Un lote puede estar listo para su lanzamiento y aún estar en la cola.
El equipo de fabricación ha terminado su parte. Las muestras están en control de calidad. Los métodos están aprobados. Los analistas saben lo que hay que probar. Y, sin embargo, el resultado no avanza tan rápido como todos esperaban.
A veces, el instrumento necesario para la siguiente prueba ya está reservado. A veces, el único analista calificado se ocupa de otra prioridad. Una muestra de estabilidad alcanza su ventana de prueba. Una muestra de liberación urgente salta repentinamente al frente de la cola. Luego, el planificador de control de calidad tiene que determinar qué se puede mover, qué no y qué significa el cambio para todo lo demás.
Esto se está convirtiendo en uno de los problemas menos obvios en el control de calidad farmacéutico.
El laboratorio puede tener suficientes analistas e instrumentos en papel. Lo que no necesariamente tiene es suficiente capacidad utilizable.
Ahí es donde un sistema de gestión de control de calidad empieza a significar algo más que un software para gestionar registros de laboratorio. Se convierte en una forma de coordinar las personas, los instrumentos, las muestras, las prioridades y los cronogramas que determinan si el trabajo de control de calidad realmente se completa a tiempo.
El cuello de botella del control de calidad no siempre está en el laboratorio
Cuando se retrasa la liberación de un lote, la atención generalmente se centra en las pruebas en sí.
¿Fue el método demasiado lento? ¿Hubo algún problema con el instrumento? ¿Falló la muestra? ¿Se requirieron pruebas adicionales?
Esas preguntas son importantes, pero hay otra que vale la pena plantearse:
¿Se planificaron correctamente las pruebas en primer lugar?
Un laboratorio puede perder una capacidad considerable sin perder un solo instrumento o empleado.
Un analista dedica una hora a reorganizar las tareas. Un HPLC no se utiliza porque la siguiente prueba compatible no estaba lista. Se ejecutan muestras similares por separado, lo que genera un tiempo de configuración innecesario. Una prueba urgente obliga al planificador a reorganizar manualmente la programación de medio día.
Ninguno de estos eventos parece una falla importante.
Juntos, crean un trabajo pendiente.
AmpleLogic identifica la utilización ineficiente de analistas e instrumentos, la programación manual, los flujos de trabajo fragmentados, los instrumentos infrautilizados y la visibilidad limitada de la carga de trabajo y la capacidad del laboratorio como desafíos clave en la planificación de control de calidad.
Por lo tanto, la pregunta para un gerente de control de calidad no es: simplemente:
"¿Cuántos recursos tenemos?"
Es:
"¿Cuántas pruebas podemos completar de manera realista con los recursos disponibles hoy?"
Esa es una pregunta muy diferente.
Por qué las hojas de cálculo dejan de ser suficientes
Las hojas de cálculo suelen ser perfectamente razonables cuando un laboratorio es pequeño.
Me resultan familiares. Son flexibles. Un planificador de control de calidad puede cambiar una celda, mover una prueba, agregar un analista y compartir el cronograma con el equipo.
El problema comienza cuando la hoja de cálculo se convierte en el lugar donde se conectan manualmente varias decisiones diferentes.
Un archivo contiene el plan de pruebas. Otro rastrea instrumentos. Alguien sabe qué analistas están cualificados para determinados métodos. Llega una solicitud urgente por correo electrónico. Otra persona tiene el último cambio en su escritorio.
Todo depende de que las personas mantengan todo sincronizado.
Hasta que algo cambia.
Un analista deja de estar disponible.
Un instrumento deja de funcionar.
Es necesario avanzar en una prueba de lanzamiento por lotes.
Es necesario realizar un esfuerzo de estabilidad.
Ahora alguien tiene que reconstruir el plan mientras recuerda todas las dependencias que nunca fueron visibles en un solo lugar.
Un moderno sistema de gestión de control de calidad reúne esas relaciones para que la planificación no dependa del conocimiento de la hoja de cálculo de una sola persona.
¿Qué debería gestionar realmente un sistema de gestión de control de calidad?
El término "gestión de control de calidad" "sistema" puede parecer más amplio de lo que realmente es.
Para un laboratorio farmacéutico, no debería significar simplemente otro sistema para registrar los resultados de las pruebas.
La pregunta más útil es si puede gestionar el trabajo que tiene que realizarse antes de que esos resultados existan.
Eso significa conectar:
Muestras con prioridades para que las pruebas sean urgentes. g no se queda enterrado en el trabajo rutinario
Pruebas con analistas calificados en lugar de asignar el trabajo basándose únicamente en la disponibilidad
Analistas con su carga de trabajo para que una persona no esté sobrecargada mientras otra tiene capacidad
Pruebas con instrumentos para que la programación refleje el equipo real disponibilidad
Pruebas con tiempos de entrega para que los plazos se puedan gestionar antes de que se retrasen.
Muestras similares con campañas para que el trabajo compatible se pueda agrupar de manera eficiente.
Carga de trabajo de laboratorio con capacidad para que los planificadores puedan ver dónde es probable que aparezca el próximo cuello de botella.
Aquí es donde el control de calidad la planificación se convierte en una disciplina operativa en lugar de un ejercicio de calendario.
El programa QC Planning & La solución de programación combina previsión de carga de trabajo, planificación de lanzamiento de lotes, priorización de muestras, planificación de capacidad, programación automatizada, asignación de recursos, ejecución basada en campañas y visibilidad del laboratorio en tiempo real.
La disponibilidad de los analistas no es suficiente
Aquí hay una situación que la mayoría de los planificadores de control de calidad reconocerán.
Una prueba requiere un método analítico particular. Dos analistas están calificados. Uno está disponible mañana por la mañana; el otro ya está asignado a las pruebas de estabilidad.
Sobre el papel, hay un analista disponible.
Pero el instrumento requerido para la prueba está reservado hasta la tarde.
Por lo tanto, la prueba no puede realizarse mañana por la mañana.
Es por eso que la planificación de recursos debe considerar más de una variable.
Un sistema de gestión de control de calidad útil debe considerar la calificación de los analistas, la carga de trabajo, la disponibilidad, la disponibilidad de los instrumentos y las prioridades de las pruebas. juntos.
El motor de programación de AmpleLogic está diseñado para asignar pruebas a analistas calificados e instrumentos disponibles, al mismo tiempo que respalda el equilibrio de la carga de trabajo y la detección de conflictos.
La diferencia es sutil pero importante.
La pregunta deja de ser:
"¿Quién está libre?"
Se convierte en:
"¿Quién está calificado, disponible y es capaz de completar esta prueba con el equipo adecuado dentro de los requisitos necesarios? ¿Cronograma?"
Esa es la pregunta que un planificador de control de calidad realmente necesita respuesta.
La liberación de lotes hace que la programación sea un problema comercial
No todas las pruebas de control de calidad conllevan las mismas consecuencias operativas.
Una prueba de rutina y una prueba de liberación de lote pueden requerir una hora de tiempo del instrumento. Pero retrasar uno podría tener un efecto muy diferente en los plazos de fabricación y lanzamiento.
Por eso es importante la programación basada en prioridades.
Un sistema de gestión de control de calidad moderno debería permitir al laboratorio identifique el trabajo urgente y ajuste el cronograma en consecuencia. Las pruebas de lanzamiento de lotes, las comprobaciones de estabilidad y otras actividades basadas en plazos no siempre pueden tratarse como un elemento más en una cola de orden de llegada.
AmpleLogic admite la programación basada en prioridades para pruebas urgentes, incluida la liberación de lotes y comprobaciones de estabilidad, junto con el monitoreo del tiempo de respuesta y el escalamiento cuando las muestras se acercan a los plazos definidos.
El beneficio no es simplemente un cronograma más limpio.
Es saber qué retraso es más importante antes de que se convierta en un problema empresarial.
Las pruebas basadas en campañas pueden recuperar la capacidad perdida
Existe otra fuente de ineficiencia que no siempre es obvia.
Imagínese varias muestras que requieren un trabajo analítico similar. Si cada muestra se trata como un trabajo individual, el laboratorio puede preparar repetidamente un instrumento, cambiar métodos y realizar actividades de configuración.
Ahora agrupe muestras compatibles en una campaña analítica.
El instrumento puede manejar trabajos similares juntos, reduciendo el tiempo evitable de configuración y cambio.
Para un laboratorio de control de calidad de gran volumen, esos pequeños ahorros se pueden acumular rápidamente.
La plataforma de AmpleLogic admite campañas de muestras agrupando muestras similares según factores como producto, método o requisitos de tiempo de respuesta. El objetivo es reducir el tiempo de configuración del instrumento y mejorar el rendimiento de las pruebas.
es un buen ejemplo de por qué la programación de control de calidad no debe limitarse a decidir cuándo se realiza una prueba.
También debe considerar cómo se puede organizar el trabajo de manera eficiente.
¿Qué sucede cuando cambia el plan?
Ningún programa de laboratorio sobrevive un día entero sin ser modificado.
Un instrumento deja de estar disponible.
Una muestra urgente llega.
La carga de trabajo de un analista cambia.
Una prueba lleva más tiempo de lo esperado.
El problema con la planificación manual no es que se produzcan cambios. El cambio es inevitable.
El problema es cuánto esfuerzo se requiere para comprender las consecuencias.
Con un proceso desconectado, la respuesta puede implicar llamadas telefónicas, mensajes, correos electrónicos y varias actualizaciones de hojas de cálculo.
Con un entorno de planificación de control de calidad conectado, el planificador puede ver las pruebas activas, el trabajo pendiente, la carga de trabajo del analista, el estado del equipo y los plazos próximos desde una vista central.
AmpleLogic proporciona paneles de control en tiempo real para el progreso de las pruebas, la productividad de los analistas y la utilización de los instrumentos. distribución de la carga de trabajo y capacidad del laboratorio.
Eso cambia la conversación.
En lugar de preguntar:
"¿Por qué esta prueba llega tarde?"
el gerente de control de calidad puede preguntar:
"¿Dónde se está consumiendo capacidad y qué podemos cambiar antes de que afecte la próxima fecha límite?"
Esa es una conversación mucho más útil.
La eficiencia del control de calidad todavía tiene que ser Trazable
La eficiencia por sí sola no es suficiente en un laboratorio regulado.
Un equipo de control de calidad debe poder explicar lo que sucedió.
¿Quién fue asignado a la prueba? ¿Estaba calificado el analista? ¿Qué instrumento se planeó? ¿Qué prioridad tuvo la muestra? ¿Se cambió el horario? ¿Se acercó la prueba a su TAT? ¿Qué sucedió cuando el recurso original dejó de estar disponible?
Estas no son preguntas que un laboratorio deba reconstruir a partir de la memoria.
Un sistema de gestión de control de calidad debe hacer que el historial de planificación y ejecución sea visible como parte del flujo de trabajo controlado.
La plataforma de AmpleLogic admite informes TAT, informes OOS, métricas de productividad de analistas, información sobre la utilización de equipos y documentación lista para auditoría. También admite la integración con AmpleLogic LIMS para un ciclo de vida de muestra de extremo a extremo.
Esa conexión es importante porque la planificación de control de calidad no debe existir aislada del resto del laboratorio.
Cuanto más estrecho sea el vínculo entre el registro de muestras, la programación, la ejecución y la generación de informes, menos coordinación manual se requiere entre los sistemas.
¿Cuándo un laboratorio de control de calidad ha superado la planificación manual?
No hay una específica cantidad de muestras que de repente significa que un laboratorio necesita un sistema de gestión de control de calidad.
Las señales de advertencia están operativas.
Es posible que un laboratorio haya superado su enfoque de planificación actual. cuando:
Los planificadores de control de calidad dedican mucho tiempo a reconstruir los cronogramas.
Los analistas son frecuentemente reasignados a medida que cambian las prioridades.
Hay instrumentos disponibles pero no se utilizan de manera consistente.
Las pruebas urgentes interrumpen repetidamente el trabajo planificado.
Las pruebas de liberación de lotes son difíciles de realizar priorizar.
Los problemas de TAT se descubren solo cuando se acercan los plazos.
Se utilizan hojas de cálculo separadas para analistas, instrumentos, muestras y cronogramas.
Los gerentes no tienen una vista en tiempo real de la capacidad del laboratorio.
La preparación de la auditoría requiere reconstruir manualmente lo que sucedió.
En ese punto, agregar otro la hoja de cálculo rara vez resuelve el problema subyacente.
El laboratorio necesita una mejor manera de comprender la relación entre carga de trabajo, recursos, prioridades y tiempo.
Dónde encaja AmpleLogic
AmpleLogic aborda la planificación de control de calidad como un problema operativo en lugar de simplemente un problema de programación.
Su Planificación y programación de control de calidad La solución de programación combina pronóstico de carga de trabajo, planificación de lanzamiento de lotes, priorización de muestras, programación automatizada, asignación de analistas e instrumentos, ejecución basada en campañas, planificación de capacidad de laboratorio, monitoreo TAT, detección de conflictos y visualización en tiempo real. compatibilidad.
La plataforma también admite la integración con AmpleLogic LIMS, lo que permite que la planificación y la programación se conecten con el ciclo de vida de la muestra más amplio en lugar de operar como otra aplicación aislada.
AmpleLogic informa resultados que incluyen un tiempo de respuesta un 20 % más rápido, un 25 % más de muestras por turno y un cierre de auditoría un 90 % más rápido en su página de producto. Estas son cifras informadas por la empresa en lugar de puntos de referencia independientes de la industria, por lo que deben considerarse resultados direccionales en lugar de resultados garantizados.
El punto más importante es el problema para el que está diseñado el sistema.
Un laboratorio no puede hacer un uso efectivo de la capacidad que no puede ver.
Cuando los equipos de control de calidad pueden ver la próxima carga de trabajo, analistas calificados, disponibilidad de instrumentos, prioridades de pruebas, trabajo activo y fechas límite cercanas en un solo lugar, tienen una base mucho más sólida para decidir qué debe suceder. siguiente.
El cambio más grande en el control de calidad farmacéutico
Durante años, las conversaciones sobre eficiencia de laboratorio se han centrado en instrumentos analíticos, automatización y métodos de prueba más rápidos.
Esas cosas todavía importan.
Pero hay otra limitación que cada vez es más difícil de ignorar: la coordinación.
Un laboratorio puede tener analistas altamente calificados, instrumentos costosos, métodos aprobados y un LIMS capaz, y aun así perder tiempo valioso porque esos recursos no se planifican en conjunto.
Es por eso que la siguiente etapa de la digitalización del control de calidad no se trata simplemente de poner más registros de laboratorio en el software.
Se trata de hacer que el laboratorio en sí sea más fácil de planificar.
Un El sistema de gestión de control de calidad brinda a los equipos de control de calidad una visión más clara de lo que está por venir, lo que está sucediendo ahora, dónde se consume la capacidad, qué recursos están disponibles y qué pruebas necesitan atención primero.
Y cuando esas decisiones se pueden tomar antes, la liberación del lote no tiene por qué convertirse en el punto en el que todos descubren que el control de calidad ya ha caído. detrás.
El objetivo no es hacer que los equipos de control de calidad trabajen más rápido. Es ayudarlos a utilizar la capacidad que ya tienen de manera más inteligente.
Vea cómo AmpleLogic puede ayudar
Si su equipo de control de calidad aún coordina las pruebas a través de hojas de cálculo, correo electrónico y programas de recursos desconectados, puede que sea el momento de buscar un enfoque más conectado.
Explore Planificación y programación de control de calidad de AmpleLogic. Solución de programación para ver cómo la planificación inteligente, la programación automatizada, la optimización de recursos, las pruebas basadas en campañas y la visibilidad del laboratorio en tiempo real pueden adaptarse a su operación de control de calidad.
