規制監査を経験したことのある人なら、小さなミスがいかに急速に蓄積されるかを知っています。 トレーニング記録の欠落により、広範なコンプライアンスに関する疑問が生じます。 書類が誤って提出されると検査が遅くなります。 結局のところ、規制当局の信頼は科学のせいではなく、避けられる間違いのせいで弱まります。 人的エラーは依然として品質障害の主な要因です。
自動化への大規模な投資にもかかわらず、多くの組織は依然として従来のシステムや紙のプロセスに依存しており、これらのミスが発生しやすくなっています。 規制当局も注目している。 最近の分析では、プロセス逸脱の 80% 以上が人的エラーに起因すると推定されており、FDA の 2023 年度施行報告書では、文書化関連の警告書の増加が示され、実行と記録管理における根強い弱点が指摘されています。
エラーが最もコストをもたらす場所はどこですか?
リーダーは、「人為的エラー」についてこれ以上抽象的な議論をする必要はありません。 本当の問題は、これらの間違いがビジネスの成果にどのような悪影響を及ぼすのかということです。 最新のライフサイエンス品質管理ソフトウェアと医薬品品質管理ソフトウェアは、まさにこれらのギャップを埋めるために構築されています。 いくつかの分野も目立っています。
製造および品質システム:
実稼働環境では、バッチ レコードのスキップされたフィールド、遅れた逸脱レポート、または不適切に管理された CAPA が、依然として繰り返し検出の最も一般的な原因です。 部分的にデジタル システムを使用している場合でも、ワークフローの適用にギャップがあるため、エラーがすり抜けてしまう可能性があります。研究室:
研究室チームは依然としてサンプルのラベルの誤り、手作業による転記、計算ミスに悩まされています。 確固たる証拠によると、検査室エラーの合計の 60～70% は分析前段階 (サンプルの取り扱い、識別、輸送) で発生しており、適切なシステムを使用すれば回避できるエラーです。監査とコンプライアンス:
証拠がファイル、電子メール、スプレッドシートに分散していると、検査の準備でリソースが浪費されます。 その結果、監査に時間がかかり、繰り返し引用されるリスクが高くなります。 グローバル企業の場合、これを複数のサイトにわたって管理すると、新たな危険性が加わります。 ここで、製薬向けの監査管理ソフトウェアが、チェックリスト、証拠の取得、フォローアップを一元化することで即座に価値を提供します。
実験ではなく成熟した市場
良いニュースは、ソリューションは理論的なものではないということです。 ライフ サイエンスの品質管理ソフトウェアへの支出は、2024 年に 18 億 7,000 万ドルを超え、増加し続けています。 そのため、AmpleLogic などの次世代プラットフォームは、大手企業によってすでに使用されている検証済みの医薬品品質管理ソフトウェアを構築しています。
人的エラーの状況を軽減するために、AmpleLogic は、デジタルでエラー削減を直接目標とする製薬に焦点を当てた展開で評価を得ています。 規制当局は、これらのシステムが導入されることをますます期待しています。
人為的エラーを削減する 6 つのデジタル ツール
これらは、ライフ サイエンスにおけるエラーを削減するデジタル ツールの 6 つのカテゴリーで、予防可能な間違いに対処するために最も広く採用されています。 それぞれが、製造から研究所、監査準備に至るまで、エラーが頻繁に表面化する特定の高リスク領域に取り組んでいます。
1. ライフ サイエンスの品質管理システム (eQMS)
QA のほとんどの人は、レコードが適切に入力されなかったために数週間も放置された逸脱を追跡する苦痛を知っています。 署名の欠落、ステップのスキップ、フォームが中途半端なままになっている。
AmpleLogic が提供するようなライフ サイエンス品質管理ソフトウェアは、これらのギャップを埋めてくれます。 すべてのフィールドへの入力、すべての承認の追跡、すべてのステップの記録が強制されます。 結果？ QA チームは事務手続きにかかる時間を減らし、実際の問題の解決に多くの時間を費やします。
2. 文書管理システム(DMS)
ほとんどすべての検査に入ると、監査人が最初に尋ねることの 1 つは、「従った SOP を見せてください」というものです。 誰かが古いバージョンを引っ張り出すことがよくあります。 eDMS は、最新の承認された文書のみが流通するようにすることでこの問題を解決します。 統合システムはドキュメントをワークフローに直接リンクするため、オペレーターが間違った指示から始めることさえできません。 これは単純なコントロールですが、監査の結果を明らかにするのに役立ちます。
3. 電子日誌 (eLog)
QA リーダーに夜眠れない理由を尋ねると、ログブックがリストの上位に表示されます。ページが失われたり、手書きが読めなくなったり、エントリが数日後に書き込まれたりします。Amplelogic のような電子ログブックは、フィールドを必須にし、すべてのエントリにタイムスタンプを押し、 記録を機器 ID に結び付けることで、突然、校正とクリーニングのログが弱点になることがなくなり、監査がスムーズに行われるようになります。
4. 製造現場では、ミスは通常、急いでシフトを実行したり複雑な手順を実行したりすることによって発生し、承認された順序を確実に実行できるようになります。
電子バッチ レコード (eBMR) に関連付けられているため、スーパーバイザーは数週間後ではなく、すぐに問題を確認できるようになります。
5. target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://amplelogic.com/gamp-solutions/laboratory-information-management-system">(LIMS)
研究室で最も一般的なエラーは、多くの場合最も単純なものです。 サンプルのラベルの誤り、スプレッドシートへの間違った数値のコピー、結果の二重書き込みなど、LIMS プラットフォームは研究室のエラー防止システムとしても機能し、バーコードとプルによるサンプル追跡を自動化します。
QMS にリンクすると、フラグが設定されたサンプルによって自動的に逸脱または CAPA が作成され、科学者はデータの再チェックに費やす時間が短縮され、QA は最初から最後までクリーンで追跡可能なチェーンを得ることができます。
6. 学習管理システム (LMS) とユーザー アクセス管理 (UAM)
規制当局が最も見つけやすいのは、訓練を受けていない人物が規制対象の作業を行っていることです。 LMS システムでは、資格のあるスタッフのみがトレーニング済みとしてマークされるようにし、UAM 制御はさらに一歩進んで、トレーニングが完了するまでシステム アクセスをブロックします。
AmpleLogic は、これらの制御を組み合わせてトレーニングとアクセスを結び付け、すべての GxP コンプライアンス ソフトウェアに従って、回避可能なエラーを阻止し、監査人に能力が強制されていることを示す最も簡単な方法の 1 つです。
経営者が尋ねるべき質問
代わりに。 ソフトウェアの機能について議論する場合は、より鋭い質問に焦点を当てる必要があります:
予防可能なエラーのほとんどは、製造、研究所、監査などどこに集中していますか?
システムは相互運用可能ですか、それとも新しいサイロを追加していますか?
プラットフォームが FDA や米国食品医薬品局などの規制当局による検査の成功をサポートしているという証拠はありますか? EMA?
トレーニングのコンプライアンスはワークフロー レベルで強制されていますか、それとも個別に追跡されますか?
エンタープライズ レベルでエラーの傾向をリアルタイムで確認できますか?
実践的な推奨事項
これらの手順は、組織がシステムの動作を確保しながら、ライフ サイエンスにおけるエラー削減のためにデジタル ツールを最大限に活用するのに役立ちます。
最大のエラーの原因を優先します。 ラボが調査を繰り返している場合は、まず LIMS に焦点を当てます。
接続されていない統合システムを選択すると、品質、ラボ、およびサービスを結び付けるだけのプラットフォームを選択できます。
ベンダーに検査結果やサイクルタイムの改善を要求します。 AmpleLogic の eQMS などのツールにはすでにその実績があります。
資格のある担当者だけが規制されたタスクを実行できるように、トレーニングを強化するだけでは十分ではありません。 リーダーは、数か月後ではなく、毎週エラーの傾向を確認する必要があります。
結論
依然として人的エラーが逸脱の最大の原因です。 結果は同じで、生命科学で時間を失った。 規制当局はもはやこれを「小さな間違い」とはみなしていない。 彼らはそれをシステムの弱点と呼んでいます。
解決策は、紙の小切手を増やしたり、スタッフを追加したりすることではありません。 ライフ サイエンスにおけるエラーを軽減するために適切なデジタル ツールを使用し、それらを連携させています。 AmpleLogic の eQMS、eLog、LMS/UAM モジュールは、製薬業務においてこれをすでに証明しています。逸脱の早期解決、よりクリーンな監査証跡、所見につながるトレーニング ギャップの減少などです。
チームが署名の不足、古い SOP、または合計が合わないログブックをまだ追跡している場合は、行動を起こす時が来ました。 最も問題となる分野である医薬品品質管理ソフトウェアから始めて、ギャップを埋めるシステムを導入し、そこから構築していきます。 遅れが生じるたびに、エラーによって費用、時間、信頼性が失われ続けます。