Entra en la mayoría de los laboratorios de control de calidad farmacéuticos y seguirás encontrando el mismo cuello de botella: una pizarra, una hoja de cálculo o tres herramientas diferentes que intentan contar la misma historia sobre quién está probando qué, en qué instrumento y cuándo. Existe un sistema de gestión de control de calidad para solucionar exactamente este problema, y los laboratorios que lo hacen bien no solo evitan retrasos. Están comprimiendo los cronogramas de lanzamiento de lotes por semanas.
Esta es la incómoda verdad sobre la programación de control de calidad manual: no falla todo a la vez. Falla un poco todos los días, de maneras que son fáciles de ignorar individualmente. Un analista recibe doble fichaje. Un instrumento permanece inactivo mientras se forma una cola en la puerta de al lado. Un tirón de estabilidad se registra con una hora de retraso. Ninguno de estos parece una crisis por sí solo. Sumados a más de una cuarta parte, son la diferencia entre alcanzar las fechas de lanzamiento y explicarle a un cliente por qué no lo hizo.
Lo que realmente falla en la planificación manual del control de calidad
La mayoría de los laboratorios se topan con los mismos problemas, independientemente del tamaño:
Los recursos (analistas, instrumentos, reactivos) se asignan en función de quién recuerda lo que es gratis, no en datos reales.
Los ciclos de prueba se estancan porque la programación ocurre después del hecho en lugar de antes.
Los flujos de trabajo se fragmentan entre LIMS, hojas de cálculo y registros en papel, por lo que nadie tiene una única fuente de verdad.
Los instrumentos quedan infrautilizados simplemente porque nadie agrupó muestras similares en una sola ejecución.
No hay una visión en tiempo real de la capacidad del laboratorio, por lo que los gerentes planifican a ciegas.
Nada de esto es un problema de personas. Es un problema de herramientas, y es exactamente para lo que está diseñado el software de planificación de control de calidad moderno.
Qué hace realmente una plataforma de planificación de control de calidad moderna
En lugar de tratar la programación como una ocurrencia tardía, la integramos en el flujo de trabajo desde el momento en que llega una muestra. El módulo AmpleLogics Planificación y programación de control de calidad muestra cómo funciona esto en la vida:
1. Las solicitudes de prueba y el registro de muestras
Las solicitudes de prueba y el registro de muestras ocurren automáticamente a través de la integración LIMS o activadores por lotes de ERP, con niveles de prioridad asignados en el momento de la admisión en lugar de adivinarlos más tarde.
2. Programación inteligente
La programación inteligente relaciona las pruebas con analistas calificados y los instrumentos disponibles, señalando conflictos antes de que se conviertan en retrasos.
3. Ejecución basada en campañas
La ejecución basada en campañas agrupa muestras similares por producto, método o tiempo de respuesta, lo que reduce el cambio de instrumentos e impulsa más pruebas en cada turno.
4. Paneles en tiempo real
Los paneles en tiempo real brindan a los gerentes de laboratorio visibilidad en vivo de la carga de trabajo, el estado de los instrumentos y los plazos próximos, en lugar de descubrir un cuello de botella cuando ya ha costado tiempo.
5. Informes automatizados
Los informes automatizados generan informes TAT, documentación OOS y registros listos para auditoría sin que nadie los recopile manualmente a fin de mes.
El resultado, en la práctica: liberación de lotes más rápida, mejor utilización de los instrumentos y un laboratorio que puede demostrar su cumplimiento postura ante la demanda en lugar de luchar antes de una auditoría.
Por qué esto es más importante que nunca para los equipos de control de calidad farmacéutico
El escrutinio regulatorio sobre la integridad de los datos no se está relajando, ni tampoco las expectativas de los clientes en cuanto al tiempo de respuesta. Los laboratorios que funcionan con coordinación manual compiten con los laboratorios que funcionan con programación automatizada basada en campañas, y la brecha entre los dos se muestra directamente en tiempos del ciclo de lanzamiento. Un sistema que puede pronosticar la carga de trabajo, equilibrar las asignaciones de analistas según la calificación y resolver conflictos de programación automáticamente ya no es algo agradable de tener. Se está convirtiendo en la base.
Los casos de uso del mundo real lo demuestran. Las pruebas de liberación de lotes que requerían mucho tiempo, como días, ahora se pueden realizar más rápido cuando la programación basada en prioridades y el seguimiento TAT son parte del proceso de trabajo.
Los grandes laboratorios que procesan más de cien muestras cada día utilizan campañas de muestras para asegurarse de no perder tiempo cambiando los instrumentos.
De esta manera, las pruebas de liberación de lotes son más fáciles de realizar. administrar.
Los grandes laboratorios, con ubicaciones, pueden ver todo en un solo lugar, como las calificaciones de los analistas y la disponibilidad de los instrumentos en lugar de tratar cada lugar por separado. Esto hace que las pruebas de liberación de lotes y la programación basada en prioridades sean más eficientes.
Elección del sistema de gestión de control de calidad adecuado
Si está evaluando opciones, algunas preguntas eliminan rápidamente el ruido del marketing:
¿Se integra de forma nativa con su LIMS existente o crea otros datos? ¿Silo?
¿Puede manejar pruebas urgentes y no planificadas sin interrumpir el resto del cronograma?
¿Genera documentación lista para auditoría a pedido, o alguien todavía tiene que compilarla manualmente?
¿La programación está basada en un calendario y es visual, o está oculta en menús? ¿Se abre?
Un laboratorio de control de calidad que responde "sí, automáticamente" a esas preguntas se está ejecutando en una infraestructura construida para el control de calidad farmacéutica, no hacia donde ha estado. Si su laboratorio todavía coordina el trabajo de control de calidad a través de correo electrónico y hojas de cálculo, vale la pena ver cómo se ve una plataforma de software de planificación de control de calidad en una demostración real: la diferencia tiende a notarse. arriba en la primera semana.