保管中の温度スパイク、管理限界を一時的に逸脱するプロセスパラメータ、または上昇傾向にある環境モニタリング結果などの逸脱は、まさに品質レビューが捉えるべき種類のシグナルです。 問題は、多くの製薬業務では、逸脱が 1 つの場所で記録され、別の場所で調査され、年次または定期的な品質レビューが 3 番目の場所でまとめられていることです。 誰かが点と点を結ぶまでに、この傾向はすでにあと 2 ～ 3 回繰り返されています。
システム間で逸脱が失われる理由
製造は逸脱を捉えます。 品質は偏差を記録します。 研究室は結果を記録します。 これらはいずれもそれ自体が間違っているわけではありませんが、同じ下流レビューにフィードするように構成されていない場合、年次製品品質レビューを編集する人は手動でそれぞれを見つけて、適切なバッチとパラメータに照合し、傾向分析に属するかどうかを判断する必要があります。 これは低速であり、エクスカーションが目立たなくなる場所でもあります。
自動エクスカーション処理の変更点
AmpleLogic の APQR ソフトウェア、自動エクスカーション処理は、エクスカーションが発生した瞬間に、それを分析するはずのレビューに接続します。
LIMS、MES、または eQMS でキャプチャされたエクスカーションは、手動でエクスポートすることなく、関連する製品の品質レビュー データセットに直接流れ込みます。 ステップ
バッチごとの傾向分析と I チャートの視覚化により、管理限界、仕様限界、統計的傾向線がまとめて表示されるため、逸脱がコンテキスト内ですぐに表示されます。
単一のイベントを単独で見ても明らかではない、複数の逸脱にわたるネルソン ルール違反検出のフラグ パターン
根本原因と CAPA リンクは逸脱に関連付けられたままになります。 レビューに流れるように記録するため、レビュー担当者は何が起こったのかだけでなく、それに対して何が行われたのかを確認できます。
個々のインシデントから実際の傾向分析まで
ここでの価値は、事務処理が迅速化されることだけではありません。 それは、エクスカーションをリストする質の高いレビューと、実際にエクスカーションを分析するレビューの違いです。 すべてのエクスカーションがそのプロセスのコンテキスト、管理限界に対する統計的位置、および調査結果を同じレビューに自動的に反映すると、スプレッドシートを比較するだけでは気づくのに数週間かかるパターンが、単一のグラフで可視化されます。 これが、規制当局が事後的ではなく積極的な品質システムについて語るときの意味です。
レビュー検査の準備を整える
逸脱データ、統計分析、レビューの結論はすべて同じ接続されたプラットフォームから得られるため、検査中に防御するための個別の調整手順はありません。 レビューでは、各数値の出所が正確に示され、FDA、EMA、WHO の検査官が PQR で確認することを期待する種類のトレーサビリティがサポートされます。
エクスカーション データが品質レビューに到達する前に、現在 3 つの異なるシステムに存在する場合、APQR ソフトウェア ページでは、既存の LIMS、MES、および eQMS との統合がどのように機能するかを説明します。
