Parte 0: Introducción y mapa de series
Este es el comienzo de una serie de seis partes. Las nuevas partes se vincularán aquí a medida que se publiquen. El estado regulatorio de la serie se establece a partir de septiembre de 2026 y cambiará. Esta serie es una guía técnica, no un consejo legal. Verifique el estado actual de cualquier regulación con sus equipos legales y de calidad antes de actuar en consecuencia.
Esta página es el comienzo de una serie técnica de seis partes sobre la arquitectura de una fundición local de IA para ciencias biológicas reguladas por GxP. Las partes futuras se vincularán desde el mapa de la serie a continuación a medida que se publiquen.
Las organizaciones de ciencias biológicas están añadiendo IA a sus productos y a su trabajo interno. La mayoría de ellos inician un equipo a la vez. Un equipo llama a un modelo alojado. Otro elige un modelo diferente. Un tercero construye su propio canal de recuperación. En un año hay varias integraciones, varios conjuntos de indicaciones y ninguna respuesta única a una pregunta de inspección básica: ¿qué modelo, indicación y documentos produjeron este resultado y quién lo aprobó?
Esta serie describe una mejor manera. Una Local AI Foundry es una plataforma compartida y autohospedada que proporciona modelos, recuperación, aplicación de políticas, evaluación, auditoría y operaciones para cada producto, manteniendo aislados los datos, permisos, indicaciones y umbrales de calidad de cada producto. Los equipos de productos consumen una API pequeña y estable. El equipo de la plataforma posee los controles sobre los que preguntarán los inspectores.
El lector principal es la persona responsable de defender la capacidad de IA compartida. Los colectores son el responsable de Calidad o Validación y el responsable de Seguridad o Cumplimiento de TI.
La serie supone que sabes qué son un modelo de lenguaje y un índice vectorial. No explica los conceptos básicos. Al final de la serie aparece un breve glosario.
Local significa autohospedado, con capacidad de espacio aéreo y soberano.
Regulado significa primero las normas farmacéuticas y de dispositivos médicos, y luego otras industrias reguladas. Los marcos que dan forma al diseño están entretejidos en cada parte; no son un apéndice.
Una guía técnica de seis partes. Las partes se vincularán aquí a medida que se publiquen.
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El problema, el significado preciso de local, un mapa de las regulaciones y lo que cada una exige de la plataforma, la regla de los dos ejes para clasificar cada uso de IA, seis principios de diseño y cómo calificar a los proveedores modelo.
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El plano de control y el plano de ejecución, ocho capas y la ruta de solicitud que lleva la identidad y la autorización a la recuperación antes de que cualquier texto llegue a un modelo. Incluye el diagrama de contexto y el diagrama de capas.
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Documentos como datos gobernados, ingesta, control de versiones, fechas de vigencia, recuperación híbrida, umbrales de evidencia y citas, con ALCOA+ aplicado a la ruta de datos de IA. Incluye el diagrama de flujo de datos.
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Cómo validar un sistema que no sea determinista, garantía basada en riesgos, uso previsto y contexto de uso, el conjunto de evaluación como evidencia, control de cambios para modelos e indicaciones, y verificación continua.
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El modelo de amenazas, la defensa en profundidad, las barreras de seguridad, la adopción por etapas de agentes, los deberes de privacidad, la Ley de IA de la UE en la práctica y los registros y las reglas del ciclo de vida que mantienen la plataforma bajo control.
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Alojamiento, costos y retornos, operaciones y recuperación ante desastres, el equipo y el modelo operativo, un mapa de herramientas compacto y una lista de verificación de preparación para la producción.
Cada parte lleva su propia lista de fuentes numerada. Las fuentes son textos reguladores, organismos de normalización, textos legales oficiales, documentación de proveedores e investigaciones revisadas por pares.
Cuando una afirmación ampliamente repetida no puede atribuirse a una fuente primaria, la serie lo dice en lugar de repetirla.
Descubra cómo la plataforma impulsada por IA de AmpleLogic puede ayudarle a lograr la excelencia operativa y el cumplimiento normativo.
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