 es parte de las GMP europeas. Directrices y define los términos de referencia para el software de sistemas computarizados utilizados por las organizaciones de la industria farmacéutica.
¿Consultas?
¿Alguna relación entre el modelo GAMP 5 o v con 21 CFR Parte 11?
Ambos son el conjunto de pautas que se utilizan para validar un software informático utilizado en la fabricación farmacéutica. empresas.
Las pautas están predefinidas y el software debe cumplir con las pautas.
GAMP habla sobre "el cómo" y el 21 CFR habla "el qué" durante la validación de software basado en computadora para empresas farmacéuticas.
GAMP es una metodología y 21 CFR es una regulación
21 CFR Parte 11 es la FDA de EE. UU. y su anexo 11 son las directrices de la UE.
Una empresa entrega software al sector bancario de la que nunca ha oído hablar de la Parte 11, pero cuando el cliente farmacéutico quiere que mapee los requisitos de la Parte 11, ¿la solución los cumplirá?
Incluso si una empresa entrega software al sector bancario, la solución generalmente cumplirá con los requisitos de la Parte 11.
En el software bancario puede que no exista la referencia a la Parte 11, pero los requisitos de la Parte 11 los cumplirá el software bancario
Una empresa de software está siguiendo los modelos SDLC de los últimos 8 años. Por primera vez, ofrecen una solución de software farmacéutico. Cuando el equipo del cliente viene a una auditoría, qué metodologías de desarrollo de software necesitan demostrar para ganar al auditor.
Siempre que hay una auditoría del cliente, es necesario explicar el procedimiento detallado seguido para desarrollar el software desde el comienzo de la recopilación de requisitos del usuario hasta el mantenimiento y soporte.
Incluso si la empresa no conoce las pautas estándar, podemos mapear el procedimiento seguido existente con las pautas y estándares para cumplir con los requisitos del cliente.
El La empresa que viene a auditar tiene un conjunto de directrices o criterios que el proveedor debe cumplir para pasar la auditoría.
Las empresas farmacéuticas investigan si el software sigue GAMP, la Parte 11 o el anexo 11 de la UE.
Para ganar al auditor, la empresa debe haber seguido una metodología SDLC con revisiones y seguimiento adecuados.
Una empresa de software no quiere seguir el modelo V, todavía quiere ofrecer productos farmacéuticos. software (software de gestión de calidad, sistema de gestión de documentos, rastreador ANDA y DMF, etc.). ¿Será esto aceptable para la empresa farmacéutica?
Aceptable si la empresa de software sigue los modelos SDLC estándar y sigue los estándares para desarrollar y gestionar el código.