AmpleLogic APQR es un software de revisión anual de la calidad del producto basado en la nube que agrega automáticamente datos de fabricación, calidad y laboratorio en todos los sistemas para generar informes PQR y revisiones de gestión de calidad (QMR) compatibles, brindando información sobre revisión de calidad de productos farmacéuticos en tiempo real, análisis de capacidad de procesos y preparación para inspecciones regulatorias.
70-80%
Reducción del tiempo de preparación
0
Compilación manual de datos
100%
Cobertura de seguimiento de auditoría
6σ
Informes estadísticos
Los flujos de trabajo tradicionales de PQR enfrentan obstáculos críticos que retrasan las revisiones, aumentan el riesgo de cumplimiento y limitan las mejoras de calidad basadas en datos.
Los datos de calidad se distribuyen entre LIMS, ERP, QMS, hojas de cálculo y registros en papel, lo que hace que la agregación de datos sea lenta, manual y propensa a errores, especialmente en entornos heredados y de múltiples sitios.
Las transferencias manuales de datos, las copias repetidas de archivos y los gráficos estáticos aumentan el riesgo de inconsistencias, discrepancias de versiones y errores de formato; copiar y pegar manualmente entre sistemas introduce errores de transcripción que consumen tiempo de revisión e impulsan la repetición del trabajo.
Las cambiantes expectativas regulatorias de las autoridades globales exigen trazabilidad completa, análisis reproducibles y documentación lista para inspección, que son difíciles de mantener con procesos PQR manuales.
Los enfoques tradicionales de PQR se basan en gráficos manuales en herramientas como Minitab (exportar a archivos de Excel, crear gráficos de control a mano y pegar imágenes estáticas en informes) y carecen de análisis estadístico avanzado, gráficos de control en vivo y tendencias entre productos.
Los flujos de trabajo desconectados entre los equipos de fabricación, control de calidad, control de calidad y reglamentación provocan retrasos, mala visibilidad de las acciones e informes inconsistentes en los sitios de fabricación durante todo el ciclo de vida de PQR.
La trazabilidad de elementos APQR anteriores es limitada e inconsistente. No existe un vínculo sistemático entre los hallazgos actuales y los elementos abiertos anteriores, lo que dificulta demostrar el cumplimiento durante las inspecciones regulatorias.
Aproximadamente el 80 % del esfuerzo se consume en la recopilación de datos, el cotejo y la compilación de informes, lo que deja un tiempo limitado para análisis significativos, investigación de la causa raíz y mejora continua.
La falta de vínculo entre los productos principales y secundarios hace que las revisiones comparativas sean difíciles y requieran mucho tiempo entre familias de productos, lo que aumenta el riesgo de que se pasen por alto tendencias de calidad sistémicas.
Centralice datos, automatice gráficos e incorpore APQR electrónico con evidencia rastreable, brindando una revisión integral de la calidad de los productos farmacéuticos y un ensamblaje de expedientes de salida formateados.
Extracciones automatizadas de LIMS, ERP, QMS, RIM y sistemas clínicos a través de conexiones entre sistemas, lo que garantiza una única fuente de verdad con seguimiento de notificaciones de cambios de proveedores, carga de archivos, validación y seguimiento de auditoría completo.
Software de análisis de lotes automatizado con análisis estadísticos y gráficos de control utilizando herramientas R, que reemplazan las cargas manuales de Minitab. Incluye capacidades de software de validación de procesos para evaluación CPP/CQA.
Documento APQR electrónico integrado con automatización de relaciones que vincula automáticamente eventos de calidad, CAPA, desviaciones y controles de cambios, además del historial de elementos abiertos APQR anteriores para una trazabilidad completa.
Cree, asigne y realice un seguimiento de acciones correctivas con procesamiento automatizado de verificación de efectividad, análisis de causa raíz de los 5 porqués, acceso basado en roles y seguimiento de auditoría completo.
Plantillas de salida formateadas configurables, ensamblaje automatizado de carpetas/expedientes, generación de informes PQR, resúmenes ejecutivos y paneles para revisión basada en excepciones.
Software integrado de validación de procesos y monitoreo de verificación continua de procesos con análisis estadístico automatizado, validaciones y análisis de tendencias de calidad.
Plantillas APQR y QMR armonizadas en todos los sitios con comparaciones de productos entre sitios, paneles de control de calidad centrales, seguimiento de revisiones periódicas de proveedores (SPR) y monitoreo global del ciclo de vida del producto.
AmpleLogic APQR proporciona plantillas de programa APQR configurables que se pueden definir según el tipo de producto (tableta, inyectable, API, biológico), sitio de fabricación y mercado regulatorio (EE. UU., UE, India, Japón). La plataforma incluye gestión de versiones de plantillas integrada, lo que permite a las organizaciones mantener estructuras de revisión estandarizadas y compatibles en múltiples productos y mercados globales. Los flujos de trabajo configurables permiten a las organizaciones definir procesos de revisión y aprobación que involucran a partes interesadas multifuncionales, como equipos de fabricación, control de calidad, control de calidad y reglamentación, lo que garantiza una colaboración controlada y una trazabilidad completa de la auditoría.
Las plantillas del programa APQR se pueden configurar según el tipo de producto (tableta, inyectable, API, biológico), sitio de fabricación y mercado regulatorio (EE. UU., UE, India, Japón). Incluyen gestión de versiones de plantillas integrada y permiten la configuración de flujos de trabajo de revisión y aprobación para el proceso APQR.
Gestionar las plantillas PQR según el tipo de Producto y las versiones según las revisiones.
Habilite el control de versiones automático de los documentos APQR y PQR para mantener la trazabilidad y el cumplimiento.
Mantenga datos maestros centralizados para todos los parámetros de calidad y proceso, incluidos límites como NLT, NMT, mínimo, máximo, igual a, descriptivo y valor de informe.
Genere informes APQR y PQR automatizados a pedido basados en períodos de revisión seleccionados utilizando plantillas estandarizadas y configurables.
Optimice todo el proceso APQR mediante la automatización, reduciendo el esfuerzo manual y mejorando al mismo tiempo el cumplimiento y la eficiencia.
Genere automáticamente informes completos utilizando índices de rendimiento 3 Sigma y 6 Sigma para una evaluación sólida de la capacidad del proceso.
Genere informes de tendencias por lotes para monitorear los rendimientos de granulación, compresión, recubrimiento y empaque durante el período de revisión.
Elimine la dependencia de herramientas estadísticas externas como Minitab, SAS o SPSS mediante análisis integrados, herramientas R e informes.
Proporcione indicadores Cpk codificados por colores para evaluar rápidamente la capacidad del proceso e identificar áreas que requieren atención.
Aplicar las Reglas de Nelson para detectar patrones no aleatorios y condiciones fuera de control, fortaleciendo los informes CPV.
Defina límites de tolerancia para los PCC y escale automáticamente las excursiones más allá del rango aceptable probado (PAR) o el rango operativo normal (NOR).
Permita el monitoreo continuo de parámetros críticos de calidad y proceso con evaluación estadística automatizada para respaldar el cumplimiento continuo.
Apoye la identificación de Golden Batch analizando el rendimiento histórico y permitiendo la replicación consistente de las condiciones óptimas de fabricación.
Genere comparaciones gráficas de parámetros de procesos para evaluar el impacto de las acciones CAPA, cambios de proveedores o mejoras de procesos.
Active alertas automáticas para retrasos en la revisión de más de siete días y advertencias para desviaciones, escenarios OOS y OOT.
Facilite la colaboración entre los equipos de fabricación, control de calidad, control de calidad y reglamentación a través de flujos de trabajo y visibilidad compartidos.
Garantice la preparación para la inspección con informes APQR, PQR y Verificación continua de procesos (CPV) precisos y compatibles, respaldados por datos rastreables, historial de versiones y pistas de auditoría.
Habilite decisiones de liberación de lotes en tiempo real impulsadas por conocimientos de APQR, incluido el estado de desviación pendiente y las verificaciones de límites de parámetros de calidad del producto.
Aproveche las herramientas estadísticas integradas, el software de análisis de lotes y las capacidades de validación de procesos para monitorear el desempeño del producto e identificar riesgos sistémicos antes de que afecten el cumplimiento o el suministro.
Calcule Cp, Cpk, Pp, Ppk y la desviación estándar automáticamente para decisiones de control de calidad. Capacidades completas de software de validación de procesos para la evaluación de la capacidad de los procesos.
Evidencia visual de la estabilidad del proceso con gráficos I que muestran límites de control, límites de especificación y líneas de tendencia estadísticas. Análisis integral de tendencias de calidad en todos los parámetros.
Detección y tendencias automatizadas de OOS/OOT en todos los parámetros, marcando desviaciones antes de que afecten los resultados de la revisión de calidad de los productos farmacéuticos.
Haga referencias cruzadas de desviaciones, quejas y CAPA con la automatización de relaciones para identificar riesgos sistémicos y patrones de causa raíz en todos los productos y sitios de fabricación.
Supervise las tendencias de estabilidad a largo plazo y los análisis de software de fabricación farmacéutica para detectar tempranamente la degradación del rendimiento y las anomalías en el análisis de lotes.
Genere informes completos de seis paquetes con gráficos I, gráficos de probabilidad normal, variación por lotes y análisis R integrado, reemplazando por completo los gráficos manuales de Minitab.
Generación de informes PQR más rápida y precisa con información de control de calidad en vivo, extracción de OCR, traducción automática de idiomas, clasificación de incidentes de calidad y soporte de chatbot de IA.
Automatiza la extracción de escaneos, escritura a mano y archivos PDF. Minimiza los errores manuales y exige uniformidad en todas las fuentes de datos para una revisión de calidad sin papel.
Acceda instantáneamente a datos históricos de calidad para identificar desviaciones del proceso, realizar análisis de causa raíz y obtener respuestas inmediatas a preguntas relacionadas con informes.
Obtenga conclusiones y resúmenes automatizados por secciones en el informe final, además de un análisis de la causa raíz de los 5 porqués asistido por IA, lo que reduce la redacción narrativa manual en un 90 %.
Reduzca el tiempo de los informes de horas a minutos con agregación de datos automatizada, generación de gráficos, plantillas de salida formateadas y ensamblaje de carpetas/dosieres.
Clasificación inteligente de incidentes de calidad para determinar la necesidad de escalamiento, con alertas de control de calidad en tiempo real para acciones correctivas inmediatas y supervisión de todos los parámetros.
Soporte multilingüe con traducción automatizada de idiomas para el procesamiento de quejas, traducción de datos y colaboración en equipo global en todos los sitios de fabricación.
AmpleLogic APQR se integra perfectamente con los sistemas empresariales para crear una única fuente de confianza para la calidad del producto. La plataforma consolida automáticamente los parámetros en proceso y los parámetros críticos del proceso (CPP) de los registros de fabricación por lotes, el control de procesos y los parámetros analíticos, los datos de estabilidad de los laboratorios de control de calidad y los eventos de calidad como desviaciones, CAPA y controles de cambios. Esta vista unificada permite revisiones anuales de calidad del producto integrales y basadas en datos. Los parámetros de integración detallados se enumeran a continuación por área de proceso.
Conexión entre sistemas Quality-RIM para compartir datos regulatorios y revisiones de cumplimiento
Desviaciones, CAPA, quejas, controles de cambios y registros de mejora continua
Incidentes de laboratorio, datos OOS/OOT y resultados analíticos
Datos de QMS de producción, registros de lotes y datos de fabricación farmacéutica.
Documentos nuevos y actualizados vinculados a revisiones
Revisión periódica de proveedores (SPR), notificaciones de cambios de proveedores y datos de calidad de proveedores
Datos del libro de registro de las operaciones de fabricación.
Datos de calibración, registros de instrumentos y planificación de programas de auditoría
Datos del sistema externo e información de la cadena de suministro.
Datos de estudios de estabilidad para análisis de tendencias y vida útil
Resultado: un conjunto de datos de calidad unificado para revisiones de productos más rápidas y confiables
AmpleLogic APQR respalda las expectativas regulatorias de las principales autoridades sanitarias de todo el mundo
FDA
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
EMA
Agencia Europea de Medicamentos
MHRA
Medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido
OMS
Organización Mundial de la Salud
CDSCO
Control Central de Estándares de Medicamentos
Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y GMP
Firmas Electrónicas con Justificación de Cambio
Seguimientos de auditoría completos y motivos del cambio
Arquitectura lista para validación (IQ/OQ/PQ)
Equipos de calidad y control de acceso basados en roles
Alineación regulatoria: FDA 21 CFR 211, Anexo 15 de GMP de la UE, ICH Q7, ICH Q10, TRS de la OMS y requisitos de las autoridades sanitarias regionales. Software de cumplimiento total de GMP con motivos para el seguimiento de cambios.
Las organizaciones que utilizan AmpleLogic APQR logran resultados transformadores en todas las operaciones de calidad
Reducción del 70%
En esfuerzo de preparación manual de APQR
Inspecciones más rápidas
La preparación para la inspección reglamentaria mejoró significativamente
Colaboración multifuncional
Colaboración mejorada entre los equipos de control de calidad, fabricación y reglamentación.
Detección temprana de tendencias
Identificación proactiva de tendencias de calidad del producto antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento.
Implementaciones de APQR y CPV/OPV en múltiples sitios, que armonizan plantillas globales y al mismo tiempo admiten modelos de datos, flujos de trabajo, formatos de informes y requisitos estadísticos específicos del sitio.
PQR y CPV digitales implementados en todos los sitios con generación automatizada de informes, que cubren APQR, CPV, tendencias y resúmenes de estabilidad, con plantillas dinámicas alineadas con los SOP del cliente y las expectativas regulatorias.
La solución APQR impulsada por IA de AmpleLogic está diseñada específicamente para empresas farmacéuticas, fabricantes de API, CDMO, biotecnología, biociencias y CRO. Esta plataforma avanzada basada en SaaS está diseñada de acuerdo con los requisitos de GMP y la FDA de EE. UU. y cumple con ICH Q7 (Sección 2.5), que exige revisiones de calidad periódicas de las API, denominadas Revisiones de calidad del producto (PQR) según las directrices GMP de la UE.
La solución agiliza la generación de PQR a través de análisis inteligentes, seguimiento de procesos de un extremo a otro y visualización dinámica de datos para respaldar el cumplimiento normativo, la eficiencia operativa y la supervisión de la calidad. Transforme las revisiones anuales de la calidad del producto en una capacidad PQR en cualquier momento, donde la agregación de datos, los análisis y los paneles automatizados brindan información continua sobre la calidad del producto y la preparación para el cumplimiento.
Permite el monitoreo continuo de los puntos de control críticos (PCC) con alertas automáticas para desviaciones más allá del rango aceptable probado (PAR) y fuera del rango operativo normal (NOR). Los equipos de calidad pueden generar fácilmente informes detallados de tres sigma y seis sigma con notificaciones en tiempo real, lo que garantiza un cumplimiento constante, una toma de decisiones más rápida y una calidad sostenida del producto.
Software APQR basado en la nube y software PQR para productos farmacéuticos con gestión de calidad SaaS, cero gastos generales de infraestructura, actualizaciones automáticas y seguridad de nivel empresarial.
Adapte los flujos de trabajo, las plantillas de salida formateadas y las interfaces a las operaciones actuales con total capacidad de configuración, sin procesos rígidos dictados por los proveedores.
Controles prediseñados y software de cumplimiento de GMP para validaciones de USFDA, MHRA, OMS, ICH Q7 e ICH Q10 con preparación para inspecciones reglamentarias.
Implementación acelerada y tiempo de obtención de valor frente a la competencia con plantillas prevalidadas y metodología de transformación de la calidad digital.
Actualizaciones periódicas con controles de cambios listos para la validación, funciones de mejora continua y soporte continuo.
Confiable en organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas, CDMO, fabricación de API y ciencias biológicas
Supervise el rendimiento de los lotes, las desviaciones, las tendencias de estabilidad y las quejas utilizando un software de revisión anual de la calidad del producto para una revisión integral de la calidad de los productos farmacéuticos y la generación de expedientes regulatorios.
Agregue datos de estabilidad y procesos complejos para productos biológicos y terapias avanzadas con análisis de lotes especializados y análisis de validación de procesos.
Genere informes APQR y de revisión periódica para múltiples clientes con flujos de trabajo de cumplimiento de GMP estandarizados y plantillas de salida formateadas específicas del cliente.
Revisiones de calidad de ingredientes farmacéuticos activos con seguimiento de la capacidad del proceso, tendencias de impurezas y cumplimiento de ICH Q7 para revisión de calidad de productos farmacéuticos.
Revisiones de calidad de productos de nivel de investigación con capacidades de gestión de datos analíticos de múltiples clientes, análisis estadístico y revisión de la gestión de calidad (QMR).
Revisiones de calidad de dispositivos con tendencias de rendimiento, análisis de quejas, revisión periódica de proveedores (SPR) y seguimiento del cumplimiento normativo.
"Proporcionar gráficos de tendencias generados automáticamente con análisis estadístico. Este software es una actividad que ahorra tiempo a cada empleado. Verdaderamente un punto de inflexión para la preparación de PQR."
maya k.
Analista de Calidad
"Formato APQR generado automáticamente con gráficos de tendencias integrados, cálculos de Cp/Cpk y resultados estadísticos. Ahorro de tiempo y alto cumplimiento de revisiones de calidad farmacéutica."
Sarita A.
Gerente de control de calidad
"La integración con LIMS y datos de estabilidad reduce significativamente la entrada manual de datos. La generación automatizada de informes garantiza la coherencia en todas las revisiones de productos."
Usuario verificada de G2
Líder de calidad farmacéutica
Transforme los procesos manuales propensos a errores con el software AmpleLogic APQR, el software PQR líder para el sector farmacéutico que ofrece inteligencia de calidad automatizada y compatible, una reducción del 70 % al 80 % en el esfuerzo de preparación y transformación de la calidad digital.
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