Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA)
¿Qué es ANDA?
ANDA significa Solicitud abreviada de nuevos medicamentos. Se presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación de una versión genérica de un medicamento de marca existente que ya no está protegido por una patente o exclusividad. ANDA demonstrates that the proposed generic drug is bioequivalent to the reference (brand-name) drug in terms of dosage form, strength, route of administration, quality, performance characteristics, and labelling. La aprobación de una ANDA permite que el medicamento genérico se comercialice y venda como un sustituto terapéuticamente equivalente del medicamento de marca.
¿Cómo ayuda ANDA en el sector farmacéutico?
La Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) es una solicitud por escrito para la revisión y aprobación de un producto farmacéutico genérico. Se presenta a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA). El objetivo del proceso ANDA es proporcionar una vía simplificada y rentable para comercializar medicamentos genéricos. Esto mejora la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos para los consumidores. Una vez aprobado, el fabricante puede comercializar el medicamento genérico como una alternativa segura, eficaz y de menor costo al medicamento de marca. El proceso ANDA es una parte esencial del marco regulatorio para la aprobación de medicamentos genéricos en los EE. UU.
