Registros electrónicos
¿Qué son los registros electrónicos?
Registros electrónicos son versiones digitales de documentos que se crean, modifican, mantienen, archivados, recuperados o enviados de conformidad con los requisitos reglamentarios. En la industria farmacéutica, estos registros pueden incluir datos de ensayos clínicos, registros de fabricación, documentos de control de calidad y presentaciones regulatorias.
¿Qué regulaciones rigen los registros electrónicos en productos farmacéuticos?
En los Estados Unidos, los registros electrónicos se rigen principalmente por 21 CFR Parte 11, establecido por la FDA. Esta regulación describe los criterios bajo los cuales los registros y firmas electrónicos se consideran confiables y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas.
¿Cuáles son los requisitos clave de 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos?
Los requisitos clave incluyen garantizar que los registros electrónicos sean:
Exactos, completos y seguros.
Mantenidos de una manera que permita su recuperación y revisión.
Protegido contra el acceso no autorizado y la alteración.
Acompañado de pistas de auditoría apropiadas que documentan los cambios realizados en los registros.
¿Cómo mejoran los registros electrónicos el cumplimiento en la industria farmacéutica?
Los registros electrónicos mejoran el cumplimiento al proporcionar una forma segura y eficiente de gestionar la documentación. Facilitan el seguimiento, la recuperación y la auditoría de los registros, lo que garantiza que las empresas puedan demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios durante las inspecciones.
¿Qué tipos de registros electrónicos se utilizan comúnmente en productos farmacéuticos?
Los tipos comunes de registros electrónicos incluyen datos de ensayos clínicos, resultados de laboratorio, documentación de control de calidad y fabricación, procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de presentación regulatoria.
¿Cómo pueden las empresas garantizar el cumplimiento de los registros electrónicos? ¿regulaciones?
Las empresas pueden garantizar el cumplimiento implementando sistemas sólidos de gestión de registros electrónicos, realizando capacitaciones periódicas para los empleados, realizando auditorías de registros electrónicos y manteniéndose actualizados sobre los cambios regulatorios y las mejores prácticas.